NOM-059-SSA1-2013 Sistemas de fabricación

NOM-059-SSA1-2013 Sistemas de fabricación

1. 10.1 Control de insumos

2. 10.2 Control de Operaciones de fabricación

   • Operaciones por personal calificado y supervisado por personal con experiencia y conocimientos de acuerdo al área.
   • Acceso restringido y controlado
     • Estupefacientes y psicotrópicos con controles específicos para personal y manejo del producto.
   • Verificación de limpieza de áreas y equipos, sin residuos de la operación anterior.

3. 10.8 Control de acondicionamiento

   • Generalidades
     • *Contar con procedimientos para prevenir mezclas o pérdida de identidad.
     • *Al inicio despejar líneas e inspeccionar equipos y áreas
     • *Acondicionar un lote o producto por línea o área
     • *Calcular rendimiento
     • *Identificar materiales p/ evitar mezclas
   • Control de Rotulación/ Codificación
     • Describir en un procedimiento
     • Almacenar material impreso en área con acceso controlado y restringido
   • Destrucción de remanentes de material impreso rotulado/codificado
   • Devolución de material impreso no rotulado ni codificado
   • Revisar documentación involucrada con el acondicionamiento de cada lote y presentación
   • Personal de acondicionamiento y de Unidad de calidad deberá revisar, documentar y evaluar desviaciones y no conformidades del proceso.

4. 10.9 Control de la distribución.

5. 10.10 Compatibilidad de giros

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