DEFECTOS DE LOS MEDICAMENTOS

DEFECTOS DE LOS MEDICAMENTOS

1. OBJETIVO

   • Establecer los criterios para la aceptación o no de las muestras de productos analizadas por inspección visual de las muestras por parte del analista para la aceptación o no de los mismos.

2. ROTULACION DEL EMPAQUE SECUNDARIO

   • Ausencia de: nombre genérico, número de registro sanitario, forma farmacé utica, número del lote, fecha de expiración, formulación del producto, cantidad o volumen, formulación errónea o mal expresada.
     • CATEGORIA DEL DEFECTO
       • Critico
   • Ausencia del laboratorio titular y/o fabricante.
     • CATEGORIA DEL DEFECTO
       • Critico
   • Ausencia de las condiciones especiales de almacenamiento cuando el producto así lo requiera
     • EJEMPLO
       • consérvese bajo refrigeración
         • CATEGORIA DEL DEFECTO
           • Mayor
   • Ausencia de la vía de administración. Ausencia del precio má ximo de venta al público. Descripción incorrecta de la forma farmacé utica. Impresión defectuosa o no legible.
     • CATEGORIA DEL DEFECTO
       • Critico
   • Alteración o modificación de la impresión original. No concordancia entre datos del empaque primario y secundario.
     • CATEGORIA DEL DEFECTO
       • Critico

3. ROTULACION DEL ENVASE INDIVIDUAL

   • Ausencia del nombre genérico, número de lote, forma farmacé utica, número del registro sanitario o de la fecha de expiración. Ausencia de la vía de administración.
     • CATEGORIA DEL DEFECTO
       • Critico
   • Ausencia de la cantidad contenida en el envase para soluciones,
     • cATEGORIA DEL DEFECTO
       • Mayor
   • Ausencia de la formulación del producto por unidad posológica sin necesidad de especificar excipientes. Ausencia de la leyenda “agítese antes de usar”, para suspensiones.
     • CATEGORIA DEL DEFECTO
       • Critico
   • Impresión defectuosa o no legible. Alteración o modificación de la impresión original.
     • CATEGORIA DEL DEFECTO
       • Critico

4. CUANDO SE UTILIZA ETIQUETAS

   • Torcidas o mal pegadas, s
     • CATEGORIA DEL DEFECTO
       • Critico
   • Impresión de calidad deficiente.
     • CATEGORIA DEL DEFECTO
       • Mayor
   • La NO concordancia de la información contenida en el envase primario y secundario.
     • CATEGORIA DEL DEFECTO
       • Menor

5. ENVASE EN VIDRIO

   • Color del envase, Ausencia de cierre o banda de seguridad,Deficiente hermeticidad del cierre.
     • CATEGORIA DEL DEFECTO
       • Critica
   • Cuando el color del envase con fines de fotoprotección impide la inspección visual del producto.
     • CATEGORIA DEL DEFECTO
       • Mayor
   • Falta de uniformidad en envases de un mismo lote. Suciedad exterior.
     • CATEGORIA DEL DEFECTO
       • Menor

6. ENVASE PLASTICO

   • Olor No característico, Ausencia de banda de seguridad. Manchas o rayaduras en el interior de envases traslúcidos. Perforaciones. Deficiente hermeticidad del cierre. Suciedad exterior. Deformaciones que afectan su apariencia.

7. TUBOS COLAPSIBLES

   • Perforaciones, grietas o roturas, Deficiente hermeticidad del cierre. Tubos deformados. Suciedad exterior.

8. MATERIALES LAMINADOS

   • Laminado roto Deficiente hermeticidad del cierre. Producto laminado con llenado incompleto. Superficie arrugada, rayada o sucia.

9. DEFECTO EN LA FORMA FARMACEUTICA

   • LIQUIDAS
     • Presencia de cristales en soluciones y heterodispersos, Sedimentos o precipitaciones en soluciones, Turbidez en soluciones. Presencia de partículas extrañas. Separación de fases en emulsiones. Olor extraño u objetable. Fluidez inadecuada. Envase sin contenido o contenido disminuido
   • SOLIDAS
     • Color NO característico, Compactación del polvo, Envase sin contenido o contenido disminuido
   • TABLETAS
     • Tabletas rotas,T abletas manchadas o laminadas. Polvo del producto adherido a la superficie. Ruptura o porosidad de la cubierta. Olor extraño u objetable. Presencia de partículas extrañas
   • CAPSULAS
     • Color NO uniforme. Rotas, quebradizas, porosas o con cierre defectuoso. Olor extraño u objetable. Polvo del producto adherido a la superficie. Deformaciones. Suciedad exterior en cá psulas blandas. Color que no corresponde a la especificación del producto. Envase sin contenido o contenido disminuído.

10. CIERRES

    • Ausencia del agrafe cuando se requiere. Cierre roto. Agrafe mal ajustado

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