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Description
Mind Map by jhonny ferney echavarria taborda, updated more than 1 year ago
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Created by jhonny ferney echavarria taborda
about 3 years ago
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Normatividad
de los productos
Fitoterapéuticos.
- Cuáles son las razones
por las cuales se generó o
emitió el decreto 1156 de
2018 y la resolución 00126
de 2009?
- Con el fin de ampliar lo referentes de plantas medicinales
con fines terapéuticos, y el INVIMA actualice el listado de
plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos para
los productos Fito terapéuticos.
- La variedad de las empresas en uno o varios mercados relevantes
relacionados, que tampoco limita la capacidad de las empresas para
competir en uno o varios mercados” "se requiere la expedición de la
norma toda vez que los productos Fito terapéuticos tienen incidencia
en la salud humana".
- Con el fin de ampliar lo referentes de plantas medicinales
con fines terapéuticos, y el INVIMA actualice el listado de
plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos para
los productos Fito terapéuticos.
- ¿Cuál es el objetivo y campo de
aplicación de cada una de estas
reglamentaciones?
- Decreto 1156 6 julio 2018. Reglamentar el régimen de registro sanitario para
productos fitoterapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y
simplificar el procedimiento par su renovación y modificación, y señalar los
requisitos para su expedición. El presente decreto tiene por objeto reglamentar el
régimen de registro. Campo de aplicación: Personas naturales y jurídicas que
desarrollen actividades de producción importación, comercialización,
almacenamiento, distribución y expendio de productos fitoterapéuticos
Autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección, vigilancia y
control.
- Resolución 00126 20 enero 2009. Establecer las condiciones esenciales que se
deben cumplir para la apertura y funcionamiento de las tiendas naturistas, los
productos que se pueden vender y las disposiciones para su vigilancia y control
sanitario. Campo de aplicación. Tiendas naturistas a partir de su fecha de inicio de
actividades y las demás tiendas que ya se encuentre en funcionamiento.
- Decreto 1156 6 julio 2018. Reglamentar el régimen de registro sanitario para
productos fitoterapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y
simplificar el procedimiento par su renovación y modificación, y señalar los
requisitos para su expedición. El presente decreto tiene por objeto reglamentar el
régimen de registro. Campo de aplicación: Personas naturales y jurídicas que
desarrollen actividades de producción importación, comercialización,
almacenamiento, distribución y expendio de productos fitoterapéuticos
Autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección, vigilancia y
control.
- Dar un ejemplo que represente cada
uno de los siguientes términos:
- • Preparaciones farmacéuticas con base en planes
medicinales, (PFM), Castaño de Indias Preparados a
base de hierbas en formas de dosificación de
liberación modificada o inmediata para uso oral.
- • Producto Fito terapéutico.Casacine 0.025% crema
Crema: alivio del dolor moderado a severo
- • Producto Fito terapéutico alterado, Dololed pasó de ser uno de los
medicamentos más populares del país para tratar la inflamación y el dolor, en
razón a su supuesta condición de ser un producto natural, a estar cuestionado y
casi al borde de la desaparición por contaminación con diclofenaco, lo cual
confirmaron las autoridades
- • Producto Fito terapéutico fraudulento, Extracto esencial
CBD a base de cannabis “CBD es la abreviatura de
“cannabidiol”, producto natural presente en la planta de
cannabis y en las semillas de cáñamo”.
- • Producto Fito terapéutico de uso tradicional, La
caléndula es antinflamatoria, antibacteriana,
emoliente, revitalizante y cicatrizante
- Referencias:
- (INVIMA, 2018)
https://www.invima.gov.co/documents/20143/567372/LISTADO-DE-PLANTAS-JULIO-31-2018.pdf/a34d81a5-1b5b-6a6e-271d-4ffa79c223b2
- (Ministerio de salud y protección social, 2018)
http://es.presidencia.gov.co/normativa/normativa/DECRETO%201156%20DEL%2006%20DE%20JULIO%20DE%202018.pdf
- (Ministerio de salud y protección social., 2009)
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Resoluci%C3%B3n%200126%20de%202009.pdf
- (Ministerio de salud y protección social., 2008)
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/PP/SA/vademecum-colombiano-plantas-medicinales.pdf
- Por: Jhonny Ferney Echavarria Taborda. Grupo 201421_46 Farmacognosia
- Por: Jhonny Ferney Echavarria Taborda. Grupo 201421_46 Farmacognosia
- (Ministerio de salud y protección social., 2008)
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/PP/SA/vademecum-colombiano-plantas-medicinales.pdf
- (Ministerio de salud y protección social., 2009)
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Resoluci%C3%B3n%200126%20de%202009.pdf
- (Ministerio de salud y protección social, 2018)
http://es.presidencia.gov.co/normativa/normativa/DECRETO%201156%20DEL%2006%20DE%20JULIO%20DE%202018.pdf
- (INVIMA, 2018)
https://www.invima.gov.co/documents/20143/567372/LISTADO-DE-PLANTAS-JULIO-31-2018.pdf/a34d81a5-1b5b-6a6e-271d-4ffa79c223b2
- Referencias:
- • Preparaciones farmacéuticas con base en planes
medicinales, (PFM), Castaño de Indias Preparados a
base de hierbas en formas de dosificación de
liberación modificada o inmediata para uso oral.
