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Description
Flashcards by Hermeline LE COQ , updated more than 1 year ago
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Created by Hermeline LE COQ
over 6 years ago
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| Question | Answer |
| En Europe qui est en charge de la régulation des médicaments ? (2) | - EMA/EMEA : Agence Européenne pour l'Evaluation des Medicaments - CHMP : au sein de l'EMEA, équivalent de l'AMM et PRAC |
| En France qui est en charge de la régulation des médicaments ? | - ministère de la santé : ANSM et l'agence de biomédecine - HAS : haute autorité de santé - ministère santé + éco : CEPS (Commité eco des produits de santé) - UNCAM : union Nationale des caisses d'Assurance maladie |
| Proportion d'AMM pour des génériques | 2/3 des procédures d'AMM pour des génériques |
| Durée de validité d'une AMM | 5 ans mais renouvellement possible |
| Dans quelles conditions l'AMM peut-elle être caduque ? | si pas de mise sur le marché pendant 3 ans ou dans les 3 années qui suivent la délivrance de l'AMM |
| Dans la procédure d'AMM : qui intervient au niveau Européen ? | EMEA : émet un avis La commission Européenne : délivre l'AMM |
| Dans la procédure d'AMM : qui intervient au niveau de la France ? | L'ANSM prend la décision |
| Dans la procédure d'AMM est ce que le cout est prise en compte ? | Non |
| Dans l'AMM nationale quelle est la proportion pour des génériques ? | 90 % des cas pour des génériques |
| Quels médicaments sont concernés par la procédure d'AMM nationale ? (+ temps de la procédure) (+ prix) | Les médicaments pas commercialisés dans plus d'un Etat membre (tps max 210j) (34 000 euros) |
| Quels medicaments sont concernés par les demandes d'AMM communautaires ? | med destinés à pas Etats membres de l'UE |
| La demande d'AMM centralisée est obligatoire pour quels medicaments ? | biotechnologies, bio similaires, MTI, med orphelins, nouveaux PA Ceux n'ayant pas d'AMM |
| Montants pour demande d'AMM centralisée, décentralisée lorsque la France est le pays rapporteur et lorsque c'est un autre pays, lors d'une reconnaissance mutuelle | Lors d'une procédure centralisée : 300 000€ Lors d'une procédure décentralisée : France comme pays rapporteur : 50 000 e- autres pays : 34 000 e Lors d'une reconnaissance mutuelle : 34 000 euros |
| ≠ entre procédure d'AMM centralisée/ décentralisée et de reconnaissance mutuelle | Dans la procédure centralisée/décentralisée le med n'a pas reçu d'AMM dans un pays membre tandis que lors d'une reconnaissance mutuelle le med a déjà une AMM dans un pays membre |
| Qui sont concernés par les Autorisations Temporaires d'Utilisation ? + durée + % prise en charge | - produits servant à traiter, prévenir, maladies rares - si pas de traitements appropriés - durée max de 1 an ( renouvelable 2 fois donc max 3 ans) - prise en charge à 100 % |
| Nombre d'ATU nominative en 2017 | 250 |
| Nombre d'ATU de cohorte en 2017 | 10 |
| Nombre de RTU | 11 |
| Nombre de procédures centralisées | 110 en 2017 |
| temps que le RMS prépare un rapport d'évaluation dans une procédure décentralisée | 120 jours |
| Temps d'une procédure de reconnaissance mutuelle | 90 jours non stop |
| Que se passe t il en cas de désaccord lors d'une procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle ? | 1) saisie groupe de coordination pour discussion -> max 60 jours 2) si persiste arbitrage par CHMP -> max 60 jours |
| % des procédures d'AMM (bilan 2016) | Nationales 35% Centralisée 17% Décentralisée 44% Reconnaissance mutuelle 4% |
| Patients concernés par une ATU nominative ≠ ATU de cohorte | ATU nominative délivrée pour malade nommément désigné, ne pouvant participer à une étude clinique avec le med concerné ATU de cohorte pour un groupe de patients |
| ≠ De demandeur pour ATU nominative et de cohorte | Demandeur : - ATU nominative : médecin prescripteur - ATU de cohorte : titulaire des droits d'exploitation (labo, fabricant) |
