Fase 4 – Informe de avances FARMACOGNOSIS Tania Shirley Gómez Contreras COD. 1094272925

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1. 1. OBJETIVO DEL DECRETO 1156 DEL 2018 RESOLUCIÓN 00126

   • Decreto 1156 de 2018: Reglamentar el régimen de registro sanitario para productos fitoterapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio.
   • Resolución 00126: Establece las condiciones esenciales que se deben cumplir para la apertura y funcionamiento de las tiendas naturistas los productos que en dichos establecimientos se pueden vender, así como las disposiciones para su vigilancia y control sanitario.

2. 2. DIFERENCIAS ENTRE PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO Y UN MEDICAMENTO

   • Los medicamentos son preparados farmacéuticos obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de prevenir, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar una condición médica
   • Los fitoterapéuticos son productos medicinales empacados y etiquetados, cuyas sustancias activas provienen de plantas medicinales o asociaciones de estas o de extractos, tinturas o aceites, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. En su formulación, no pueden contener principios activos aislados y químicamente definidos.

3. 3. DIFERENCIAS ENTRE REGISTROS SANITARIOS DE PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS Y REGISTROS DE ALIMENTOS O COSTETICO

   • DECRETO N° 2266 DE 2004: Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos.
   • RESOLUCIÓN 00003168 DE 2015: cumplir los interesados en producir y comercializar alimentos en el territorio nacional, entre otros, los requisitos para que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA conceda las correspondientes notificaciones sanitarias, permisos sanitarios y registros sanitarios, de acuerdo a la clasificación del riesgo en salud pública de dichos productos.
   • DECRETO NÚMERO 219 DE 1998: por el cual se reglamentan parcialmente los regímenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos cosméticos, y se dictan otras disposiciones

4. 4. DIFERENCIA ENTRE PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO DE USO TRADICIONAL Y PREPARACIÓN FARMACÉUTICA CON BASE DE PLANTAS MEDICINALES

   • Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales: Es el producto fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas colombianas vigentes. Su administración se realiza para indicaciones o uso terapéutico definido y se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.
   • Producto fitoterapéutico: Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no será clasificado como producto fitoterapéutico.

5. 5. REGISTRO SANITARIO INVIMA PARA PFT Y PFM

   • Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM).
   • Producto fitoterapéutico de uso tradicional (PFT).
   • Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI).

6. 6. QUE NO DEBE TENER LA ETIQUETA NI EL EMPAQUE DE UN PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO

   • Les conduzca engaño, uso irracional del producto
   • Las que presentan confusión con otros productos en el nombre o presentación
   • Las que incluyan la palabra doctor o refiera titulos o abreviaturas de confucción

7. 8. ENTIDAD RESPONSABLE DE REALIZAR CONTROL Y VIGILANCIA A LAS TIENDAS NATURALES

   • Corresponde a las secretarias departamentales, distritales y municipales de categoria especial 1°, 2°, 3°
   • Ejecer la vigilacia y control para el cumplimiento de la dispueso en la presente resolución e informar al INVIMA oportunamente acerca de las anomalias que se presentan.

8. 7. SEGÚN LA RESOLUCIÓN 000126, PROCEDIMIENTO PARA UN EVENT0 ADVERSO

   • INFORMACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO: Nombre del producto, N° lote, laboratorio, fabricante, dirección del distribuidor, fecha de vencimiento y registro sanitario.
   • INFORMACIÓN DEL EVENTO ADVERSO: Tener anexo a las situaciones comunicadas por el cliente o paciente, si requirio asistencia medica donde fue atendido.

9. 9. ¿SU PLANTA PUEDE PRESENTAR UN PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO TRADICIONAL O UNA PREPARACIÓN FARMACÉUTICA CON BASE EN PLANTAS MEDICINALES? ARGUMENTE SU RESPUESTA

   • Si mi planta puede presentar un producto fitoterapeutico ya que se utiliza es el rizosoma,pero de esta no se encontro ningun producto que la obtenga como base.