Fichas
CME (RDC 15/2012, SOBECC e ANVISA)
Fichas del conjunto (78)
- 1CME RDC 15/2012Classificação e processamento dos artigos utilizados
nos serviços de saúde e Central de Material e
Esterilização. - 2RDC 15/2012 É DIVIDIDO EM:*Objetivo; *Abrangência; *Boas práticas para o PPS; *Condições Organizacionais; *Recursos Humanos; *Segurança e Saúde no Trabalho; *Atribuições do responsável técnico; *Equipamentos; *Infraestrutura; *Recepção e Limpeza;
*Inspeção, Preparo E Acondicionamento; *Desinfecção Química; *Esterilização; *Monitoramento do Processo de Esterilização; *Armazenamento Transporte; *Gerenciamento de Resíduos. - 3*OBJETIVOESTABELECER OS REQUISITOS DE BOAS PRÁTICAS PARA O FUNCIONAMENTO DOS SERVIÇÕS QUE REALIZAM O PRECESSAMENTO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE, VISANDO A SEGURANÇA DOS PACIENTES E PROFISSIONAIS.
- 4ABRANGÊNCIAserviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e às empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos para saúde.
- 5Excluem-se do escopo desse regulamento#consultórios
odontológicos; #consultórios
individualizados e não vinculados a serviços de saúde; #unidades de
processamento de endoscópios; #serviços de terapia renal substitutiva;
#serviços de assistência veterinária. - 6CMEunidade funcional destinada ao processamento de produtos para saúde dos serviços de saúde;
- 7ARTIGOS CRITICOSSão produtos para a saúde utilizados em procedimentos invasivos com penetração de pele e mucosas adjacentes, tecidos subepteliais, e sistema vascular, incluindo também todos os produtos para saúde que estejam diretamente conectados com esses sistemas. Ex. agulhas, materiais cirúrgicos, cateteres cardíacos
- 8ARTIGOS SEMICRITICOSProdutos que entram em contato com pele não íntegra ou mucosas íntegras
colonizadas. Ex. circuitos de terapia respiratória, endoscópios, tubos endotraqueais. - 9ARTIGOS NÃO CRITICOSProdutos que entram em contato com pele íntegra ou não entram em contato com o paciente Ex: Materiais usado para higienização, termômetro, esfigmomanômetro, oxímetro de pulso, comadre, papagaio, entre outros.
- 10CME Classe IRealiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação não complexa, passíveis de processamento.
- 11CME Classe IIRealiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação complexa e não complexa, passíveis de processamento.
- 12Produto para saúde de conformação não complexaprodutos para saúde cujas superfícies internas e externas podem ser atingidas por escovação durante o processo de limpeza e tenham diâmetros superiores a cinco milímetros nas estruturas tubulares.
- 13Produto para saúde crítico de conformação complexaprodutos para saúde que possuam lúmem inferior a cinco milímetros ou com fundo cego, espaços internos inacessíveis para a fricção direta, reentrâncias ou válvulas
- 14Processamento de produto para saúde envolve um Conjunto de ações relacionadas à:*Pré-limpeza, recepção e limpeza; *secagem, avaliação da integridade e
funcionalidade; *preparo; *desinfecção ou
esterilização; *armazenamento e distribuição. - 15PROCESSAMENTOArtigos críticos;
Artigos semicríticos;
Artigos semicríticos utilizados na assistência ventilatória anestesia e inaloterapia;
Artigos não críticos. - 16PROCESSAMENTO DE ARTIGOS CRÍTICOSSubmetidos ao processo de esterilização, após a limpeza e demais etapas do processo.
- 17PROCESSAMENTO DE ARTIGOS SEMICRÍTICOSSubmetidos, no mínimo, ao processo de desinfecção de alto nível, após a limpeza.
