Efectos adversos

Nuria  Escudero Hernandez
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Nuria  Escudero Hernandez
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Efectos adversos
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Efectos adversos
1 INTRODUCCIÓN
1.1 Cada año ingresan nuevas sustancias a la terapéutica, luego de satisfacer una serie de requisitos
1.2 las autoridades sanitarias en el mundo han extremado precauciones y creado programas de farmacovigilancia
2 CONCEPTOS GENERALES Y TERMINOLOGÍA ACUÑADOS RESPECTO A EFECTOS ADVERSOS
2.1 Lenguaje común
2.1.1 Evento adverso (EA)
2.1.1.1 Es cualquier suceso médico desfavorable, que sucede en el curso de un estudio de investigación clínica, en el que a un paciente, como parte fundamental del tratamiento de su enfermedad, se le está administrando un producto farmacéutico o medicamento bajo estudio
2.1.2 Reacción adversa (RA)
2.1.2.1 Es una respuesta del organismo, indeseable por ser nociva, que se presenta tras la administración de un medicamento o fármaco a la dosis utilizada normalmente para la profilaxis
2.1.3 Efectos secundarios
2.1.4 Efectos colaterales
2.1.5 Reacciones alérgicas y teratógenas, carcinogénesis, algunas drogodependencias o farmacodependencia
2.1.6 Enfermedades profesionales
2.1.7 Efecto tóxico o intoxicaciones
3 CRITERIOS DIVERSOS DE CLASIFICACIÓN
3.1 La toxicidad de los fármacos es un tema complejo, difícilmente valorable por la cantidad de factores que intervienen en su producción, modo de aparición, duración y gravedad de las RA
3.1.1 La trascendencia clinica depende de
3.1.1.1 Frecuencia
3.1.1.2 Incidencia
3.1.1.3 Gravedad de las RA
3.1.2 Definiciones de
3.1.2.1 SOBREDOSIFICACIÓN RELATIVA
3.1.2.1.1 Es cuando un fármaco alcanza una concentración plasmática o tisular superior a la esperada tras administración de una dosis común.
3.1.2.2 EFECTO COLATERAL
3.1.2.2.1 Son manifestaciones de la actividad de un fármaco que se producen con las dosis comunes de medicamentos, corresponden a su acción farmacológica, pero no son deseables y por lo general derivan de reacciones perjudiciales.
3.1.2.3 EFECTO SECUNDARIO
3.1.2.3.1 Surge como consecuencia de la acción fundamental de un medicamento
3.1.2.4 REACCIÓN ALÉRGICA
3.1.2.4.1 Variedad de síntomas que aparecen en los cuadros de sensibilización y en la que intervienen varios órganos y sistemas
3.1.2.5 REACCIÓN IDIOSINCRÁSICA
3.1.2.5.1 Estado o reacción especial del organismo con base genética por la respuesta “anormal” que ciertos individuos tienen frente a la dosis ordinaria de un medicamento (alimento o agente cualquiera).
3.1.2.6 ÍNDICE TERAPÉUTICO
3.1.2.6.1 Es un índice, no un término absoluto, ya que varía en función del efecto tóxico considerado, de entre los varios efectos que puede provocar un fármaco
3.1.2.7 TOLERANCIA
3.1.2.7.1 Es una modificación cuantitativa en la respuesta farmacológica caracterizada por la disminución en la sensibilidad del organismo, condicionada por la exposición previa al fármaco y manifestada únicamente durante administraciones subsecuentes del mismo
4 MECANISMOS GENERALES DE PRODUCCIÓN
4.1 Se pueden distinguir varios mecanismos
4.1.1 A. Relacionada con la dosis
4.1.2 B. Sin relación con la dosis
4.1.3 C. Relacionada con la dosis y el tiempo
4.1.4 D. Relacionada con el tiempo
4.1.5 E. Al retirarla
4.1.6 F. Falla inesperada del tratamiento
5 FACTORES PARTICIPANTES
5.1 Independientes del fármaco o medicamento.
5.1.1 Dependientes del sujeto enfermo
5.1.2 Sin relación con el paciente, de origen iatrogénico y ambiental
5.2 Imputables al medicamento.
5.2.1 Las interacciones farmacológicas, tras uso de dos a más medicamentos conjunto o de manera alternada.
5.2.2 Emanan de su perfil y propiedades farmacológicas
5.3 Mal uso o abuso de fármacos, y farmacodependencia
5.4 MODIFICACIONES FARMACODINÁMICAS
5.4.1 Estado fisiológico
5.4.2 Estado patológico
5.4.3 Modificaciones en el número de receptores
5.4.4 Sensibilidad aumentada
5.4.5 Modificaciones hidroelectrolíticas
6 EFECTOS ADVERSOS POR MECANISMO INMUNOLÓGICO, SIN RELACIÓN CON LA DOSIS
6.1 Abarca a todas las reacciones de hipersensibilidad o alergia de origen medicamentoso
6.1.1 Caracteristicas
6.1.1.1 1) Son independientes del perfil de efectos farmacológicos habituales del fármaco en cuestión.
