Respuestas al cuestionario

¿Cuál es el objetivo y campo de aplicación del decreto 1156 y la resolución 00126?
1. Decreto 1156
  1. Objetivo
    1. Reglamentar el régimen de registro sanitario para productos fitoterapéuticos
    2. Incorporar nuevos referentes internacionales
    3. Simplificar el procedimiento para su renovación y modificación
    4. Señalar los requisitos para su expendio
  2. Campo de aplicación
    1. Personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de:
      1. Producción, Importación, Comercialización, Almacenamiento, Distribución y Expendio de productos fitoterapéuticos
      2. A las autoridades sanitarias que ejercen funciones de: Inspección, Vigilancia y Control
2. Resolución 00126
  1. Objetivo
    1. Establecer las condiciones esenciales para la apertura y funcionamiento de las tiendas naturistas, así como las disposiciones para su vigilancia y control sanitario
  2. Campo de aplicación
    1. Tiendas naturistas que, a partir de la fecha de su entrada en vigencia, inicien actividades
    2. y a las que, con anterioridad a la fecha de expedición de la misma, se encuentren en funcionamiento
Identificar diferencias entre un producto Fitoterapéutico y un medicamento
1. Producto Fitoterapéutico
  1. Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal presentado en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos
    1. Sus formas farmacéuticas son orales y tópicas
2. Medicamento
  1. Producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico
    1. Tienen gran variedad de formas farmacéuticas y de administración
¿En qué se diferencian los registros sanitarios de los productos Fitoterapéuticos de los registros sanitarios de un alimento y o de un cosmético?, de un ejemplo de cada uno.
1. Productos fitoterapéuticos
  1. Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM)
  2. Producto fitoterapéutico de uso tradicional (PFT)
  3. Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI)
2. Registro sanitario de productos o cosméticos
  1. Se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar e importar un alimento con destino al consumo humano
Cuál es la diferencia entre un producto fitoterapéutico de uso tradicional, y una preparación farmacéutica con base en plantas medicinales. ¿En qué se diferencian sus registros INVIMA?
1. Producto fitoterapéutico de uso tradicional
  1. Es aquel de fabricación nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país en las formas farmacéuticas aceptadas
  2. Está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad
2. Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales
  1. Elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la misma
  2. Se le ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica
  3. Está incluido en las normas farmacológicas colombianas
  4. Su administración se realiza para indicaciones definidas y se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad
3. Diferencias de sus registros INVIMA
  1. Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales
    1. Cuando contengan información e metabolitos o principios activos
      1. El lNVIMA emitirá concepto en cuanto a:
        Composición, indicaciones, forma farmacéutica
        Contraindicaciones y advertencias, precauciones de seguridad
        Reacciones adversas, interacciones, dosificación
        Grupo etario, vía de administración y condición de venta
    2. Deben cumplir con certificados para importar, acondicionar y vender
  2. Productos fitoterapéuticos de uso tradicional
    1. No deben contener en su formulación plantas con metabolitos o principios activos
    2. Los componentes activos provenientes de material de la planta medicinal que ha sido procesado y obtenido en forma pura, no será clasificado como producto fttoterapéutico tradicional
    3. cuando no se conocen las sustancias responsables de la actividad terapéutica, el material de la planta medicinal o su preparación se considera como la sustancia activa
      1. Se debe seguir lo señalado en el documento establecido por la OMS y sus actualizaciones
      2. Por lo tanto, no se les otorgará una vida útil superior a dos (2) años
¿Cuáles son las condiciones esenciales para obtener el registro sanitario INVIMA tanto para los PFT, como para las PFM?
1. PFT
  1. Presentarse en tisanas o en las formas farmacéuticas aceptadas exceptuando las formas farmacéuticas estériles inyectables y oftálmicas
  2. Las plantas medicinales utilizadas para la elaboración de estos productos deben estar incluidas en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos de uso tradicional
  3. Su uso tradicional no se relaciona con la identificación de uno o más principios activos, sino con la definición cualitativa de sustancias activas y marcadores.
  4. No contener en su formulación plantas con metabolitos o principios activos clasificados como estupefacientes, psicotrópico o sustancia controlada definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social
  5. No combinar el material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y químicamente definidas
  6. Los componentes activos provenientes de material de la planta medicinal que ha sido procesado y obtenido en forma pura, no será clasificado como producto fitoterapéutico tradicional
2. PFM
  1. Pruebas de toxicidad: Subaguda y crónica, si son para uso sistémico: cuadro hemático, glicemia, perfillipídico, función renal y hepática, estudios post-mortem, estudio clínico y veterinario y estudio histopatológico
  2. Pruebas de eficacia: Estudios clínicos y cuando sean pertinentes, pruebas y medidas de la actividad farmacológica in vitro, o en modelos animales
  3. Los que se consideren pertinentes de acuerdo al documento Pautas Generales para las metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional de la Organización Mundial de la Salud -OMS- y sus actualizaciones
  4. Revisión bibliográfica
¿Qué información no debe contener la etiqueta ni el empaque de un producto Fitoterapéutico?
1. Las que induzcan a engaño, uso irracional del producto o sean exageradas
2. Las que se presten a confusión con los nombres de otros productos
3. Las que indiquen expresamente el (los) uso(s)
4. Las exclusivamente formadas por iniciales o números
5. Las acompañadas con una cifra, con excepción de las que se refiere a la concentración de los principios activos
6. Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religión o secta religiosa, se identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan al orden mitológico, así como aquellas vinculadas a creencias o temas religiosos, de superstición o hechicería
7. Las que, sin conexión alguna con los efectos reales del producto, según lo determine el INVIMA, usen palabras tales como: tónico, confortativo, vigor, enérgico, vida, extra, súper, etc. Ya sea como nombre o marca o como explicación
8. Los que incluyan la palabra doctor o se refieran a otros títulos o dignidades o sus abreviaturas
Según la resolución 000126, ¿cuál es el procedimiento que debe ser aplicado para el reporte de un incidente adverso
1. Información general del producto
  1. Nombre del producto, número de lote, laboratorio fabricante, nombre y dirección del distribuidor, fecha de vencimiento del producto y registro sanitario
2. Información del incidente
  1. Anotar las situaciones comunicadas por el usuario sobre el evento presentado, si el usuario requirió de asistencia médica en nombre del centro o institución de salud donde fue atendido y la dirección
¿Qué entidad tiene la responsabilidad de realizar el control y vigilancia a las tiendas naturistas?
1. Corresponde a las secretarías departamentales, distritales y municipales de categoría especial 1°, 2° y 3°
  1. Ejercer la vigilancia y control para el cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución e informar al Invima oportunamente acerca de las anomalías que se presenten

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