BPF

Question	Answer
1 - Ao que está relacionada a garantia da qualidade de acordo com a RDC 17	Segundo a regulamentação garantia da qualidade esta relacionada a todos os fatores que podem influenciar na qualidade de um produto , tanto individualmente como coletivamente.
2 - O que deve ser assegurado pela garantia da qualidade ?	Deve assegurar a qualidade na fabricação de medicamentos , garantindo um medicamento que atenda os padrões de qualidade exigidos pelas legislação vigente.
3 - Quais pontos a garantia da qualidade atua para alinhar a organização a realizar a produção de medicamentos que atendam aos padrões de qualidade exigidos pela legislação?	1 - que os produtos sejam planejados e desenvovolvidos com a consciencia da para sua produção as BPF serão requeridas sem esquecer que as regulamentações BPL e BPC também serão necessárias 2 -as operações de produção e controle devem estar claramente definidas 3 - as responsabilidades de gestão estejam claramente definidas 4 - Haja procedimento de autoinspeção / auditoria 5 - haja um CAPA 6 - Haja um sistema de controle d mudança 7 - sejam realizadas avaliações regulares da qualidade do medicamento (RPP)
4 - Como são compreendidas as boas práticas de fabricação	Como a parte da Garantia da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro
5 - Qual é a orientação primária das BPF ?	A BPF esta orientada primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica.
6 - Quais os principais risco que se espera diminuir com sua adoção?	1 - Contaminação cruzada ; 2 - Contaminação por partícula 3 - Troca ou mistura de produto
7 - Quais os itens que o programa de sanitizaão e higiene da organização deve conter para eliminar as potenciais fontes de contaminação	1 - pessoal 2 - Instalações 3 - equipamentos 4 - utensílios 5 - Materiais de produção e recipientes 6 - produtos para limpeza e deseinfecção 7 - qualquer outra fonte de contaminação para o produto
8 - Qual documento que explicita e gera registro quanto a estrategia de controle das instalações , equipamentos e processos críticos	O documento que explicita todas as informações e conjunto de documentos necessários a comprovação do controle dos aspectos críticos da produção é o PMV
10 - Quais os itens que normalmente compõem um PMV	1 - Validação dos processos produtivos 2 - Validação de limpeza 3 - Validação de sistemas computadorizados 4 - Qualificação de equipamentos
11 - Explique como o processo de investigar e registrar reclamações contribui para o SGQ da organização e como sua estrutura alinha as partes envolvidas e os retornos obtidos	As informações obtidas por meio das reclamações são consideradas informações externas que se bem investigadas e registradas podem contribuir para identificação de desvios ou oportunidades de melhoria não observados internamente por meio da estrategia de controle do processo/produto implementada.
12 - Quais ações estabelecidas pela empreasa no processo de recolhimento garantem a saúde do paciente?	1 - Recolhimento imediato do mercado 2 - Coordenar o recolhimento 3 - ter procedimento para a atividade de recolhimento 4 - Informar as autoridades sanitárias
13 - Do que se trata o item de contrato de produção e que analise ele espera prover de garantias ?	Contratos com terceiros para realização de atividades de produção ou analise. Pra tal a contratante deve realizar auditoria na contratada , não permitir a terceirização determinar que a liberação ocorrera pela GQ da contratante e manter os registros das atividades contratadas.
14 - Qual é a principal finalidade das auditoriaas e auto-inspeções	Elas tem por objetivo verificar se as BPF estão sendo cumpridas pelos fabricantes.
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1 - Ao que está relacionada a garantia da qualidade de acordo com a RDC 17

Segundo a regulamentação garantia da qualidade esta relacionada a todos os fatores que podem influenciar na qualidade de um produto , tanto individualmente como coletivamente.

2 - O que deve ser assegurado pela garantia da qualidade ?

Deve assegurar a qualidade na fabricação de medicamentos , garantindo um medicamento que atenda os padrões de qualidade exigidos pelas legislação vigente.

3 - Quais pontos a garantia da qualidade atua para alinhar a organização a realizar a produção de medicamentos que atendam aos padrões de qualidade exigidos pela legislação?

1 - que os produtos sejam planejados e desenvovolvidos com a consciencia da para sua produção as BPF serão requeridas sem esquecer que as regulamentações BPL e BPC também serão necessárias 2 -as operações de produção e controle devem estar claramente definidas 3 - as responsabilidades de gestão estejam claramente definidas 4 - Haja procedimento de autoinspeção / auditoria 5 - haja um CAPA 6 - Haja um sistema de controle d mudança 7 - sejam realizadas avaliações regulares da qualidade do medicamento (RPP)

4 - Como são compreendidas as boas práticas de fabricação

Como a parte da Garantia da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro

5 - Qual é a orientação primária das BPF ?

A BPF esta orientada primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica.

6 - Quais os principais risco que se espera diminuir com sua adoção?

1 - Contaminação cruzada ; 2 - Contaminação por partícula 3 - Troca ou mistura de produto

7 - Quais os itens que o programa de sanitizaão e higiene da organização deve conter para eliminar as potenciais fontes de contaminação

1 - pessoal 2 - Instalações 3 - equipamentos 4 - utensílios 5 - Materiais de produção e recipientes 6 - produtos para limpeza e deseinfecção 7 - qualquer outra fonte de contaminação para o produto

8 - Qual documento que explicita e gera registro quanto a estrategia de controle das instalações , equipamentos e processos críticos

O documento que explicita todas as informações e conjunto de documentos necessários a comprovação do controle dos aspectos críticos da produção é o PMV

10 - Quais os itens que normalmente compõem um PMV

1 - Validação dos processos produtivos 2 - Validação de limpeza 3 - Validação de sistemas computadorizados 4 - Qualificação de equipamentos

11 - Explique como o processo de investigar e registrar reclamações contribui para o SGQ da organização e como sua estrutura alinha as partes envolvidas e os retornos obtidos

As informações obtidas por meio das reclamações são consideradas informações externas que se bem investigadas e registradas podem contribuir para identificação de desvios ou oportunidades de melhoria não observados internamente por meio da estrategia de controle do processo/produto implementada.

12 - Quais ações estabelecidas pela empreasa no processo de recolhimento garantem a saúde do paciente?

1 - Recolhimento imediato do mercado 2 - Coordenar o recolhimento 3 - ter procedimento para a atividade de recolhimento 4 - Informar as autoridades sanitárias

13 - Do que se trata o item de contrato de produção e que analise ele espera prover de garantias ?

Contratos com terceiros para realização de atividades de produção ou analise. Pra tal a contratante deve realizar auditoria na contratada , não permitir a terceirização determinar que a liberação ocorrera pela GQ da contratante e manter os registros das atividades contratadas.

14 - Qual é a principal finalidade das auditoriaas e auto-inspeções

Elas tem por objetivo verificar se as BPF estão sendo cumpridas pelos fabricantes.

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