Generalidades Insumos y Bienes de Salud

GERALDIN JASBLEIDY RAMIREZ MAYORGA
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Generalidades Insumos y Bienes de Salud
1 BPM

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  • Son los procedimientos y métodos utilizados para asegurar la calidad durante la manufactura, el empaque, almacenamiento y la instalación de los dispositivos médicos para uso humano.
2 CONCEPTO CONDICIONES SANITARIAS

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  • Es el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el que consta el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas, de dotación, recursos humanos y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del establecimiento fabricante.
3 D.M ACTIVO

Annotations:

  • Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad.
4 D.M ACTIVO TERAPEUTICO

Annotations:

  •  Cualquier dispositivo médico activo utilizado sólo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
4.1 DECRETO 4725 2005

Annotations:

  • por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
5 D.M IMPLANTABLE

Annotations:

  • Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención por un período no menor de treinta (30) días.
6 EQUIPO BIOMEDICO

Annotations:

  • Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en  eres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.
7 EQUIPO BIOMEDICO USADO

Annotations:

  • Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestación de servicios y/o en procesos de demostración, que no tienen más de cinco (5) años de servicio desde su fabricación o ensamble.
8 ETIQUETA

Annotations:

  • Es toda información impresa escrita o gráfica adherida que acompañe el dispositivo médico. 
9 FABRICANTE

Annotations:

  • Es la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico.
10 INSERTO

Annotations:

  • Es cualquier material impreso, digitalizado o gráfico que contiene instrucciones para su almacenamiento, utilización o consumo seguro del dispositivo médico. Lote. 
11 LOTE

Annotations:

  • Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado en un sólo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que pueda esperarse que sea homogéneo.
12 MODELO

Annotations:

  • Es la designación mediante números, letras o su combinación con la cual se identifica el diseño y la composición de un equipo biomédico.
13 N DE LOTE O SERIE

Annotations:

  • Designación (mediante números, letras o ambos) del lote o serie de dispositivos médicos que, en caso de necesidad, permita localizar y revisar odas las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción y permitiendo su trazabilidad.
14 EQUIPOS BIOMEDICOS DE TECNOLOGIA CONTROlada

Annotations:

  • Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender un equipo biomédico controlado.
15 REGISTRO SANITARIO

Annotations:

  • Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico.
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