| Base d'évaluation ≠ pour ATU nominative et de cohorte | Nominative : sur base de données d'efficacité précoce (études de phase II) De cohorte : sur la base de résultats obtenus dans études de phase III (dernières études réalisées pour une demande d'AMM) |
| Remboursement pour les ATU | 100% par l'assurance maladie |
| % des prescriptions hors des indications AMM | 20% |
| Durée de l'avis d'efficience par le CEESP | 90 j |
| qu'est ce que le QALY | Unité de mesure qui indique le nombre d'années de vie supplémentaire en parfaite santé = résume en un seul chiffre la durée et la qualité de la vie |
| qu'est ce qu'un produit rentable pour l'OMS ? | Si le RDCR EST INFERIEUR à 3 fois le PIB par habitant |
| Durée min pour une procédure d'AMM centralisée, décentralisée et nationale | 210 jours |
| Jour du rapport d'évaluation du rapporteur et co rapporteur pour une procédure centralisée | 80 j |
| % de procédures centralisée d'AMM | 17% |
| Jour pour laquelle liste consolidée de questions avec un arrêt possible du calendrier de … mois max afin d'apporter une réponse aux questions dans une procédure centralisée | 120 jours 6 mois |
| nbe de pays membres de l'union Européenne | 28 + Island et Norvège donc 30 |
| Nbe de Jours pendant lequel le RMS prépare le rapport d'évaluation dans une procédure décentralisée | 120 jours |
| Durée en jours d'une procédure de reconnaissance mutuelle | 90 jours |
| Si lors d'une procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle le CMDh ou le CHMP doivent intervenir pour faire l'arbitre il u a un délai de … jours max | 60 jours maximum |
| Prix procédures : - nationale - centralisée - décentralisée avec comme pays rapporteur la France et avec un autre pays rapporteur - reconnaissance mutuelle | - nationale : 34 000 € et pour les génériques 14 000 € - centralisée : 300 000 € - décentralisée avec comme pays rapporteur la france 50 000 € et avec autre pays 34 000€ - reconnaissance mutuelle : 34 000€ |
| durée des ATU limités, ne peut dépasser … an, éventuellement renouvelable … fois donc sa durée maximale est de … ans | 1 an 2 fois 3 ans |
| % des remboursements des meds sous ATU | 100% |
| Environ …% des prescriptions hors des indications AMM sont des RTU | 20 % |
| durée max des RTU | 3 ans |
| Nbe de RTU accordées en 2017 | 11 |
| Nbe d'ATU nominative et de cohorte en 2017 | 250 ATU nominatives pour 14 000 patients 10 ATU de cohorte pour 12 000 patients |
| Nbe de jours que met le CEESP pour donner son avis-efficience | 90 jours |
| durée de l'accord cadre | 5 ans |
| Période en + de l'accord cadre pour les medicaments pédiatriques | 1 an en plus |
| Taux de remboursement pour : - SMR insuffisant - SMR important -SMR modéré -SMR faible | - SMR insuffisant : 0% -important : 65% -modéré :30% -faible : 15% |
| Réévaluation du SMR tous les ... ans | tous les 5 ans |
| Durée minimum d'obtention du prix du médicament (nbe de jours) | 180 jours |
| Durée max de fixation des prix du médicament | 360 jours (1 an) |
| Délai de fixation moyen du prix pour les génériques | 130 jours |
| temps moyen d'obtention du prix des médicaments non génériques en prenant en compte sa publication au JO | 250 jours + 50 jours = 300 jours |
| Temps de publication au JO | 50 j |
| Temps d'obtention d'un visa POUR LA PUB (que PM pas GP) | 2 mois |
| durée de validité visa PM et GP pour la pub | 2 ans |
| Durée du certificat pour les DM de classe I stériles, II et III | 5 ans |
| Tous les ... l'ASA est réevalué pour les DM | 5 ans |
| % des DM avec une SA suffisant pour le remboursement | 80% |
| % de DM avec une ASA I ou II (majeure ou importante) | 10% |
| durée d'évaluation de la CNEDiMTS + CEPS pour les DM avec nom de marque | 180 jours |
| Délai moyen de fixation du prix d'un DM pour une première inscription | 490 jours |
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