6.1.1.2 2) Es común que haya un periodo de latencia (variable) entre la primera vez que el sujeto se expone al fármaco y la aparición de la reacción alérgica.
6.1.1.3 3) El efecto o efectos de la reacción alérgica no tienen relación proporcional con la dosis, pequeñas cantidades pueden des- encadenar reacciones graves.
6.1.1.4 4) La reacción alérgica y sus manifestaciones desaparecen al suspender la medicación
6.1.1.5 5) La reacción alérgica incluye la sintomatología
6.1.1.5.1 a) Fiebre, de moderada a severa
6.1.1.5.2 b) Erupciones cutáneas de diversos tipos
6.1.1.5.3 c) Alteraciones sanguíneas diversas
6.1.1.5.4 d) Angioedema
6.1.1.5.5 e) Choque anafiláctico
6.1.1.5.6 f) Alteraciones respiratorias
6.1.1.5.7 g) Enfermedad del tejido conjuntivo
6.1.1.5.8 h) Enfermedad del suero
6.2 FACTORES GENERALES
6.2.1 Entre los factores participantes, unos son imputables a los medicamentos y otros al individuo enfermo o al ambiente
6.2.1.1 Los medicamentos cuyas macromoléculas son agregados o combinaciones de péptidos, las proteínas y dextranos, originan con frecuencia reacciones alérgicas
6.2.1.2 Variabilidad biológica, unos sujetos son más sensibles que otros, por factores genéticos determinados que propician que un paciente particular desarrolle la reacción inmunológica
6.2.1.3 Expresión de una reacción inmunológica está la exposición al sol
6.3 TIPOS DE EFECTOS ADVERSOS POR MECANISMO INMUNOLÓGICO
6.3.1 Tipo I, de carácter anafiláctico o hipersensibilidad inmediata.
6.3.2 Tipo II, de carácter citotóxico.
6.3.3 Tipo III, por inmunocomplejos
6.3.4 Tipo IV, de hipersensibilidad diferida
7 EFECTOS ADVERSOS POR MECANISMOS FARMACOGENÉTICOS, SIN RELACIÓN CON LA DOSIS
7.1 EXISTEN DOS TIPOS DE MECANISMOS
7.1.1 Alteraciones farmacocinéticas
7.1.1.1 Modificaciones genéticas que influyen sobre la capacidad metabolizadora de los sujetos (reacción tipo A).
7.1.2 Alteraciones farmacodinámicas
7.1.2.1 Consisten en respuestas tóxicas a fármacos, que suelen ser diferentes de las esperadas (reacciones tipo B)
8 EFECTOS ADVERSOS TRAS LA ADMINISTRACIÓN PROLONGADA DE MEDICAMENTOS
8.1 Se refiere a los efectos adversos que se presentan como consecuencia de la interacción continua y duradera entre moléculas de un medicamento y sus receptores, y la intensidad de tal contacto influye en ello.
8.1.1 fenómenos de
8.1.1.1 “Adaptación” celular
8.1.1.2 “rebote”
9 EFECTOS ADVERSOS DIFERIDOS TEMPORALES DE LOS MEDICAMENTOS
9.1 Compuestos químicos son capaces de producir cáncer y ello tiene relación con el tiempo de exposición o contacto, incluso con los medicamentos.
9.1.1 Estudios preclínicosestudios preclínicos
9.1.1.1 Toxicidad, aguda, intermedia y crónica
9.1.1.2 Potencial carcinogénico, mutagénico y sobre la fertilidad
10 TOXICOLOGÍA PRENATAL Y TERATOGÉNESIS
10.1 Toxicología prenatal
10.1.1 Estudia todos los tipos de efectos tóxicos que llegan a interferir con el desarrollo prenatal normal.
10.1.2 Teratogénesis
10.1.2.1 Inducción de anormalidades estructurales visibles
10.1.2.2 Mayores alteraciones del desarrollo, se centra en el primer trimestre de embarazo (entre la segunda y octava semana)
10.1.2.3 Teratogénos
10.1.2.3.1 Dietilestil- bestrol
10.1.2.3.2 Alcohol (síndrome tóxico alcohólico fetal)
11 REACCIONES TÓXICAS DIRECTAS
11.1 Efectos adversos a fármacos que se caracterizan
11.1.1 1) Tipo de especie o producto iniciador de la reacción, su concentración y persistencia en el receptor blanco.
