Ética en investigación con seres humanos: Resolución 8430 de 1993

Ética en investigación con seres humanos

La ética de investigación para los seres humanos es reglamentada nacional e internacional-mente por distintos parlamentos los cuales su principal objetivo es garantizar la vida de toda persona la cual se exponga a tales métodos investigativos

su división es de la siguiente manera

Nacional

Internacional

Resolución 8430 de 1993 por el ministerio de salud

Resolución 2378 del 2008 por el ministerio de protección social

Por la cual se establecen las normas científica técnico y administrativo para la investigación en salud en Colombia

Se conforma de cinco titulos

Disposiciones generales

De las investigaciones de los seres humanos

de las investigaciones de nuevos recursos de profilacticos, terapeuticos y de rehabilitación

TITULO I

TITULO II

TITULO III

TITULO IV

TITULO V

de la bioseguridad de las investigaciones

La investigación biomedica con animales

Los siguientes artículos son de gran importancia para la investigación de los seres humanos y la garantía de la vida de estas personas que se exponen a un riesgo.

ARTICULO I

. Las disposiciones de estas normas científicas tienen por objeto establecer los requisitos para el desarrollo de la actividad investigativa en salud.

ARTICULO II

Las instituciones que vayan a realizar investigación en humanos, deberán tener un Comité de Etica en Investigación, encargado de resolver todos los asuntos relacionados con el tema.

ARTICULO IV

La investigación para la salud comprende el desarrollo de acciones que contribuyan:

a. Al conocimiento de los procesos biológicos y sicológicos en los seres humanos.

b. Al conocimiento de los vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica médica y la estructura social.

f. A la producción de insumos para la salud.

e. Al estudio de las técnicas y métodos que se recomienden o empleen para la prestación de servicios de salud

d. Al conocimiento y evaluación de los efectos nocivos del ambiente en la salud.​​​​​​​

c. A la prevención y control de los problemas de salud.

ARTICULO 6

El articulo 6 resume las indicaciones que se deben tener en cuenta cuando la persona se va a exponer al experimento investigativo, contiene autorizaciones como el consentimiento informado y de igual manera las reglamentaciones para la investigación

El Consentimiento Informado, del sujeto pasivo de la investigación, para que sea válido, deberá cumplir con los siguientes requisitos:

ARTICULO 16

a) Será elaborado por el investigador principal, con la información señalada en el artículo 15 de ésta resolución.

c) Indicará los nombres y direcciones de dos testigos y la relación que éstos tengan con el sujeto de investigación.

b) Será revisado por el Comitéde Etica en Investigación de la institución donde se realizará la investigación.

e) Se elaborará en duplicado quedando un ejemplar en poder del sujeto de investigación o su representante legal.

d) Deberá ser firmado por dos testigos y por el sujeto de innvestigación o su representante legal, en su defecto. Si el sujeto de investigación no supiere firmar imprimirá su huella digital y a su nombre firmará otra persona que él designe.

Esta resolución contiene los deberes y derechos de todas las personas que se exponen al riesgo investigativo, se debe respetar y diligenciar todo aquel consentimiento y tener en cuenta el principio de la resolución

Cabe recalcar que los articuos escogidos en mi opinion resumen la resolucion 8430 de 1993

Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos

Esta resolución contiene principales artículos y el siguiente contenido el cual incluye:

Tablas anexo técnico

Contiene 19 tablas

Fichas Técnicas

Se compone de la tecnica de evaluación institucional

Este anexo técnicos contiene la documentación,competencias, ética de investigación, responsabilidades, funciones practicas y administrativas las cuales también se encuentran los deberes para que el equipo medico investigativo pueda realizar las pruebas y procedimientos clínicos a la persona.

La Ficha Técnica para la Evaluación Institucional, es el instrumento que el evaluador usará para recolectar la información necesaria respecto a los aspectos que deben cumplir las instituciones que adelantan investigación clínica con sujetos humanos, con referencia a los principios éticos y de buena práctica clínica.

Proceso de Evaluación Institucional. El proceso de evaluación institucional busca obtener información sobre los siguientes aspectos:

a) El Comité de Ética e Investigación (CEI).

b) La labor de los investigadores y, a través de ellos, de los aspectos relevantes de coordinación del estudio.

c) La labor de los patrocinadores de los estudios, verificando, a través de ellos, el cumplimiento de las actividades de monitoría y supervisión de la conducción del estudio.

ARTÍCULOS PRINCIPALES

ARTÍCULO I

ARTÍCULO II

ARTICULO IV

ARTÍCULO V

ARTÍCULO VII

Adoptar oficialmente y con carácter obligatorio las Buenas Prácticas Clínicas para instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos contenidas en el Anexo Técnico que hace parte integral de la presente resolución.

BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS.- La implementación de las Buenas Prácticas Clínicas y su estricto cumplimiento, estará bajo la responsabilidad del área de investigación de la institución investigadora, o quien haga sus veces.

REGISTRO DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS EN SERES HUMANOS.- Todo proyecto de investigación con medicamentos en seres humanos deberá registrarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.

APROBACIÓN DE PROYECTOS.- No se podrán iniciar proyectos de investigación clínica con medicamentos en seres humanos, que no estén aprobados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, o que no hayan obtenido visto bueno previo por parte de dicho Instituto

COMITÉ DE ÉTICA INSTITUCIONAL.- Las instituciones investigadoras deberán contar con un Comité de Ética Institucional que cumpla con lo establecido en el Anexo Técnico que hace parte integral de la presente resolución.