- 18PROCESSAMENTO DE ARTIGOS SEMICRÍTICOS UTILIZADOS NA ASSISTÊNCIA VENTILATÓRIA, ANESTÉSICA E INALOTERAPIA.Devem ser submetidos à limpeza e, no mínimo, à desinfecção de nível intermediário, ou por processo físico de termodesinfecção, antes da utilização em outro paciente. Produtos para saúde utilizados na assistência ventilatória e inaloterapia, não poderão UTILIZAR SOLUÇÃO química líquida com aldeídos.
- 19PROCESSAMENTO DE ARTIGOS NÃO CRÍTICOSNo mínimo, ao processo de limpeza.
- 20Desinfecção de alto nível° Não elimina um elevado número de
esporos • Elimina microbactérias. - 21Desinfecção de nível intermediário• Não elimina esporos
• Elimina microrganismos patogênicos na forma vegetativa, microbactérias, a maioria dos vírus e dos fungos. - 22Capacitação profissionais do CME
- 23Segurança e Saúde no Trabalho
- 24Qualificação dos equipamentos limpeza automatizada e na esterilização° Realizado com periodicidade mínima
anual; ° se usar cargas superiores a utilizada na qualificação deve ser refeita;
° processo requalificado se mudança de local de instalação, mau funcionamento, reparos em partes ou suspeita de falhas no processo de esterilização. - 25O CME Classe I deve possuir, minimamente, os seguintes ambientes:I - Área de recepção e limpeza (setor sujo); II - Área de preparo e esterilização (setor limpo); III - Sala de desinfecção química, quando aplicável (setor
limpo); IV - Área de monitoramento do processo de esterilização (setor limpo); e V - Área de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados (setor limpo). - 26O CME Classe II e a empresa processadora devem possuir, minimamente, os seguintes ambientes:I - Sala de recepção e limpeza (setor sujo); II - Sala de preparo e esterilização (setor limpo); III - Sala de desinfecção química, quando aplicável (setor
limpo); IV - Área de monitoramento do processo de esterilização (setor limpo); e V - Sala de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados (setor limpo). - 27O que deve possuir o CME Classe I?deve possuir, no mínimo, barreira técnica entre o setor sujo e os setores limpos.
- 28Barreira técnicaconjunto de medidas comportamentais dos profissionais de saúde visando à prevenção de contaminação cruzada entre o ambiente sujo e o ambiente limpo, na ausência de barreiras físicas;
- 29Que barreira é obrigatória na CME classe II?Para o CME Classe II e empresa processadora, é obrigatória a separação física (PAREDES) da área de recepção e limpeza dos produtos para saúde das demais áreas
- 30Requisitos de climatização da sala de limpeza do CME:I - Manter temperatura
ambiente entre 18º e 22º C; II - Garantir vazão mínima de ar total de 18,00
m3/h/m2; III - Manter um diferencial de pressão negativo com pressão diferencial mínima de 2,5 Pa; e IV - Prover exaustão forçada de todo ar da sala com descarga para o exterior da edificação. O ar de reposição pode ser proveniente dos ambientes vizinhos. - 31A sala de preparo e esterilização do CME Classe II e da empresa processadora devem dispor de:I - Equipamento para transporte com rodízio, em quantitativo de acordo com o volume de trabalho; II - Secadora de produtos para saúde e pistolas de ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo; III - Seladoras de embalagens; e IV -Estações de trabalho e cadeiras ou bancos ergonômicos com altura regulável.
- 32Métodos de esterilização• físicos(calor); • físico-químicos gasosos (óxido de etileno, vapor a baixa temperatura de formaldeído e vapor/plasma de peróxido de hidrogênio).
•Processos industriais: cobalto 60 - 33O sistema de climatização da sala de preparo e esterilização do CME Classe II e da empresa processadora DEVE ?° Manter temperatura ambiente entre 20 e 24º; ° Garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2; ° Manter um diferencial de pressão positivo entre os ambientes adjacentes, com pressão diferencial
mínima de 2,5 Pa. - 34O que deve conter a sala de desinfecção química?deve conter bancada com uma cuba para limpeza e uma cuba para enxágue com profundidade e dimensionamento que permitam a imersão completa do produto ou equipamento, mantendo distanciamento mínimo entre as cubas de forma a não permitir a transferência acidental de líquidos.
