ISO 9001:2008

ISO 9001:2008

1. REQUISITOS

   • GENERALES
     • La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
       • determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización
       • determinar la secuencia e interacción de estos procesos
       • determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces
       • asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos
       • realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos
       • implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos
   • de la documentación
     • Manual de la calidad
       • La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad
     • Control de los documentos
       • Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.
     • Control de los registros
       • Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse.

2. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir

   • Acción correctiva
     • revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes)
     • determinar las causas de las no conformidades
     • evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir
     • determinar e implementar las acciones necesarias
     • registrar los resultados de las acciones tomadas
     • revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas
   • Acción preventiva
     • determinar las no conformidades potenciales y sus causas
     • evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades
     • determinar e implementar las acciones necesarias
     • registrar los resultados de las acciones tomadas
     • revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas
   • Control de los documentos
     • aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión
     • revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente
     • asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos
     • asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso
     • asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables
     • asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución
     • prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón