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Description
Flashcards by Claudia Silva, updated more than 1 year ago
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Created by Claudia Silva
over 7 years ago
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| Question | Answer |
| 01. Evolução da Vigilância Sanitária no Mundo. | - os primeiros registros de ações nesse sentido datam da Idade Antiga, período compreendido entre a invenção da escrita (4.000 a.C.) e a queda do Império Romano no Ocidente (476 d.C.). Tais ações visavam o controle sobre as práticas de cura, sobre o meio ambiente e sobre produtos relacionados à saúde humana. - A normatização da saúde é tão antiga quanto a própria VS, sendo que encontramos regras sanitaristas expressas, por exemplo, no Antigo Testamento da Bíblia e no Código Hamurabi (povo babilônio), inclusive com sanções para os que descumprissem tais regras.... Nada relevante para fazer revisão |
| 02. Evolução da Vigilância Sanitária no Brasil. | - Em 1810, por meio de um Regimento da Provedoria (ato com força de lei), surge no Brasil a Polícia Sanitária baseada no conceito de polícia médica desenvolvido pelo médico alemão Johann Peter Frank. (caráter fiscalizador, julgador e punitivo e as autoridades possuíam o poder de tributar e arrecadar taxas sobre os serviços executados.) Nada relevante para fazer revisão |
| 03. História da Vigilância Sanitária no Brasil (ANVISA). O texto abaixo foi retirado diretamente do site da ANVISA | As atividades ligadas à Vigilância Sanitária foram estruturadas, nos séculos XVIII e XIX, para evitar a propagação de doenças nos agrupamentos urbanos que estavam surgindo. A execução desta atividade exclusiva do Estado, por meio da polícia sanitária, tinha como finalidade observar o exercício de certas atividades profissionais, coibir o charlatanismo, fiscalizar embarcações, cemitérios e áreas de comércio de alimentos. |
| No final do século XIX houve uma reestruturação da Vigilância Sanitária impulsionada pelas descobertas nos campos da bacteriologia e terapêutico nos períodos que incluem a I e a II Grandes Guerras. Após a II Guerra Mundial, com o crescimento econômico, os movimentos de reorientação administrativa ampliaram as atribuições da vigilância sanitária no mesmo ritmo em que a base produtiva do País foi construída, bem como conferiram destaque ao planejamento centralizado e à participação intensiva da administração pública no esforço desenvolvimentista. | A partir da década de oitenta, a crescente participação popular e de entidades representativas de diversos segmentos da sociedade no processo político moldaram a concepção vigente de Vigilância sanitária, integrando, conforme preceito constitucional, o complexo de atividades concebidas para que o Estado cumpra o papel de guardião dos direitos do consumidor e provedor das condições de saúde da população. |
| 02. Vigilância Sanitária 01. Conceitos. | Podemos dividir o conceito de Vigilância Sanitária (VS) em duas partes: Conceito Legal e Conceito Doutrinário. |
| conceito de VS presente na Lei Orgânica da Saúde (Lei n.º 8.080/1990) | Entende-se por Vigilância Sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I - O controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo, e; II - O controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. |
| conceitos doutrinários de VS Doutora Edina Alves Costa | A Vigilância Sanitária é a forma mais complexa de existência da Saúde Pública, pois suas ações, de natureza eminentemente preventiva, perpassam todas as práticas médico-sanitárias: promoção, proteção, recuperação e reabilitação da saúde. Conforma um campo transdisciplinar, compondo-se de um conjunto de saberes de natureza multidisciplinar e práticas de interferência nas relações sociais produção-consumo para prevenir, diminuir ou eliminar riscos e danos à saúde relacionados com objetivos historicamente definidos como de interesse da saúde. Tendo por objeto a proteção e defesa da saúde individual e coletiva. |
| 02. Áreas de Abrangência. | - o seu campo de atuação é bastante abrangente, vasto e ilimitado, pois conforme menciona a doutrina sanitária pátria, a VS poderá atuar em todos os aspectos que exercem influência direta ou indireta sobre a saúde dos cidadãos. - o abrangente campo de atuação da Vigilância Sanitária se subdivide em dois subsistemas: o de Bens e Serviços de Saúde e o de Meio Ambiente. |
| 02.01. Bens e Serviços de Saúde. | - O controle sanitário dos bens e dos serviços relacionados com as questões da saúde deve possuir a capacidade de realizar a proteção da saúde da população contra as iatrogenias, que são as doenças relacionadas com os serviços de saúde. - deve fornecer os meios para proteção do ambiente de “externalidades negativas” que são devidos do processo de manufatura dos serviços, como o lixo hospitalar, resíduos de materiais radioativos. |