Declaración de Helsinki de la AMM- Principios éticos para las investigaciones medicas en seres humanos.

La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información identificables.

esta conformado por :

Principios Generales

El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.

Riesgos, costos y beneficios

Toda investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparación de los riesgos y los costos para las personas y los grupos que participan en la investigación, en comparación con los beneficios previsibles para ellos y para otras personas o grupos afectados por la enfermedad que se investiga.Se deben implementar medidas para reducir al mínimo los riesgos. Los riesgos deben ser monitoreados, evaluados y documentados continuamente por el investigador.

Grupos y personas vulnerables

La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica si la investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable. Además, este grupo podrá beneficiarse de los conocimientos, prácticas o intervenciones derivadas de la investigación.

Requisitos científicos y protocolos de investigación

La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de información pertinentes, así como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno. Se debe cuidar también del bienestar de los animales utilizados en los experimentos.

Comités de ética e investigación

El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en especial sobre todo incidente adverso grave. No se debe hacer ninguna enmienda en el protocolo sin la consideración y aprobación del comité. Después que termine el estudio, los investigadores deben presentar un informe final al comité con un resumen de los resultados y conclusiones del estudio.

Privacidad y confidencialidad

Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal.

Consentimiento informado

La participación de personas capaces de dar su consentimiento informado en la investigación médica debe ser voluntaria. Aunque puede ser apropiado consultar a familiares o líderes de la comunidad, ninguna persona capaz de dar su consentimiento informado debe ser incluida en un estudio, a menos que ella acepte libremente.

los Parámetros descritos anteriormente son los principios de esta declaración la cual es importante para una buena practica clínica con seres humanos

Informe Belmont- Principios éticos y directrices para la protección de sujetos humanos de investigación.

El informe de Belmont es creado para respetar el derecho a la vida y respetar todos aquellos valores del ser humano, ya que los principios éticos de las personas no era respetado y eran maltratados y abusados para tales experimentos científicos,Esta declaración contiene una distinción entre investigación y práctica, una discusión de los tres principios éticos básicos, y observaciones sobre la aplicación de estos principios.

a. Límites entre práctica e investigación.

Es importante distinguir de una parte la investigación biomédica y de conducta y de otra la aplicación de una terapia aceptada, a fin de averiguar qué actividades deberían ser revisadas a fin de proteger a los sujetos de investigación.

b. Principios éticos básicos.

La expresión "principios éticos básicos" se refiere a aquellos criterios generales que sirven como base para justificar muchos de los preceptos éticos y valoraciones particulares de las acciones humanas.

Respeto a las personas

Justicia

Beneficencia

c. Aplicaciones

La aplicación de los principios generales de la conducta que se debe seguir en la investigación nos lleva a la consideración de los siguientes requerimientos: consentimiento informado, valoración de beneficios y riesgos, selección de los sujetos de investigación.

Código de Nuremberg- Tribunal Internacional de Nuremberg 1947- experimentos médicos permisibles

Al igual que las otras declaraciones y reglamentos internacionales el código de Nuremberg obtiene la garantía y protección del ser humano que se va a exponer a tal experimento, y mantiene una restricciones de estos

deben conservarse ciertos principios básicos para poder satisfacer conceptos morales, éticos y legales:

El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial

El experimento debe realizarse con la finalidad de obtener resultados fructíferos para el bien de la sociedad que no sean asequibles mediante otros métodos o medios de estudio, y no debe ser de naturaleza aleatoria o innecesaria.

El experimento debe diseñarse y basarse en los resultados obtenidos mediante la experimentación previa con animales y el pleno conocimiento de la historia natural de la enfermedad o del problema en estudio, de modo que los resultados anticipados justifiquen la realización del experimento.

El experimento debe ser conducido de manera tal que evite todo sufrimiento o daño innecesario físico o mental.

No debe realizarse experimento alguno cuando hay una razón a priori para suponer que puede ocurrir la muerte o una lesión irreparable; excepto, quizá, en los experimentos en los que los médicos investigadores son también sujetos de experimentación.

Se deben tomar las precauciones adecuadas y disponer de las instalaciones óptimas para proteger al sujeto implicado de las posibilidades incluso remotas de lesión, incapacidad o muerte.

El riesgo tomado no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del problema que ha de resolver el experimento.

El experimento debe ser conducido únicamente por personas científicamente calificadas. En todas las fases del experimento se requiere la máxima precaución y capacidad técnica de los que lo dirigen o toman parte en el mismo.

Durante el curso del experimento el sujeto humano deber tener la libertad de poder finalizarlo si llega a un estado físico o mental en el que la continuación del experimento le parece imposible.

En cualquier momento durante el curso del experimento el científico que lo realiza debe estar preparado para interrumpirlo si tiene razones para creer -en el ejercicio de su buena fe, habilidad técnica y juicio cuidadoso- que la continuación del experimento puede provocar lesión incapacidad o muerte al sujeto en experimentación.

Covid-19

Los avances frente a la pandemia es de manera gratificante ya que todavía no existe una cura pero si hay un avance tecnológico-científico