- 35Requisitos da área de armazenamento e distribuição – CME Classe II e empresa processadora (Art. 59 -61)*Dimensionada de acordo com o quantitativo dos produtos e mobiliário
centralizado em local exclusivo e de acesso restrito, não podendo ocorrer em área de circulação, mesmo que temporariamente. * prateleiras devem ser constituídas de material não poroso, resistente à limpeza úmida e ao uso
de produtos saneantes. - 36Processos de Limpeza dos produtos para saúde° Na limpeza manual, a fricção deve ser realizada com acessórios não abrasivos e que não liberem partículas.
° No CME Classe II + empresa processadora a limpeza de produtos para saúde com conformações complexas limpeza manual + limpeza automatizada em lavadora ultrassônica - 37Qualidade da águaDeve atender aos padrões de potabilidade definidos em normatização específica.
O enxágue final em cirurgias de implantes ortopédicos, oftalmológicos, cirurgias cardíacas e neurológicas deve ser realizado com água purificada. - 38Secagem dos produtosO CME Classe II e a empresa processadora devem utilizar pistola de
água sob pressão para limpeza manual de produtos com lúmen e ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo para secagem dos produtos.
O CME Classe I deve dispor de ar comprimido medicinal, gás inerte ou
ar filtrado, seco e isento de óleo para secagem dos produtos. - 39Monitorização da qualidade da água* periodicidade definida em protocolo;
* mensuração da dureza da água; *ph, íons cloreto, cobre, ferro, manganês; *carga microbiana nos pontos de enxágue
da área de limpeza - 40Inspeção, Preparo e AcondicionamentoDeve fazer :* Avaliação da limpeza
Manual ou automatizada; *Inspeção visual
com lente de aumento de 8X; *Se necessário faz testes químicos. - 41Embalagens proibidas no CME* papel kraft; *papel toalha; *papel manilha; *papel jornal; *lâminas de alumínio; *envelope de plástico transparente não destinadas ao uso em
equipamentos de esterilização. - 42Embalagem de algodão deve ter:*plano contendo critérios de aquisição e
substituição do arsenal; *manter os
registros das movimentação; *Não permitir o uso de embalagens de tecido de algodão reparadas com remendos ou
cerzidas. - 43O que deve ter na Identificação da embalagem?I - nome do produto; II - número do lote; III - data da esterilização; IV - data limite
de uso; V - método de esterilização;
VI - nome do responsável pelo preparo. - 44Desinfecção químicadeve ter: * Sala exclusiva; *enxágue dos produtos para saúde deve ser realizado com água que atenda aos padrões de potabilidade; *transporte de produtos para saúde submetidos à desinfecção de alto nível deve ser feito em embalagem fechada; * Artigo semicrítico registrar e arquivar por 5 anos
- 45EsterilizaçãoProcesso de destruição de todas as formas vegetativas e esporulada, fungos e vírus, mediante a aplicação de agentes físicos ou químicos, sob ação de um agente esterilizante.
- 46O que é proibido na Esterilização?*o o uso de autoclave gravitacional de capacidade superior a 100 litros;
*Não é permitido o uso de estufas para a esterilização de produtos para saúde; - 47O que é obrigatório na Esterilização?* a realização de teste para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar (Bowie & Dick) da autoclave assistida por
bomba de vácuo, no primeiro ciclo do dia. - 48Teste de Bowie Dick* Teste químico de classe II; * testa a eficácia do sistema de vácuo na autoclave à vácuo; * Processa-se então um ciclo a 134°C por 3,5 a 4 minutos; * Este teste deve ser realizado todos os dias, antes da primeira carga ser processada; * Se as fitas não apresentarem homogeneidade na coloração indica que ocorreu a formação de bolhas de ar e deve ser feita a revisão do equipamento.
- 49Testes da autoclave físicosA monitoração física consiste em verificar, se a autoclave atinge os parâmetros físicos de tempo/ temperatura e pressão de acordo com o ciclo.