- presente dos diferencias entre un
producto Fito terapéutico y un
medicamento.
- Fito terapéutico No pueden contener principios activos aislados
y químicamente definidos. Sustancias activas provienen de
plantas medicinales o asociaciones de estas o de extractos,
tinturas o aceites, presentado en estado bruto o en forma
farmacéutica
- Medicamento. Son compuestos químicos. obtenido a partir de
principios activos, con o sin sustancias auxiliares Se fabrican en
laboratorios, mezclando una serie de sustancias químicas.
- Medicamento. Son compuestos químicos. obtenido a partir de
principios activos, con o sin sustancias auxiliares Se fabrican en
laboratorios, mezclando una serie de sustancias químicas.
- Fito terapéutico No pueden contener principios activos aislados
y químicamente definidos. Sustancias activas provienen de
plantas medicinales o asociaciones de estas o de extractos,
tinturas o aceites, presentado en estado bruto o en forma
farmacéutica
- ¿En que se diferencian los registros sanitarios de los
productos Fitoterapéuticos de los registros
sanitarios de un alimento y/o de un cosmético, de un
ejemplo de cada uno?
- -) ¿Cuál es la vigencia y codificación de un registro sanitario otorgado
por el INVIMA para un producto Fito terapéutico?
- La vigencia del registro sanitario de los productos
fitoterapéuticos, será de diez (10) años, renovables por
periodos iguales.
- La vigencia del registro sanitario de los productos
fitoterapéuticos, será de diez (10) años, renovables por
periodos iguales.
- Qué información no debe contener la etiqueta
ni el empaque de un producto Fito terapéutico?
- • Las que induzcan a engaño, uso irracional del producto o sean exageradas. • Las que
se presten a confusión con los nombres de otros productos. • Las que indiquen
expresamente el (los) uso(s). • Las exclusivamente formadas por iniciales o números.
• Las acompañadas con una cifra, con excepción de las que se refiere a la
concentración de los principios activos. • Las que utilicen los nombres del santoral de
cualquier religión o secta religiosa, se identifiquen con los de las llamadas deidades o
pertenezcan al orden mitológico, así como aquellas vinculadas a creencias o temas
religiosos, de superstición o hechicería. • Las que, sin conexión alguna con los efectos
reales del producto, según lo determine el Invima, usen palabras tales como: tónico,
confortativo, vigor, enérgico, vida, extra, súper, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y
único, ya sea como nombre o marca o simplemente como explicación; • Los que
incluyan la palabra doctor o se refieran a otros títulos o dignidades o sus abre
- • Las que induzcan a engaño, uso irracional del producto o sean exageradas. • Las que
se presten a confusión con los nombres de otros productos. • Las que indiquen
expresamente el (los) uso(s). • Las exclusivamente formadas por iniciales o números.
• Las acompañadas con una cifra, con excepción de las que se refiere a la
concentración de los principios activos. • Las que utilicen los nombres del santoral de
cualquier religión o secta religiosa, se identifiquen con los de las llamadas deidades o
pertenezcan al orden mitológico, así como aquellas vinculadas a creencias o temas
religiosos, de superstición o hechicería. • Las que, sin conexión alguna con los efectos
reales del producto, según lo determine el Invima, usen palabras tales como: tónico,
confortativo, vigor, enérgico, vida, extra, súper, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y
único, ya sea como nombre o marca o simplemente como explicación; • Los que
incluyan la palabra doctor o se refieran a otros títulos o dignidades o sus abre
- Según la resolución 000126, ¿Cuál es el
procedimiento que debe ser aplicado para el reporte
de un incidente adverso?
- Información general del producto (nombre del producto,
lote, laboratorio, nombre y dirección del distribuidor,
fecha de vencimiento, registro sanitario). Información del
incidente. Anotar la situación presentada y denunciada por
el usuario, si el usuario requirió asistencia médica nombre
del centro de salud, dirección. El INVIMA verificará y
realizará el estudio del caso y clasificará el incidente
presentado
- Información general del producto (nombre del producto,
lote, laboratorio, nombre y dirección del distribuidor,
fecha de vencimiento, registro sanitario). Información del
incidente. Anotar la situación presentada y denunciada por
el usuario, si el usuario requirió asistencia médica nombre
del centro de salud, dirección. El INVIMA verificará y
realizará el estudio del caso y clasificará el incidente
presentado
- Qué entidad tiene la responsabilidad de realizar el
control y vigilancia a las tiendas naturistas.
- Entidades territoriales, secretarias
departamentales, distritales y
municipales categorías especiales 10, 20,
30.
- Entidades territoriales, secretarias
departamentales, distritales y
municipales categorías especiales 10, 20,
30.
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