SEVEM. Legislación y responsabilidades

SEVEM. Legislación y responsabilidades

1. RD 1345/2009 de 11 del 10 (capítulo IX) añadido mediante RD 717/2019 de 5/12

2. ¿XQ?

   • Cumplir directiva europea sobre falsificación de medicamentos
     • Directiva 2010/62/UE
       • reglamento delegado 2016/161 de 2 de octubre de 2015

3. Secciones

   • Sobre los dispositivos
     • anti manipulación
       • Responsable de poner: fabricante
       • de comprobar: distribuidor, dispensador
     • de verificación
       • códigos únicos
   • sobre quien y cómo
     • responsabilidades
       • Responsable del SEVEM: AEMPs
         • Implantar, mantener, inspeccionar el sistema
           • Español
           • Otros situados en territorio nacional
         • Comunicar a la EMA
         • Gestionar el formulario de notificación de sospecha de falsificación
         • Listado libres de riesgo/con riesgo
       • Titular de autorización
         • Notificar
         • Implantar códigos
         • transmitir al repositorio nacional
       • Distribuidor
         • Notificar
         • Comprobar ambos sistemas
         • Desactivar códigos cuando
           • para venta directa a médicos, veterinarios, podólogos o odontólogos
           • Programas de salud pública
           • -suminstra al ministerio de defensa
           • Suministra a promotor de EECC
       • Farmacias
         • Desactivar
           • Al recepcionar
           • Al dispensar
         • Notificar
       • Comunidad Autóma
       • Med Extranjeros
         • Desactivar al dispensar