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Description
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ISO
9001:2018
- OBJETIVOS DE LA NORMA
- 1.1. la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales
y reglamentarios aplicables; 1.2. facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente; 1.3. abordar los riesgos y
oportunidades asociadas con su contexto y objetivos; 1.4. la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del
sistema de gestión de la calidad especificados.
- 1.1. la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales
y reglamentarios aplicables; 1.2. facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente; 1.3. abordar los riesgos y
oportunidades asociadas con su contexto y objetivos; 1.4. la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del
sistema de gestión de la calidad especificados.
- 2. REQUISITOS QUE DEBEN MANTENERSE
COMO INFORMACIÓN DOCUMENTADA
- 4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD El alcance del sistema de gestión de la
calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. 4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE
LA CALIDAD Y SUS PROCESOS 4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un
sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta
Norma Internacional. 4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe: a) mantener información documentada
para apoyar la operación de sus procesos;
- 5.2 POLÍTICA 5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una
política de la calidad que: a) sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica; b)
proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad; c) incluya un compromiso de cumplir
los requisitos aplicables; d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad. 5.2.2
Comunicación de la política de la calidad La política de la calidad debe: a) estar disponible y mantenerse como información
documentada;
- 6.1.2 La organización debe planificar: NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos
para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o
mantener riesgos mediante decisiones informadas. 6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad para las
funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad. La organización debe mantener
información documentada sobre los objetivos de la calidad.
- 7.1.3 Infraestructura La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operación de
sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios. 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos La
organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios. 7.1.6 Conocimientos de la organización La organización debe determinar los
conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. Estos
conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario.
- 8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 8.3.1 Generalidades La organización debe establecer,
implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión
de productos y servicios.
- 9.2.2 La organización debe: a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que
incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración de informes,
que deben tener en consideración la importancia de los procesos involucrados, los cambios que afecten a la
organización y los resultados de las auditorías previas;
- ANEXO A. ACLARACIÓN DE LA NUEVA ESTRUCTURA, TERMINOLOGÍA Y CONCEPTOS A.6 INFORMACIÓN DOCUMENTADA
Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba una terminología específica como “documento” o “procedimientos documentados”,
“manual de la calidad” o “plan de la calidad”, la presente edición de esta Norma Internacional define requisitos para “mantener
la información documentada”. Un requisito para “mantener” información documentada no excluye la posibilidad de que la
organización también podría necesitar “conservar” la misma información documentada para un propósito particular, por
ejemplo, para conservar versiones anteriores de ella.
- Donde esta Norma Internacional hace referencia a “información” en lugar de “información documentada”
(por ejemplo, en el apartado 4.1: “La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información
sobre estas cuestiones externas e internas”), no hay ningún requisito de que esa información se tenga que
documentar. En tales situaciones, la organización puede decidir si es necesario o no, o si es apropiado
mantener información documentada.
- Donde esta Norma Internacional hace referencia a “información” en lugar de “información documentada”
(por ejemplo, en el apartado 4.1: “La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información
sobre estas cuestiones externas e internas”), no hay ningún requisito de que esa información se tenga que
documentar. En tales situaciones, la organización puede decidir si es necesario o no, o si es apropiado
mantener información documentada.
- 4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD El alcance del sistema de gestión de la
calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. 4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE
LA CALIDAD Y SUS PROCESOS 4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un
sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta
Norma Internacional. 4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe: a) mantener información documentada
para apoyar la operación de sus procesos;
- 3. REQUISITOS QUE DEBEN CONSERVARSE COMO
INFORMACIÓN DOCUMENTADA
- 4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS 4.4.2 En la medida en que sea necesario, la
organización debe: b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan
según lo planificado.
- 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición 7.1.5.1 Generalidades La organización debe conservar la información documentada
apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito. 7.1.5.2 Trazabilidad de las
mediciones a) calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización, contra patrones de medición
trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como
información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación; 7.2 COMPETENCIA d) conservar la información
documentada apropiada como evidencia de la competencia.
- 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios 8.2.3.2 La organización debe conservar la información documentada,
cuando sea aplicable: a) sobre los resultados de la revisión; b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios. 8.3.3
Entradas para el diseño y desarrollo La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas del diseño y
desarrollo. 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo La organización debe conservar la información documentada sobre: a) los cambios del
diseño y desarrollo; b) los resultados de las revisiones; c) la autorización de los cambios; d) las acciones tomadas para prevenir los
impactos adversos.
