como nace un nuevo medicamento

surgen problemas por la eficacia y la seguridad de los medicamentos
cada vez que surge un farmaco debe someterse a purebas para demostrara EFICACIA , SEGURIDAD
LOS PAISES OCCIDENTALES SE RIGEN POR LAS NORMATIVAS DE LA FDA
1. COLOMBIA (INVIMA)
HISTORIA DEL DESARROLLO DE UN FARMACO
1. 1. OBTENCIÓN
  1. Modificación química de una molécula ya conocida.
    1. Extracción y purificación de un principio activo presente en un producto natural.
      1. Diseño racional de fármacos basados en la relación estructura – actividad.
        Utilización de la biotecnología.
2. 2. FASE PRECLÍNICA (fase O)
  1. 2.1. Fase Química:
    1. • Caracterización fisicoquímica. • Desarrollo farmacéutico.
    2. Caracterización fisicoquímica y desarrollo farmacéutico. Lo primero que se debe conocer de una nueva molécula es todo el conjunto de propiedades fisicoquímicas que permitan identificarla y caracterizarla de la mejor manera posible: estado físico, estructura química, peso molecular, solubilidad en agua y en lípidos, punto de fusión o de ebullición, densidad, pKa, espectros infrarrojo y ultravioleta, espectrometría de masas y RMN, termolabilidad, fotosensibilidad y estabilidad en disolución o en presencia de humedad,
  2. 2.2. Fase Biológica:
    1. • Toxicidad aguda, subaguda crónica. • Efectos sobre el comportamiento reproductivo. • Potencial carcinogénico y mutagénico. • Otras: determinación de la dosis sin efecto, dosis letal mínima y dosis letal media.
  3. a) Se necesita un número muy grande de animales para obtener resultados válidos
    1. b) los datos obtenidos en pruebas de animal, no todos son explorables en el ser humano.
      1. c) Por razones estadísticas, es poco probable que se detecten efectos adversos poco frecuentes.
        despues de realizar estudios de eficacia y seguridad , el interesado realiza la solicitud FDA para iniciar estudios en la fase clinica si la FDA Aprueba inicia las investigaciones ISE DECLARA COMO UN MEDIVCAMENTO IND
3. 3. ESTUDIOS CLÍNICOS (o ENSAYOS CLÍNICOS)
  1. 3.1. Estudios de Fase I.
    1. 3.2. Estudios de Fase II.
      1. 3.3. Estudios de Fase III (Ensayos Clínicos Controlados).
        3.4. Estudios de Fase IV (Estudios de post-mercadeo).
        Cuando un nuevo fármaco es aprobado para su uso terapéutico, es mucho lo que falta por conocer sobretodo en relación con reacciones adversas. Además de la farmacovigilancia, que es su principal actividad, los estudios de fase IV se encargan de estudiar otros aspectos importantes en la vida de un nuevo medicamento, como son la posibilidad de establecer nuevas indicaciones o usos para el medicamento, posibilidad de desarrollar nuevas formulaciones o vías de administración, establecer la efectividad y seguridad en grupos especiales de población (niños, embarazadas, ancianos, insuficientes renales o hepáticos, etc.) y en general, establecer el comportamiento del nuevo medicamento en las condiciones reales de la práctica clínica habitual.
        Su principal objetivo es establecer la eficacia y conocer más acerca de su seguridad, utilizando la metodología del Ensayo Clínico Controlado (o Aleatorizado, o Randomizado), considerado como el estándar de oro para establecer y comparar la eficacia de dos o más intervenciones; en él participa entre 500 y 3000 pacientes.
        Un ensayo clínico es un experimento cuidadosa y éticamente planeado que incluye pacientes y que es diseñado para dilucidar el tratamiento más apropiado para futuros pacientes con una determinada patología”.
        El diseño Cruzado:
        El diseño Secuencial:
        El diseño Factorial:
      2. Su objetivo principal es el de tener Una primera aproximación de la eficacia y conocer más acerca del rango de dosis útiles, tolerabilidad y seguridad del producto; participan entre 50 y 500 pacientes voluntarios.
    2. Son las primeras pruebas de investigación en seres humanos; como su principal objetivo es conocer acerca de características propias del producto investigando y el de establecer su tolerabilidad, se debe llevar a cabo en pocos voluntarios sanos (20-50)
  2. procesos de evaluación de un nuevo medicamento en el ser humano.
  3. a) Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o farmacocinéticos. b) Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada. c) Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad.

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