- 50Testes da autoclave Químicos:Classe 1: Tiras impregnadas com tinta termoquímica que muda de coloração quando exposto a temperatura.
Classe 2: teste de BOWIE & DICK ;
Classe 3: controla a temperatura pré estabelecida.
Classe 4: indicador controla a temperatura e o tempo necessários para o processo.
Classe 5: integrador: controla temperatura, tempo e qualidade do
vapor.
Classe 6: emuladores - controle de todos os parâmetros críticos com intervalo de confiança maior que classe 5. - 51Esterilização a vapor para uso imediato*O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato só pode ocorrer em caso de urgência e emergência; * Não é permitido à alteração dos parâmetros estabelecidos; *devem ser utilizados imediatamente após o processo de esterilização; *O ciclo para uso imediato deve ser monitorado por integrador ou
emulador químico; * se não utilizado deve passar por todo o processo de esterilização. - 52Monitoramento do Processo de Esterilização*todas as cargas integradores químicos
classe 5 ou 6; *indicadores físicos deve ser registrado a cada ciclo de esterilização; *Indicador biológico é diário, se carga com implante será em todas as cargas obrigatório uso de indicador biológico; *O processo de monitoramento deve ser registrado e arquivado. - 53O que fazer com Os resíduos de indicadores biológicos utilizados como controle* aqueles com resultados positivos devem ser submetidos a tratamento prévio antes de serem descartados; *Os com resultado negativo não precisam de tratamento prévio antes do descarte.
- 54Armazenamento e Transporte* Os produtos esterilizados devem ser armazenados em local limpo e seco, sob proteção da luz solar direta e submetidos à manipulação mínima; * O transporte devem ser de uso exclusivo para este fim.
- 55Gerenciamento de Resíduos* Explante deve ser submetido ao processo de limpeza, seguida de
esterilização. Após o processo podem ser considerados como resíduos sem risco biológico, químico ou radiológico e devem ficar sob guarda temporária; * O material explantado poderá ser entregue ao paciente mediante solicitação formal. - 56Resolução COFEN 424/2012Normatiza as atribuições dos profissionais de enfermagem em Centro de Material e Esterilização (CME) e em empresas processadoras de produtos para saúde como: *Planejar, coordenar, executar, supervisionar e avaliar todas as etapas; *Participar da elaboração do (POP); *Participar da elaboração de sistema de registro (manual ou
informatizado; *Propor e utilizar indicadores de controle de qualidade; entre outros . - 57Resolução 543/2017 Dimensionamento do CME* fundamentar-se na produção da unidade, multiplicada pelo tempo padrão das atividades realizadas, nas diferentes áreas; *Para ENFERMEIROS deve ter o mínimo de um enfermeiro em todos os turnos de funcionamento do setor, além do enfermeiro responsável pela unidade.
- 58Considerações SOBECC e ANVISACME classe I – consultórios e Unidades Básicas de Saúde. • CME classe II – separar fisicamente as áreas sujas e limpas, possuir lavadora ultrassônica com conector para canulados de fluxo
intermitente, água purificada, dentre outras. - 59Recomendações SOBECC 2017*Água para enxague: potável; *Água para enxague de produtos críticos: mole e deionizada; * Sala de desinfecção química deve ser exclusiva; * Área de monitorização dos processos de
esterilização: Dentro da área limpa; Sistema de registro de monitoramento dos dados por 5 anos; * Dinâmica e fluxo • Fluxo contínuo e unidirecional;
• Evitar o cruzamento de pessoal e de material; * - 60Termodesinfectora – limpeza automatizada*Removem a sujidade pela ação da água em spray e solução detergente com baixa produção de espumas com bicos rotativos. * Etapas: 1. pré-lavagem com água fria; 2. ciclo de lavagem e enxágue;
3. desinfecção térmica (T=80°C e 10 minutos); 4. enxágue final - água mole deionizada ou água purificada por
osmose reversa e secagem parcial com jatos de ar quente. - 61Lavadoras ultrassônicasAção por onda sonora entre 20 a 120Hz e se propagam em meio líquido, geram bolhas pequenas que se rompem no material e agem por vácuo que remove a sujidade aderida, esse fenômeno é chamado de cavitação ou vacuolização.