- 8.4.1 Generalidades La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento
del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos, basándose en su capacidad para proporcionar procesos o
productos y servicios de acuerdo con los requisitos. La organización debe conservar la información documentada de
estas actividades y de cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones. 8.5.2 Identificación y trazabilidad La
organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe
conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad. 8.5.3 Propiedad perteneciente a los
clientes o proveedores externos Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda, deteriore o de
algún otro modo se considere inadecuada para su uso, la organización debe informar de esto al cliente o proveedor
externo y conservar la información documentada sobre lo ocurrido.
- 8.5.6 Control de los cambios La organización debe conservar información documentada que describa los
resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria
que surja de la revisión. 8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS La organización debe conservar la
información documentada sobre la liberación de los productos y servicios. La información documentada debe
incluir: a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación; b) trazabilidad a las personas que
autorizan la liberación. 8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES 8.7.2 La organización debe conservar
la información documentada que: a) describa la no conformidad; b) describa las acciones tomadas; c) describa
todas las concesiones obtenidas; d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no
conformidad.
- 8.5.6 Control de los cambios La organización debe conservar información documentada que describa los
resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria
que surja de la revisión. 8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS La organización debe conservar la
información documentada sobre la liberación de los productos y servicios. La información documentada debe
incluir: a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación; b) trazabilidad a las personas que
autorizan la liberación. 8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES 8.7.2 La organización debe conservar
la información documentada que: a) describa la no conformidad; b) describa las acciones tomadas; c) describa
todas las concesiones obtenidas; d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no
conformidad.
- 8.4.1 Generalidades La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento
del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos, basándose en su capacidad para proporcionar procesos o
productos y servicios de acuerdo con los requisitos. La organización debe conservar la información documentada de
estas actividades y de cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones. 8.5.2 Identificación y trazabilidad La
organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe
conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad. 8.5.3 Propiedad perteneciente a los
clientes o proveedores externos Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda, deteriore o de
algún otro modo se considere inadecuada para su uso, la organización debe informar de esto al cliente o proveedor
externo y conservar la información documentada sobre lo ocurrido.
- 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO 9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN 9.1.1 Generalidades La organización debe
conservar la información documentada apropiada como evidencia de los resultados. 9.2 AUDITORÍA INTERNA 9.2.2 La organización
debe: f) conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los resultados de las
auditorías. 9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección La organización debe conservar información documentada como evidencia de los
resultados de las revisiones por la dirección.
- 10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA 10.2.2 La organización debe conservar información documentada como evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente; b) los resultados de cualquier acción correctiva.
- ANEXO A ACLARACIÓN DE LA NUEVA ESTRUCTURA, TERMINOLOGÍA Y CONCEPTOS A.6 INFORMACIÓN DOCUMENTADA Donde la
Norma ISO 9001:2008 utilizaba el término “registros” para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la
conformidad con los requisitos, esto ahora se expresa como un requisito para “conservar la información documentada”. La organización es
responsable de determinar qué información documentada se necesita conservar, el periodo de tiempo por el que se va a conservar y qué
medios se van a utilizar para su conservación. Un requisito para “mantener” información documentada no excluye la posibilidad de que la
organización también podría necesitar “conservar” la misma información documentada para un propósito particular, por ejemplo, para
conservar versiones anteriores de ella.
- 4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS 4.4.2 En la medida en que sea necesario, la
organización debe: b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan
según lo planificado.
- 4. DIEZ CAMBIOS FRENTE A VERSIONES ANTERIORES DE LA NORMA.
- 4.1. Se modificó la estructura de los capítulos y alguna terminología entre las versiones ISO 9001:2008 y ISO 9001:2015, con el
objetivo de mejorar la alienación con otras normas de sistemas de gestión. 4.2. Existen diferencias en la terminología empleada. En
ISO 9001:2015 se reemplazan los siguientes términos de ISO 9001:2008: Productos por Productos y Servicios; Documentación,
Manual de calidad, Procedimientos documentados, Registros por Información documentada; Ambiente de trabajo por Ambiente
para la operación de los procesos; Equipo de seguimiento y medición por Recurso de seguimiento y medición; Productos comprados
por Productos y servicios suministrados externamente y Proveedor por Proveedor externo. Además, ISO 9001:2015 elimina los
términos Exclusiones y Representante de la dirección.