| São bens e serviços de saúde que interessam ao controle sanitário: | Relativas aos métodos e processos de produção: 1. As tecnologias de alimentos; 2. As tecnologias de beleza, limpeza e higiene; 3. As tecnologias de produção industrial e agrícola (produtos agrícolas, químicos e drogas veterinárias) 4. As tecnologias médicas, que interferem diretamente no corpo humano (medicamentos, soros, vacinas, equipamentos médico-hospitalares); 5. As tecnologias do lazer (entros esportivos, cabeleireiros, barbeiros, manicures, pedicuros, institutos de beleza, espaços culturais, clubes e hotéis) 6. As tecnologias da educação e convivência (escolas, creches, asilos, orfanatos, presídios) |
| 02.02. Meio Ambiente | - Conceito de Meio Ambiente: “conjunto de condições de existência humana que integram e influenciam o relacionamento entre os homens, sua saúde e seu desenvolvimento” |
| escopo de atuação da VS | a promoção do controle sanitário sobre medicamentos, alimentos, água, bebidas, resíduos em saúde, agrotóxicos, cosméticos, saneantes, produtos de higiene e perfumes, equipamentos, produtos hemoterápicos, imunobiológicos, sangue e hemoderivados, órgãos e tecidos humanos usados em processos de transplantes, radioisótopos, radiofármacos, cigarros, propaganda de produtos que geram risco sanitário, produtos que envolvem risco à saúde, obtidos por engenharia genética, exercer o controle sanitário dos serviços relacionados à saúde, suas instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes, processos envolvidos nas fases de produção de bens e produtos, transporte e a distribuição dos produtos acima referidos. |
| O subsistema Meio Ambiente se refere ao conjunto de elementos naturais e daqueles que resultam da construção humana e suas relações sociais: | 1. O meio natural, correspondente a água, ar, solo e atmosfera. (tecnologias utilizadas na construção de sistemas de abastecimento de água potável para o consumo humano, na proteção de mananciais, no controle da poluição do ar, na proteção do solo, no controle dos sistemas de esgoto sanitário e dos resíduos sólidos) 2. O meio construído, referente às edificações e formas do uso e parcelamento do solo. (tecnologias utilizadas na construção das edificações humanas; parcelamento do solo no ambiente urbano e rural; os meios de locomoção e toda a infraestrutura urbana e de serviços; ruído urbano e outros fatores) 3. O ambiente de trabalho, relativo às condições dos locais de trabalho (condições desagradáveis, em ambientes fechados e insalubres, em processos repetitivos, competitivos e sob pressão, o que altera e põe em risco a saúde física e psicológica) |
| 03. Funções. | Conforme dispõe a doutrina sanitarista, as ações de vigilância sanitária são principalmente de caráter preventivo, percorrendo quase todas, senão todas, as atividades médico-sanitárias, partindo da promoção chegando à proteção/recuperação e reabilitação da saúde. Sua atuação abrange fatores de risco e danos em conexão a produtos, insumos e serviços que englobam a saúde, com o meio ambiente incluindo nesse o de trabalho, com a circulação internacional de transportes, cargas e pessoas. |
| funções de vigilância sanitária: | 1. Normatização e controle de bens, da produção, armazenamento, guarda, circulação, transporte, comercialização e consumo de substancias e produtos de interesse da saúde, suas matérias primas, coadjuvantes de tecnologias, processos e equipamentos; 2. Normatização e controle de tecnologias médicas, procedimentos e equipamentos e aspectos da pesquisa em saúde; |
| funções de vigilância sanitária: | 3. Normatização e controle de serviços direta ou indiretamente relacionados com a saúde, prestados pelo estado e modalidades do setor privado; 4. Normatização e controle específico de portos, aeroportos e fronteiras, contemplando veículos, cargas e pessoas, e; 5. Normatização e controle de aspectos do ambiente, e processos de trabalho, e saúde do trabalhador |
| 03. Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). | - Lei n.º 9.782/99 -> esse ato normativo definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), bem como criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) |
| Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) | o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) compreende o conjunto de ações definido pela Lei Orgânica da Saúde (Lei n.º 8.080/1990), executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária. |
