NOM-059-SSA1-2013 Sistemas de fabricación_2

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1. 10.1 Control de insumos

   • Procedimientos escritos para: recepción , identificación, almacenamiento control y manejo de los insumos
     • Recepción
       • Almacenamiento
         • Nombre y denominación internacional
         • No. de lote
           • Revisión
             • Nombre Producto /Materia prima
             • Cantidad
         • Cantidad y No. de contenedores
         • Fecha de caducidad o reanálisis
       • Revisión
     • Muestreo
       • Cuarentena
         • Muestreados
         • Analizados
         • Evaluados
       • No. de contenedores a muestrear
         • Criterios estadísticos y variabilidad
           • Niveles de confianza
           • Cantidad a evaluar
       • Consideraciones
         • Limpios y/o sanitizados
         • Contenedor se muestrea
         • Instrumentos estériles
     • Surtido
       • Rastreabilidad de los lotes
       • Aprobados por calidad caducidad y reaálisis (fecha)
       • Pesados o medidos

2. 10.2 Control de Operaciones de fabricación

   • Operaciones por personal calificado y supervisado por personal con experiencia y conocimientos del área.
   • *Acceso restringido y controlado
     • Estupefacientes y psicotrópicos con controles específicos para personal y producto.
   • Verificación de limpieza de áreas y equipos, sin residuos de la operación anterior.
   • Áreas con condiciones de acuerdo a su clasificación.
   • No operaciones de diferentes productos o lotes simultáneamente.
   • Flujo de insumos en secuencia lógica (prevención de contaminación cruzada).
   • Medidas que minimicen riesgo de contaminación.
     • Proteger productos y/o materiales de contaminación microbiana.
       • Asegurar que los productos no contengan residuos de metales del proceso.
   • Envases primarios limpios
     • Establecer y referenciar operaciones de lavado y sopeteado.
   • Prevenir generación y diseminación de polvo
   • Identificar todo (lote y etapa)
     • Controlar cada lote desde el surtido (orden de producción)
       • Si hay ajustes de la cantidad, calcular, aprobar y registrar por personal autorizado.
   • Documentos dentro del área no deben representar riesgo en la calidad del producto y personal.
     • Orden de insumos de acuerdo a las instrucciones de fabricación.
       • Controles del proceso no deben afectarlo ni la calidad del producto.
       • Registrar resultados de pruebas y análisis y anexarlos al expediente de producción.
   • Producto terminado en cuarentena, hasta que se realice todo su análisis y sea liberado.

3. 10.8 Control de acondicionamiento

   • Generalidades
     • *Contar con procedimientos para prevenir mezclas o pérdida de identidad.
     • *Al inicio despejar líneas e inspeccionar equipos y áreas
     • *Acondicionar un lote o producto por línea o área
     • *Calcular rendimiento
     • *Identificar materiales p/ evitar mezclas
   • Control de Rotulación/ Codificación
     • Describir en un procedimiento
     • Almacenar material impreso en área con acceso controlado y restringido
     • Controles para evitar confusiones y mezclas
     • inspeccionar y registrar por personal autorizado
   • Destrucción de remanentes de material impreso rotulado/codificado
   • Devolución de material impreso no rotulado ni codificado
   • Revisar documentación involucrada con el acondicionamiento de cada lote y presentación
   • Personal de acondicionamiento y de Unidad de calidad deberá revisar, documentar y evaluar desviaciones y no conformidades del proceso.

4. 10.9 Control de la distribución.

   • Procedimiento
     • Transporte
     • Almacenamiento
     • Requisitos sanitarios
     • Temperatura y humedad
   • Sistema de distribución
     • Política de primeras caducidades, primeras salidas
     • Identificación e integridad de productos
   • Registro de distribución
     • Nombre del producto
       • Cantidad total del lote
         • Identificación del cliente
           • Cantidad enviada
             • Fecha de envío y recibo
   • Control de inventarios
     • Conciliación y rastreabilidad
   • Documentación
     • Procesos de compra/distribución/venta

5. 10.10 Compatibilidad de giros

   • Uso compartido de instalaciones y equipos
     • Autorización de la Secretaría

6. 10.3 Sistemas de producción de productos no estériles

   • Agua purificada nivel 1 o 2, con las especificaciones de la FEUM
     • Utilizada en producción
     • Enjuague final
       • Utensilios
       • Equipo
       • Accesorios
   • Mesclas heterogéneas
     • Mantener la homogeneidad todo el proceso
   • Diseño que minimice la contaminación ambiental
     • Sistema de alimentación
     • Sistema de dosificación
   • Tolvas, tanques y marmitas deben tener si lo requieren
     • Tapa
     • Estar enganchados
     • Sistema de agitación
   • Evaluación del riesgo y validación de limpieza
     • Controles para prevenir contaminación cruzada
       • Matrices
       • Mangas
       • Filtros de los equipos
   • Registro de uso e inspección
     • Tamicec
     • Punzones
     • Matrices
     • Dosificadores

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