- 4.3. ISO 9001:2015 a diferencia de ISO 9001:2008, especifica requisitos para que la organización determine las partes
interesadas que son pertinentes para el sistema de gestión de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas. Sin
embargo, no implica la ampliación de los requisitos del sistema de gestión de la calidad más allá del objeto y campo de
aplicación de esta norma y no se establecen requisitos para que la organización considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestión de la calidad. 4.4. ISO 9001:2015 a diferencia de
ISO 9001:2008, especifica requisitos para que la organización entienda su contexto y determine los riesgos como base
para la planificación. Esto representa la aplicación del pensamiento basado en riesgos a la planificación e implementación
de los procesos del sistema de gestión de la calidad y ayudará a determinar la extensión de la información documentada.
- 4.5. ISO 9001:2015 no tiene un capítulo un apartado separado sobre acciones preventivas. El concepto de acción preventiva
se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del sistema de gestión de la calidad. 4.6.
En ISO 9001:2015 existe una mayor flexibilidad que en la Norma ISO 9001:2008 en los requisitos para los procesos, la
información documentada y las responsabilidades de la organización. 4.7. ISO 9001:2015 no hace una referencia a las
“exclusiones” en relación con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestión de la calidad de la organización, en
contraste con ISO 9001:2008. 4.8. ISO 9001:2015 como parte de la alineación con otras normas de sistemas de gestión, se ha
adoptado un capítulo común sobre “información documentada” sin ningún cambio o adición significativa.
Consecuentemente, “información documentada” se utiliza para todos los requisitos de documentos.
- 4.9. Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba una terminología específica como “documento” o
“procedimientos documentados”, “manual de la calidad” o “plan de la calidad”, ISO 9001:2015 define requisitos
para “mantener la información documentada”. 4.10. Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba el término
“registros” para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los
requisitos, ISO 9001:2015 lo expresa como requisito para “conservar la información documentada”. La
organización es responsable de determinar qué información documentada se necesita conservar, el periodo de
tiempo por el que se va a conservar y qué medios se van a utilizar para su conservación.
- 4.9. Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba una terminología específica como “documento” o
“procedimientos documentados”, “manual de la calidad” o “plan de la calidad”, ISO 9001:2015 define requisitos
para “mantener la información documentada”. 4.10. Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba el término
“registros” para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los
requisitos, ISO 9001:2015 lo expresa como requisito para “conservar la información documentada”. La
organización es responsable de determinar qué información documentada se necesita conservar, el periodo de
tiempo por el que se va a conservar y qué medios se van a utilizar para su conservación.
- 4.5. ISO 9001:2015 no tiene un capítulo un apartado separado sobre acciones preventivas. El concepto de acción preventiva
se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del sistema de gestión de la calidad. 4.6.
En ISO 9001:2015 existe una mayor flexibilidad que en la Norma ISO 9001:2008 en los requisitos para los procesos, la
información documentada y las responsabilidades de la organización. 4.7. ISO 9001:2015 no hace una referencia a las
“exclusiones” en relación con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestión de la calidad de la organización, en
contraste con ISO 9001:2008. 4.8. ISO 9001:2015 como parte de la alineación con otras normas de sistemas de gestión, se ha
adoptado un capítulo común sobre “información documentada” sin ningún cambio o adición significativa.
Consecuentemente, “información documentada” se utiliza para todos los requisitos de documentos.
- 4.3. ISO 9001:2015 a diferencia de ISO 9001:2008, especifica requisitos para que la organización determine las partes
interesadas que son pertinentes para el sistema de gestión de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas. Sin
embargo, no implica la ampliación de los requisitos del sistema de gestión de la calidad más allá del objeto y campo de
aplicación de esta norma y no se establecen requisitos para que la organización considere partes interesadas cuando ha
decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestión de la calidad. 4.4. ISO 9001:2015 a diferencia de
ISO 9001:2008, especifica requisitos para que la organización entienda su contexto y determine los riesgos como base
para la planificación. Esto representa la aplicación del pensamiento basado en riesgos a la planificación e implementación
de los procesos del sistema de gestión de la calidad y ayudará a determinar la extensión de la información documentada.
- 4.1. Se modificó la estructura de los capítulos y alguna terminología entre las versiones ISO 9001:2008 y ISO 9001:2015, con el
objetivo de mejorar la alienación con otras normas de sistemas de gestión. 4.2. Existen diferencias en la terminología empleada. En
ISO 9001:2015 se reemplazan los siguientes términos de ISO 9001:2008: Productos por Productos y Servicios; Documentación,
Manual de calidad, Procedimientos documentados, Registros por Información documentada; Ambiente de trabajo por Ambiente
para la operación de los procesos; Equipo de seguimiento y medición por Recurso de seguimiento y medición; Productos comprados
por Productos y servicios suministrados externamente y Proveedor por Proveedor externo. Además, ISO 9001:2015 elimina los
términos Exclusiones y Representante de la dirección.
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