| No âmbito do SNVS, compete a União: | 1. Definir a Política Nacional de Vigilância Sanitária (PNVS); 2. Definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS); 3. Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde; 4. Exercer a Vigilância Sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios (presença constante de três órgãos: Receita Federal (controle aduaneiro e tributário), Polícia Federal (controle de imigração de pessoas) e ANVISA (controle sanitarista); |
| No âmbito do SNVS, compete a União: | 5. Acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de Vigilância Sanitária; 6. Prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios; 7. Atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde, e; 8. Manter sistema de informações em Vigilância Sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios. |
| As competências da União supracitadas, serão exercidas por meio das seguintes instituições: | 1. Pelo Ministério da Saúde (MS), no que se refere à formulação, ao acompanhamento e à avaliação da Política Nacional de Vigilância Sanitária (PNVS) e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS); 2. Pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em conformidade com as atribuições que lhe são conferidas pela Lei n.º 9.782/1999 e pelo Decreto n.º 3.029/1999, e; 3. Pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas áreas de atuação se relacionem com o sistema. |
| 04. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). | A base legal da ANVISA encontra-se presente na Lei n.º 9.782/1999, que cria a Agência, bem como define sua natureza e finalidade, suas competências, sua estrutura organizacional, entre outras características, e no Decreto n.º 3.029/1999, que define o Regulamento da ANVISA. OBS: Decreto transcreve mais de 95% do texto da Lei, de forma mais detalhada, uma vez que essa é a finalidade do Decreto, explicar e detalhar a Lei. |
| 01. Natureza e Finalidade Institucional. | - A ANVISA é uma Autarquia sob Regime Especial, com personalidade jurídica de direito público, vinculada ao Ministério da Saúde (MS), pertencente a administração pública indireta federal. - A natureza de Autarquia Especial confere à ANVISA as seguintes características: independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. - A ANVISA tem sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional. |
| a legislação prevê que a ANVISA terá por finalidade institucional: | promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras. |
| 02. Competências. Constam abaixo as 8 competências da União, com as 6 competências da ANVISA em vermelho | |
| a legislação sanitarista prevê outras competências para a Agência, a saber: | 1. Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS); 2. Fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições; 3. Estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de Vigilância Sanitária; |
| A exoneração imotivada de Diretor da Agência somente poderá ser promovida nos 4 meses iniciais do mandato, findos os quais será assegurado seu pleno e integral exercício salvo nos casos de improbidade administrativa, de condenação penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gestão da Autarquia. Logo, após 4 meses de mandato, o Diretor da ANVISA goza de estabilidade e só poderá ser afastado nas 3 hipóteses supracitadas. | |
| Aos dirigentes da ANVISA é vedado (proibido) o exercício de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária. A eles, é proibido, inclusive, manifestarem interesse direto ou indireto em empresas relacionadas à área de atuação da Vigilância Sanitária. | - essas vedações não se aplicam aos casos em que a atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, incluindo as de direito privado a elas vinculadas. - Além das vedações durante o exercício do cargo, os Diretores estão sujeitos a “Quarentena”, ou seja, até 1 ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a ANVISA. - Nesse mesmo prazo de 1 ano, também é vedado ao ex-dirigente utilizar em benefício próprio, informações privilegiadas obtidas em decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa. |
| compete à Diretoria Colegiada, a responsabilidade de analisar, discutir e decidir, em última instância administrativa, sobre matérias de competência da autarquia, bem como sobre: (extraídas do Regulamento da ANVISA, exceto a primeira, encontra-se presente no Art. 15, inciso I da Lei n.º 9.782/1999) | 1. A definição das diretrizes estratégicas da Agência; 2. A administração estratégica da Agência; 3. O planejamento estratégico da Agência; 4. Propor ao Ministro da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos; 5. Editar normas sobre matérias de competência da Agência; 6. Cumprir e fazer cumprir as normas relativas à Vigilância Sanitária; |
