Mapa Conceptual Declaración de Helsinki

Declaración de Helsinki de la AMM - Principios Éticos para las investigaciones médicas en Seres Humanos

PRINCIPIOS GENERALES

Velar por la ética y salud del paciente, comprender el funcionamiento y efecto de enfermedades y asi mejorar tratamientos, metodos procedimiento eficaces de calidad y accesibles.

-Respetar normas Éticas y derechos humanos con confidencialidad y dignidad.

-Considerar normas, legislaciones éticas y jurídicas, en protección de los participantes.

-Mínimo daño al ambiente.

-Realizada por gente profesional y voluntarios sanos.

-Sin afectar la salud de los implicados, en su defecto compensación y tratamiento a pacientes dañados en la misma.

RIESGO, COSTOS, BENEFICIOS.

-Se implican riesgos y costos comparandolos con los beneficios.

-Reducción mínima de riesgos y monitoreo

-No realizar pruebas en humanos a menos de presentar un beneficio.

GRUPOS Y PERSONAS VULNERABLES

-Estos grupos pueden presentar abusos o daño adicional.

-Cumplir las necesidades del grupo vulnerable.

REQUISITOS CIENTÍFICOS Y PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

-Científicos con experiencia y reconocidos

-Apegarse al protocolo de investigación.

-Información específica y clara sobre la investigación.

-Cuidar de animales y seres humanos.

COMITES DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN

-Enviar el protocolo de investigación para su autorización al comité ético antes ed su inicio.

-Cumplir normas y reglamentos nacionales e internacionales vigentes.

-Proporcionar la información del desarrollo de la investigación.

-El comité controla los ensayos del curso y supervisa enmiendas propuestas por el investigador y recibe resulatos y conclusiones finales del estudio.

CONSENTIMIENTO INFORMADO

-Participación voluntaria.

-Consentimiento informado y posibilidad de abandonar el estudio.

-Consentimiento informado y voluntario, respaldado por escrito.

-Consentimiento del representante legal, en caso de incapacidad del participante.

-En requerimiento de material o datos humanos identificables, el médico debe pedir consentimiento para su uso.

-De no obtener autorización, debe ser considerada y aprobada por el comité de ética de investigación.

PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD

-Resguardar la intimidad y confidencialidad de los participantes de la investigación.

USO DEL PLACEBO

-Posibles costos, riesgos y eficacia de la intervención, se evaluarán comparando mejores intervenciones probadas.

Excepto en:

-No existir precedente de investigación o placebo.

-En caso de metodología sólida el uso de información menos eficaz que la mejor probada, placebo o ninguna intervención.

-Asegurará que al no recibir la intervención mejor probada, placebo o ninguna intervención, los participantes o correrán riesgos graves de daño grave o irreversible a consecuencia de no recibir la mejor probada.

-No abusar de estas opciones.

ESTIPULACIONES POST ENSAYO

-Antes del ensayo clínico, auspiciadores, investigadores y gobiernos, proveerán acceso al post ensayo a:

Los participantes que necesiten una intervención catalogada como beneficiosa en el ensayo.

-Proporcionar esta información a los participántes durante el proceso informado.

INSCRIPCIÓN, PUBLICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN Y DIFUSIÓN DE RESULTADOS.

-El estudio con humanos debera estar en una base de datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona.

-Obligaciones éticas con respecto a la información y difusión de la investigación.

-Disposición general de resultados, integridad y exactitud de los informes de la investigación.

-Aceptar todas las éticas de investigación.

-Publicar resultados íntegros negativos, positivos o inconclusos.

-Citar fuente de financiamiento, instituciones y conflicto de intereses.

-Investigaciones que incumplan lo descrito no serán publicadas.

INTERVENCIONES NO PROBADAS EN LA PRÁCTICA CLÍNICA

-Si existe un tratamiento eficaz, intervención positiva, con el consentimiento informado del paciente o representante legal, pueden utilizarse intervenciones no comprobadas a juicio de que se pueda salvar la vida, restituir salud o alivio de sufrimiento.

-Estas intervenciones deben ser investigadas posteriormente en evaluación de su eficacia.

-Esta información debe ser registrada y al ser oportuno estar a disposición del público.