11.1.2 2) Papel de dicho receptor en la función de la célula y tejido, y grado de irreversibilidad de su modificación.
11.1.3 3) Naturaleza y cantidad de productos tóxicos liberados de la célula o tejido lesionado.
11.1.4 4) Eficacia de los mecanismos celulares de defensa para eliminar productos tóxicos, compensar y reparar la lesión celular.
11.2 Elementos iniciadores del proceso tóxico
11.2.1 1) Electrófilos, es decir, elementos deficitarios o potencialmente deficitarios en un par de electrones
11.2.2 2) Carbenos y nitrenos en los que se han perdido dos electrones
11.2.3 3) Radicales libres, por ejemplo, elementos que contienen un número impar de átomos de carbono con o sin carga (como quinonas, iminas).
11.2.4 4) Sustancias o elementos con Especies Reactivas de Oxígeno
12 FACTORES DETERMINANTES
12.1 La forma y grado de toxicidad producida por un producto químico, farmacológico o no, están determinados por varios factores
12.1.1 Procesos de metabolismo de productos exógenos
12.1.2 Dotación enzimática metabolizante
12.1.3 ADN
12.1.4 Desestructuración de lípidos y proteínas asociados con las funciones de estructuras de membrana
12.1.5 Grado de severidad
12.1.5.1 Leve
12.1.5.1.1 El síntoma o el signo sea apenas notorio para el individuo y no interfiere con sus actividades cotidianas
12.1.5.2 Moderada
12.1.5.2.1 Cuando el síntoma o el signo causa incomodidad al sujeto y le impide la actividad diaria normal y demanda tratamiento médico pertinente
12.1.5.3 Severo
12.1.5.3.1 Cuando el signo-síntoma, induce malestar considerable, incapacitante para las actividades cotidianas, aún las triviales
13 RELACIÓN CAUSA-EFECTO
13.1 Para estudiar la causalidad de las efectos adversos se han diseñado diversos algoritmos
13.1.1 Karch y Lasagna (1977)
13.1.2 Naranjo y Cols (1981)
13.1.3 Relación
13.1.3.1 Probable,
13.1.3.1.1 Sigue una secuencia temporal razonable con la administración del fármaco y el patrón de respuesta es el conocido o esperado para el fármaco
13.1.3.2 Improbable
13.1.3.2.1 Sucede cuando no hay una asociación temporal entre el fármaco y el evento adverso, éste pudo haber estado relacionado con el estado clínico del paciente o con un tratamiento concomitante.
14 REGULACIÓN
14.1 La Regulación respecto a la instalación y operación de la farmacovigilancia
14.1.1 México
14.1.1.1 Secretaría de Salud
14.1.1.1.1 NOM-220-SSA1-2002
14.1.2 Normas Internacionales de Farmacovigilancia, reconocidas en el idioma inglés
14.1.2.1 ICH E2A – Clinical Safety Data Management
14.1.2.2 ICH E2C – Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs.
14.1.2.3 ICH E2B – Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports
14.1.2.4 ICH M1 Standarization of Medical Terminology for Marke- ted Drugs.
14.1.2.5 ICH M2- Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information.
14.2 FORMATOS DE REPORTE O INFORME
14.2.1 Formato amplio y completo para el reporte de eventos adversos
14.2.2 “Cartas de seguridad” (Safety Letters)
14.2.3 Software orientado al manejo de bases de datos sobre información de seguridad en ensayos clínicos
15 ANTECEDENTES HISTÓRICOS
15.1 Hipócrates
15.1.1 Pharmakon
15.2 Aureolus Teophrastos Von Bastus
15.2.1 Estableció la potencialidad de que las sustancias terapéuticas
15.2.2 Pueden comportarse como veneno
15.2.2.1 Dose solo factum venenum.
15.3 Siglo XIX Reino Unido
15.3.1 Investigación para esclarecer las posibles causas de la muerte súbita por el uso del cloroformo
15.4 1922
15.4.1 Relación entre el salvarsán y la incidencia de manifestaciones hepáticas de enfermedad
15.5 1937
15.5.1 Niños muertos, tras el uso de sulfanilamida
15.5.2 Food and Drug Administration
15.5.2.1 Exige demostrar eficacia terapéutica y seguridad
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