| Continuação | 7. Elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades; 8. Julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante provocação dos interessados; 9. Encaminhar o Relatório Anual da Execução do Contrato de Gestão e a prestação anual de contas da Agência aos órgãos competentes e ao Conselho Nacional de Saúde; 10. Autorizar o afastamento do País de servidores para desempenho de atividades técnicas e de desenvolvimento profissional, e; 11. Aprovar a cessão, requisição, promoção e afastamento de servidores para participação em eventos de capacitação lato sensu e stricto sensu, na forma da legislação em vigor. |
| A Diretoria Colegiada reunir-se-á com a presença de, pelo menos, 3 Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria simples. | As reuniões da Diretoria Colegiada acontecerão apenas quando estiver presente a maioria absoluta de seus membros (3 diretores), sendo que as decisões serão tomadas pela maioria dos votos dos diretores presentes, ou seja, por maioria simples ou maioria relativa: com 3 diretores (maioria absoluta), poderá ser aberta a reunião e 2 votos (maioria simples ou relativa), poderão decidir sobre determinado assunto. |
| Dos atos praticados pelas unidades organizacionais da Agência, caberá recurso com efeito suspensivo à Diretoria Colegiada, como última instância administrativa. Sendo assim, a Diretoria Colegiada, é a última instância administrativa para as lides ocorridas. | O caráter suspensivo dos recursos apresentados a essa Diretoria assegura que, até que a ela delibere sobre o recurso, os efeitos dos atos praticados pelas unidades organizacionais ficarão suspensos, sem aplicabilidade. Todos os atos decisórios da Diretoria Colegiada serão publicados no Diário Oficial da União (DOU). |
| existem dois tipos de atribuições aos Diretores, as Atribuições Comuns, que são de uso de todos os 5 Diretores e as Atribuições Exclusivas, que são de uso apenas do Diretor-Presidente. são Atribuições Comuns a todos os Diretores: | 1. Cumprir e fazer cumprir as disposições regulamentares no âmbito das atribuições da Agência; 2. Zelar pelo desenvolvimento e credibilidade interna e externa da Agência e pela legitimidade de suas ações; 3. Zelar pelo cumprimento dos planos e programas da Agência; 4. Praticar e expedir os atos de gestão administrativa no âmbito de suas atribuições; |
| são Atribuições Comuns a todos os Diretores: | 5. Executar as decisões tomadas pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente; 6. Contribuir com subsídios para propostas de ajustes e modificações na legislação, necessários à modernização do ambiente institucional de atuação da Agência, e; 7. Coordenar as atividades das unidades organizacionais sob sua responsabilidade. |
| são Atribuições Exclusivas do Diretor-Presidente: | 1. Representar a Agência em juízo ou fora dele; 2. Presidir as reuniões da Diretoria Colegiada; 3. Decidir “ad referendum” (com aprovação posterior) da Diretoria Colegiada as questões de urgência; 4. Decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada (voto de desempate, conhecido como Voto de Minerva); 5. Praticar os atos de gestão de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de concursos públicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor; |
| são Atribuições Exclusivas do Diretor-Presidente: | 6. Nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor (Lei n.º 9.782/1999, Art. 16, inciso V); 7. Encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada; 8. Praticar os atos de gestão de recursos orçamentários, financeiros e de administração, firmar contratos, convênios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas; 9. Supervisionar o funcionamento geral da Agência; 10. exercer a gestão operacional da Agência; 11. Assinar contratos, convênios e ordenar despesas (Lei n.º 9.782/1999, Art. 16, inciso VII), e; 12. Elaborar, aprovar e promulgar o Regimento Interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência. |
| Atribuições Exclusivas do Diretor-Presidente podem ser delegadas aos outros membros da Diretoria, a saber: | 5. Praticar os atos de gestão de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de concursos públicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor; 7. Encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada; 8. Praticar os atos de gestão de recursos orçamentários, financeiros e de administração, firmar contratos, convênios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas; 10. exercer a gestão operacional da Agência; |
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