• Ideal para material com conformação complexa e com lumens (5mm ou
15Fr). • Não sobrecarregar o cesto com excesso de material • Contraindicação: limpeza de ótica. • Testes para verificar hemoglobina nos equipamentos. - 62Detergentes• Removem a sujeita por meio da surfactante que reduz a tensão superficial da água e facilita a remoção de sujidade. • Tipos de detergentes: alcalinos ou ácidos / com enzimas ou sem enzimas. • Enzimático: facilita a quebra da matéria orgânica pelas enzimas. São proteínas que agem como catalizadores, agem sobre o sangue, pus,
saliva. • Enzimas lipolítica (lipase),glicolítica (amilase), proteolítica (protease). • Detergentes enzimáticos são classe 2 de risco pela ANVISA, devem atender as exigências da RDC 55/2012. - 63Desinfecção- SOBECC-2017*Alto nível: atravessa a parede dos esporos. Ex. Aldeído, ácido peracético e o peróxido de hidrogênio. *Nível intermediário: não destrói esporos, mas destrói microbacterias, que tem alto teor de material lipídico. Ex. soluções cloradas, fenóis e o álcool etílico e isopropílico. *Baixo nível: apenas bactérias vegetativas e vírus lipídicos.
Ex. quaternário de amônia, iodo. - 64Tipos de Desinfecção• Física: ação térmica: pasteurização e termodesinfecção. • Química: desinfetantes químicos. Ex. aldeídos, ácido peracético, solução clorada e álcool.
• Físico – química: processos automatizados. - 65Gluteraldeído• Amplo espectro de ação; • Estabilidade e compatibilidade com PPS; • Não é corrosivo ao metal; • pH ácido;
• Pode ser alcalinizado por uma solução alcalinizante e atinge o pH de 7,5 a
8,5 e passa a ter ação esporicida;
• Modo de ação: alteração do RNA e DNA e da síntese proteica. • Vedado uso nos materiais de assistência ventilatória.
• Alternativa de uso: ácido peracético, peróxido de hidrogênio e soluções
cloradas. • Concentração 0,5% - 2%
• Desinfecção – 30 min • Esterilização – 8 a 10 horas. * Após a desinfecção, os produtos expostos ao glutaraldeído 2% devem ser enxaguados com água estéril. - 66Formaldeído• Proibido pela ANVISA para desinfecção química; • Somente possível uso o vapor em autoclave com exaustão no final;
- 67Ácido peracético• Associação de ácido acético + peróxido de hidrogênio; • Ação rápida;
• Mecanismo de ação: desnaturação de proteína, destruição da parede celular, oxidação de proteínas e enzimas; • Tem ação mesmo na presença de matéria orgânica; • Uso por método manual para desinfecção, inclusive de produtos de assistência ventilatória; • Esterilização de dializadores e linhas de hemodiálise;
• Baixa toxicidade, é esporicida, mesmo na presença de matéria orgânica. • Age em baixas temperaturas. * apresenta como uma de suas vantagens a não produção de resíduos nocivos; - 68Peróxido de hidrogênio• Concentração de 3 a 7,5%; • Mecanismo de ação: produz radicais livres e atacam as membranas lipídicas e o DNA. • É esporicida a 7% em 6 horas de exposição; • Usados para capilares e linhas de hemodiálise
- 69Soluções cloradas• Grupo dos halogênios; • Hipoclorito de sódio – líquido, hipoclorito de cálcio- sólido; • Mecanismo de ação: oxidação de enzimas, inibe a síntese proteica, quebra do DNA. • Não agem na presença de matéria orgânica; • Ação depende da luminosidade de ambiente, frascos vedados e temperatura; • É corrosivo para metais, incompatível com detergente, ação descolorante,
odor forte, irritante para mucosa do trato respiratório. • Vantagens: custo baixo e baixa toxicidade;• Superfície limpa – 0,025% por 10min e 0,5% (visando a eliminação doClostridium sp);
• Inaloterapia e oxigenoterapia: 0,1% por 30 min. • Enxágue abundante para evitar toxicidade. - 70Álcool - SOBECC• Etílico e Isopropílico; • Desnaturação proteica; • Concentração de ação- 60 a 90% em água, ótima 70% • Ação em 30 segundos; • Fricção por 30 segundos;
• Indicado para materiais não crítico e semicrítico e superfícies; • Cuidados no armazenamento, pois é volátil e inflamável; • Danifica equipamentos ópticos e borracha. - 71Quaternário de amônia• Remove sujidades pela ação tensoativa; • Inativa enzimas, desnatura proteína e rompe a membrana celular;
• Não tem ação contra vírus não lipídico, esporos e micobactéria; • Baixa toxicidade e alta compatibilidade;
• Novas gerações tem maior espectro de ação. - 72Métodos de Esterilização• Termorresistentes→ Autoclave.
