Diseños de estudio

Aspectos éticos
1. Declaración de Helsinki
2. Ley del medicamento
3. Aceptación del comité de ética
4. Consentimiento informado
Estudio Cuasi Experimental
1. Clasificación
  1. Diseños
    1. Pretest y postest
      1. observación antes y después de la observación
      2. 1 grupo de sujetos
      3. No existe grupo control
    2. Grupo no equivalentes sin pretest
      1. Grupo experimental y grupo control
      2. No se realizó medición de la v. dependiente
    3. Grupo control no equivalente
      1. Se aplica la intervención en 1 o más grupos
        Se compara con grupo control
      2. Mediciones basales
      3. Grupo control no equivalente pretest y postest
        no existe asignación aleatoria
        Abundante sesgo
  2. Eje de tiempo
    1. Estrategias transversales
    2. Estrategias longuitudinales
  3. Perspectiva médica
    1. Experimentos naturales
      1. Intervención es natural o circunstancial
      2. Investigador no actúa sobre la intervención
    2. Controles históricos
      1. Compara
        Grupo que recibió la intervención
        grupo que recibió la intervención pasada
    3. Pos intervención
      1. medición se realiza con posterioridad a la aplicación de una intervención
    4. Medición pretest y postest
      1. Medición antes y después de la intervención
Estudio Experimental
1. Ensayo clínico
  1. Participantes
    1. Asignación aleatoria
      1. Grupo experimental
        intervención en estudio
      2. Grupo control
        placebo o intervención conocida
      3. Minimiza sesgo de selección
    2. Elegibilidad clara y precisa
    3. Tamaño de muestra
      1. Necesario y significativo
  2. Características
    1. Planificado
      1. evalúa efectividad intervención
        Análisis de resultado
        Por intervención de tratar
        Análisis por pronóstico
        Resultado es efecto puede ser beneficio o riesgo
    2. Enmascarado
      1. Oculta el tratamiento
        A quien recibe y administra la intervención
      2. Minimiza el sesgo de co-intervención e información
  3. Evaluación de la calidad de vida relacionado a Salud
    1. Patologías crónicas y agudas
    2. Enfermedades asintomáticas
    3. Intervenciones con efectos adversos
  4. TIpos
    1. Fase I
      1. Pauta de administración y dosificación
      2. 15 a 50 sujetos de estudio
    2. Fase II
      1. Administración en enfermos
        50 a 200 sujetos estudio
      2. Determina eficacia, ventana terapéutica, dosis óptima
    3. Fase III
      1. Compara seguridad y eficacia con la referencia
        50 a 10000 sujetos estudio
      2. Verifica toxicidad y eficacia
    4. Fase Iv
      1. Estudios farmacovigilancia
      2. Detecta toxicidad, reacciones adversas raras, evalúa eficacia
2. Intervención en acontecimientos
3. Longuitudinal y prospectivo

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