ISO9001:2015

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Sistema de Gestão da Qualidade - Requisitos
Michele Bandeira
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Michele Bandeira
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ISO9001:2015
  1. Introdução: Decisão estratégica pois melhora o desempenho global e promove uma base sólida.
    1. Benefícios
      1. Promove consistentemente produtos e serviços (ex. laboratório manipulado oferece o remédio e oferece o atendimento
        1. Facilita oportunidades (ex. Planejar o quanto você pode oferecer para aumentar a satisfação do cliente (troca do pneu por 300 reais porém oferece 240 no momento do pagamento)(ter malícia))
          1. Aborda riscos e oportundades conforme contexto e objetivo (ex. seguro de vida com auxílio funerário)
          2. Não é intenção
            1. Uniformidade na estrutura
              1. Alinhamento de documentos à estrutua
                1. Uso de termologia específico da norma
                2. Emprega o conceito de PDCA (tenha recursos suficientes e seja gerenciado e que visualize as oportunidades de melhorias e ações tomadas) e a mentalidade de risco
                3. Princípio de Gestão da Qualidade: Declaração de cada princípio, justificativa (importância), benefícios (associado ao princípio) e ações para melhoria.
                  1. Foco no cliente (necessidade e desejo)
                    1. Liderança (coordenação)
                      1. Engajamento (geral/concreto) das pessoas (participação do projeto(treinar))
                        1. Abordagem do processo(medir/passo-a-passo)
                          1. Melhoria(Supervisionar/ precisa ser documentado)
                            1. Tomada de decisão evidência (Indicadores)
                              1. Gestão de Relacionamentos (participação nos processos)
                              2. Generalidades: Abordagem de processo no desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia (aumentar a satisfação do cliente),ou seja, entender e gerenciar processos inter-relacionados para tingir a eficácia e eficiência da organização como um todo.
                                1. Entendimento e consistência no atendimento a requisitos (Produto:Especificidade do projeto/Serviço: Checagem do serviço ex.Shopping)
                                  1. Consideração em termo de valor agregado (custo da qualidade/visando melhoria)
                                    1. Atingir a eficácia do processo (ter conformidade que é o processo entre projeto e o produto pronto)
                                      1. Melhoria baseado na avaliação de dados e informações
                                      2. Ciclo PDCA: Planejar: Estabelecer os objetivos, processos e recursos(antecipar o que foi planejado) / Fazer: Implementar o planejado / Checar: Monitorar e medir o processo,produto e serviço (estabelecer controle) /Agir: Executar melhorias (agir para modificar algo no processo).
                                        1. Mentalidade de risco: Resulta em uma gestão eficaz, é realizar ações preventivas para eliminação de não conformidades tomando ações para prevenir recorrências, aborda risco (efeito de incerteza) e oportunidades ( resultado de uma situação favorável)
                                          1. Relacionamento outras normas: Está norma aborda processo junto com PDCA e mentalidade de risco
                                            1. ISO 9000: Fundamentos e Vocabulário, é uma referência normativa e termos e definições.
                                              1. Referências Datadas: Aplica-se somente as edições citadas
                                                1. Referências não Datadas: aplica-se edições mais recentes (incluindo emendas)
                                                2. ISO 9004: Gestão para o sucesso sustentado da organização (diretrizes).
                                                3. Escopo: Especifica requisitos
                                                  1. Capacidade para promover consistentemente produtos e serviços que atende os requisitos do cliente e estatutários e regulamentares (Se houver ambiente competitivo).
                                                    1. Aumentar a satisfação do cliente através de uma aplicação eficaz, incluindo processos de melhorias e garantia da conformidade com os requisitos de capacidade (Não precisa melhorar se for o único do mercado).
                                                    2. Contexto da organização: A organização deve determinar questões externas (fornecedores) e internas (funcionários) que sejam pertinentes a sua capacidade de alcançar resultados pretendidos
                                                      1. Necessidade e expectativa: Capacidade da organização para promover produto e serviço, pra isso deve determinar as partes interessadas e seus requisitos, a organização deve monitorar e analisar as informações dos envolvidos.
                                                        1. Determinando o escopo: Limites e aplicabilidade dos sistema de qualidade, envolvendo o contexto, a necessidade e expectativa e produtos e serviços. Deve estar disponível e ser mantido como informações documentadas.
                                                          1. Seus processos: Para manter o conceito PDCA deve determinar: Entradas requiridas e saídas esperadas / Aplicar os critérios e métodos para assegurar a operação e controle eficazes / Recursos necessários e assegurar disponibilidade /Atribuir responsabilidades e autoridades para o processo / Riscos e oportunidades / Avaliar / Inserir melhorias
                                                            1. Na extensão necessária: Manter informações documentadas para apoio da operação e reter informações documentadas para ter confiança em que os processos sejam realizados.
                                                            2. Liderança: A alta direção deve demonstrar liderança e comprometimento através de: Prestando conta eficácia / Assegurando que a política e os objetivos sejam estabelecidos e sejam compatíveis com o contexto e a direção / Assegurar a interação dos requisitos / Promover o uso da abordagem de processo / Comunicar a importância de uma gestão eficaz / Assegurar o alcance dos resultados pretendidos / Engajar, dirigir e apoiar as pessoas a contribuir para eficácia / Promover melhorias/ Apoiar outros papéis pertinentes.
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