• Termossensíveis→ Óxido de etileno, peróxido de hidrogênio, Vapor a
baixa temperatura e formaldeído - 73Autoclave - SOBECC• Carga máxima 80%; • Materiais não encostado na parede; • Produtos côncavo-convexos (bacias, cuba rim) devem ser dispostos na câmara interna em posição vertical ou emborcados.
• Artigos como jarros, cálices e frascos devem ter a abertura para baixo.
• Agente: calor úmido (água purificada)
• Indicação: produtos termorresistentes
• Ação: morte celular pela coagulação de proteínas bacterianas - 74Ciclo “flash” – uso imediato• Fases da autoclave: condicionamento, esterilização e secagem. • No ciclo flash tempo de 3 min a 134°C, reduz o tempo de secagem ou suprime, coloca apenas poucos produtos na autoclave. • Risco de queimadura da equipe, risco de contaminação no transporte. • Risco de limpeza inadequada • Não pode ser armazenado. • Documentar a necessidade do ciclo do uso imediato
- 75ETO – Esterilização do óxido de etilenoGás incolor, inflamável e explosivo, carcinogênico, mutagênico, teratogênico e neurotóxico. O óxido de etileno é misturado com gases inertes, que o torna não inflamável e não-explosivo.
Temperatura: 54°C Indicação: para esterilização de produtos termossensíveis. - 76Esterilização por vapor a baixa temperatura e formaldeído gasoso (VBTF)• Gás incolor, gerado pela formalina a 37% (estado líquido) ou pastilha sólida. • Duração do ciclo: aproximadamente 5 horas • Controle dos resíduos do agente esterilizante pela toxicidade. • ETO tem maior difusibilidade e penetração.
• Aeração dentro da autoclave. Indicação: • esterilização de artigos críticos - 77Esterilização por vapor de plasma de peróxido de hidrogênio1ª STERRAD 100S (1992) peróxido de hidrogênio em plasma ou vapor para esterilização. Campo eletromagnético transforma o plasma de peróxido de
hidrogênio. 5 fases: • vácuo • injeção do vapor • difusão • plasma; e • ventilação. Tempo: • 28 a 72 minutos (depende do modelo e do material) Incompatível com: • celulose, líquidos e lumens de fundo cego. Compatível com: • aço, titânio, alumínio, cobre, vidro, polipropileno e PVC. - 78Esterilização por radiação ionizante (Cobalto)* materiais termossensíveis.
• Mecanismo de ação: produz modificações no DNA das células, provocando lesões estruturais. • A forma mais utilizada é a radiação gama, cujo elemento mais utilizado é o cobalto 60 que possui grande poder de penetração nos materiais. Ex. seringas, agulhas hipodérmicas, luvas, fios cirúrgicos, alimentos, indústria farmacêutica na esterilização de medicamentos.
Información
- Descripción
- Material de CME, utilizando a RCD 15 /2012 e recomendações da SOBECC e ANVISA
- Creado por
- TAILANE VIEIRA DA SILVA
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