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Fase 4 – Informe de
avances
FARMACOGNOSIS Tania
Shirley Gómez Contreras
COD. 1094272925
- 1. OBJETIVO DEL DECRETO 1156 DEL 2018
RESOLUCIÓN 00126
- Decreto 1156 de 2018: Reglamentar el régimen de registro sanitario para productos
fitoterapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento
para su renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio.
- Resolución 00126: Establece las condiciones esenciales que se deben cumplir para la apertura
y funcionamiento de las tiendas naturistas los productos que en dichos establecimientos se
pueden vender, así como las disposiciones para su vigilancia y control sanitario.
- Decreto 1156 de 2018: Reglamentar el régimen de registro sanitario para productos
fitoterapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento
para su renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio.
- 2. DIFERENCIAS ENTRE PRODUCTO
FITOTERAPÉUTICO Y UN MEDICAMENTO
- Los medicamentos son preparados farmacéuticos obtenido por técnicas homeopáticas,
conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el
objeto de prevenir, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar una condición médica
- Los fitoterapéuticos son productos medicinales empacados y etiquetados, cuyas sustancias
activas provienen de plantas medicinales o asociaciones de estas o de extractos, tinturas o
aceites, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines
terapéuticos. En su formulación, no pueden contener principios activos aislados y
químicamente definidos.
- Los medicamentos son preparados farmacéuticos obtenido por técnicas homeopáticas,
conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el
objeto de prevenir, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar una condición médica
- 3. DIFERENCIAS ENTRE REGISTROS
SANITARIOS DE PRODUCTOS
FITOTERAPEUTICOS Y REGISTROS DE
ALIMENTOS O COSTETICO
- DECRETO N° 2266 DE 2004: Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas
sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas,
presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos.
- RESOLUCIÓN 00003168 DE 2015: cumplir los interesados en producir y comercializar
alimentos en el territorio nacional, entre otros, los requisitos para que el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA conceda las correspondientes
notificaciones sanitarias, permisos sanitarios y registros sanitarios, de acuerdo a la
clasificación del riesgo en salud pública de dichos productos.
- DECRETO NÚMERO 219 DE 1998: por el cual se reglamentan parcialmente los regímenes
sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos cosméticos, y se dictan otras
disposiciones
- DECRETO N° 2266 DE 2004: Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas
sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas,
presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos.
- 4. DIFERENCIA ENTRE PRODUCTO
FITOTERAPÉUTICO DE USO TRADICIONAL Y
PREPARACIÓN FARMACÉUTICA CON BASE DE
PLANTAS MEDICINALES
- Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales: Es el producto
fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o
preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y
seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas
colombianas vigentes. Su administración se realiza para indicaciones o uso
terapéutico definido y se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico,
tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.
- Producto fitoterapéutico: Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas
sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones
de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza
con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites.
No podrá contener en su formulación principios activos aislados y
químicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta
medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no será
clasificado como producto fitoterapéutico.
- Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales: Es el producto
fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o
preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y
seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas
colombianas vigentes. Su administración se realiza para indicaciones o uso
terapéutico definido y se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico,
tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.
- 5. REGISTRO SANITARIO INVIMA PARA PFT Y PFM
- Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM).
- Producto fitoterapéutico de uso tradicional (PFT).
- Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI).
- Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM).
- 6. QUE NO DEBE TENER LA ETIQUETA NI EL
EMPAQUE DE UN PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO
- Les conduzca engaño, uso irracional del producto
- Las que presentan confusión con otros productos en
el nombre o presentación
- Las que incluyan la palabra doctor o refiera
titulos o abreviaturas de confucción
- Les conduzca engaño, uso irracional del producto
- 8. ENTIDAD RESPONSABLE DE
REALIZAR CONTROL Y VIGILANCIA A
LAS TIENDAS NATURALES
- Corresponde a las secretarias departamentales,
distritales y municipales de categoria especial 1°,
2°, 3°
- Ejecer la vigilacia y control para el cumplimiento de la
dispueso en la presente resolución e informar al
INVIMA oportunamente acerca de las anomalias que
se presentan.
- Corresponde a las secretarias departamentales,
distritales y municipales de categoria especial 1°,
2°, 3°
- 7. SEGÚN LA RESOLUCIÓN
000126, PROCEDIMIENTO PARA
UN EVENT0 ADVERSO
- INFORMACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO: Nombre del
producto, N° lote, laboratorio, fabricante, dirección del
distribuidor, fecha de vencimiento y registro sanitario.
- INFORMACIÓN DEL EVENTO ADVERSO: Tener
anexo a las situaciones comunicadas por el cliente o
paciente, si requirio asistencia medica donde fue
atendido.
- INFORMACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO: Nombre del
producto, N° lote, laboratorio, fabricante, dirección del
distribuidor, fecha de vencimiento y registro sanitario.
- 9. ¿SU PLANTA PUEDE PRESENTAR UN PRODUCTO
FITOTERAPÉUTICO TRADICIONAL O UNA PREPARACIÓN
FARMACÉUTICA CON BASE EN PLANTAS MEDICINALES?
ARGUMENTE SU RESPUESTA
- Si mi planta puede presentar un producto fitoterapeutico ya
que se utiliza es el rizosoma,pero de esta no se encontro
ningun producto que la obtenga como base.
- Si mi planta puede presentar un producto fitoterapeutico ya
que se utiliza es el rizosoma,pero de esta no se encontro
ningun producto que la obtenga como base.
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