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Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
Investigación para la Salud
- Surge
- Artículo 4o Constitucional
- Llevó a realización de Ley General de Salud
- Que establecey definie las bases y
modalidades para el acceso a los
servicios de salud
- Que establecey definie las bases y
modalidades para el acceso a los
servicios de salud
- Llevó a realización de Ley General de Salud
- Artículo 4o Constitucional
- Título segundo
- Capítulo 1
- En seres humanos
- respeta
- dignidad, derechos, bienestar.
- principios éticos y científicos.
- estudios previos
- beneficio > riesgo
- consentimiento informado
(evitable en riesgo mínimo)
- dignidad, derechos, bienestar.
- protege
- privacidad
- de riesgos
- privacidad
- respeta
- En seres humanos
- Capítulo 2
- En comunidades
- cuando
- No resultados previos
concluyetes
- No resultados previos
concluyetes
- Consentimiento informado
puede estar a cargo de una
persona representante
- cuando
- En comunidades
- Capíítulo 3
- Menores de edad
- excepto en >16
años emancipados
- se realiza cuando
- estudios previos de
edades mayores o
limitado a primeros
años
- Consentimiento
informado
- por padres, patria potestad o
representación legal
- por padres, patria potestad o
representación legal
- estudios previos de
edades mayores o
limitado a primeros
años
- excepto en >16
años emancipados
- Menores de edad
- Capitulo 4
- Mujeres Mujeres en Edad Fértil,
Embarazadas, durante el Trabajo de Parto,
Puerperio, Lactancia y Recién Nacidos; de la
utilización de Embriones, Obitos y Fetos y de
la Fertilización Asistida
- Si hay riesgo mayor
- Certificación de no embarazo
previo a investigaación y reducir
posibilidades
- Certificación de no embarazo
previo a investigaación y reducir
posibilidades
- Consentimiento
informado de mujer y
cónyuge
- Si embarazada
- Estudios previos
en no
embarazadas
- Sin exponer
al producto
- No decidir sobre
interrupción
- Estudios previos
en no
embarazadas
- Si hay riesgo mayor
- Mujeres Mujeres en Edad Fértil,
Embarazadas, durante el Trabajo de Parto,
Puerperio, Lactancia y Recién Nacidos; de la
utilización de Embriones, Obitos y Fetos y de
la Fertilización Asistida
- Capítulo 5
- Grupos subordinados
- Uno o más representantes de los
valores morales, culturales y sociales
- para protección frente a
resultados, participación e
idemnización
- para protección frente a
resultados, participación e
idemnización
- Consentimiento
informado influenciado
- Uno o más representantes de los
valores morales, culturales y sociales
- Grupos subordinados
- Capítulo 6
- Organos, Tejidos y sus
Derivados, Productos y
Cadáveres de Seres Humanos
- obtención, conservación, utilización,
preparación, suministro y destino final
- Reglamento en Materia de Control Sanitario de
la disposición de Organos, Tejidos y Cadáveres de
Seres Humanos.
- Reglamento en Materia de Control Sanitario de
la disposición de Organos, Tejidos y Cadáveres de
Seres Humanos.
- obtención, conservación, utilización,
preparación, suministro y destino final
- Organos, Tejidos y sus
Derivados, Productos y
Cadáveres de Seres Humanos
- Capítulo 1
- Título tercero
- Capítulo 1
- Recursos Profilácticos, de
Diagnósticos, Terapéuticos y de
Rehabilitación
- Después de la
aprobación se
necesita
- Protocolo, Carta de aceptatción, Dictamen favorable,
descripción de recursos, historial de profesionales
- Conflicto de interés
- Conflicto de interés
- Seguimiento de efectos
adversos
- Protocolo, Carta de aceptatción, Dictamen favorable,
descripción de recursos, historial de profesionales
- Después de la
aprobación se
necesita
- Recursos Profilácticos, de
Diagnósticos, Terapéuticos y de
Rehabilitación
- Capítulo 2
- Farmacología
- Investigación en fases
- Precedida de más investigaciones
que contemplen farmacocinética y
farmacodinamia
- Precedida de más investigaciones
que contemplen farmacocinética y
farmacodinamia
- Novedad
- Medicamentos no conocidos
- Dosis
- Vía de administración
- Medicamentos no conocidos
- Investigación en fases
- Farmacología
- Capítulo 3
- Nuevos recursos
- Nuevos recursos
- Capítulo 1
- Título cuarto
- Bioseguridad
- Capítulo 1
- Microorganismos Patógenos o material
Biológico que pueda contenerlos
- Instalaciones, equipo, material,
manueal de procedimientos,seguridad
- Instalaciones, equipo, material,
manueal de procedimientos,seguridad
- Microorganismos Patógenos o material
Biológico que pueda contenerlos
- Capítulo 2
- construcción y manejo de
ácidos nucleicos recombinantes
- construcción y manejo de
ácidos nucleicos recombinantes
- Capítulo 3
- isótopos radiactivos y dispositivos y
generadores de radiaciones
- isótopos radiactivos y dispositivos y
generadores de radiaciones
- Capítulo 1
- Bioseguridad
- Título quinto
- Comisiones Internas en las Instituciones de Salu
- Comisiones Internas en las Instituciones de Salu
- Título sexto
- Ejecución de la Investigación
- Ejecución de la Investigación
- Título séptimo
- Animales de
experimentación
- Diseño para evitar el
mayor sufrimiento
- Bioterios de acuerdo
- Diseño para evitar el
mayor sufrimiento
- Animales de
experimentación
- Título octavo
- Medidas de
seguridad
- para evitar riesgos a salud
- para evitar riesgos a salud
- Medidas de
seguridad
- Título noveno
- Seguimiento y
observancia
- Seguimiento y
observancia
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