SEVEM. Legislación y responsabilidades

RD 1345/2009 de 11 del 10 (capítulo IX) añadido mediante RD 717/2019 de 5/12
¿XQ?
1. Cumplir directiva europea sobre falsificación de medicamentos
  1. Directiva 2010/62/UE
    1. reglamento delegado 2016/161 de 2 de octubre de 2015
Secciones
1. Sobre los dispositivos
  1. anti manipulación
    1. Responsable de poner: fabricante
    2. de comprobar: distribuidor, dispensador
  2. de verificación
    1. códigos únicos
2. sobre quien y cómo
  1. responsabilidades
    1. Responsable del SEVEM: AEMPs
      1. Implantar, mantener, inspeccionar el sistema
        Español
        Otros situados en territorio nacional
      2. Comunicar a la EMA
      3. Gestionar el formulario de notificación de sospecha de falsificación
      4. Listado libres de riesgo/con riesgo
    2. Titular de autorización
      1. Notificar
      2. Implantar códigos
      3. transmitir al repositorio nacional
    3. Distribuidor
      1. Notificar
      2. Comprobar ambos sistemas
      3. Desactivar códigos cuando
        para venta directa a médicos, veterinarios, podólogos o odontólogos
        Programas de salud pública
        -suminstra al ministerio de defensa
        Suministra a promotor de EECC
    4. Farmacias
      1. Desactivar
        Al recepcionar
        Al dispensar
      2. Notificar
    5. Comunidad Autóma
    6. Med Extranjeros
      1. Desactivar al dispensar

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