RESOLUCIÓN 01087 DE 2001

RESOLUCIÓN 01087 DE 2001

1. Adopción de la Guía de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción Farmacéutica, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.

2. Anexo 1

   • Laboratorios fabricantes de medicamentos adoptar Guía para Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura

3. Anexo 2

   • Rige a partir del 5 de julio de 2001

4. ANEXO 1 - 2001 GUÍA DE INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCCION FARMACEUTICA

   • 1. PARTICIPANTES EN LA INSPECCIÓN
     • Sobre Agentes Involucrados
   • 2. GENERALIDADES
     • Sobre la Información requerida
   • 3. CLASIFICACIÓN DE LA ACTIVIDAD COMERCIAL
   • 4. CLASIFICACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO
     • Áreas Aprobadas y Servicios contratados
   • 5. PERSONAL
     • Sobre la Capacitación, Higiene y Salud ocupacional y Dotación
   • 6. INSTALACIONES Y SU MANTENIMIENTO
     • Revisión de Procedimientos de Mantenimiento
   • 7. SISTEMAS DE APOYO CRÍTICO
     • Sistema de Agua, Temperatura y Humedad Relativa, Aguas Residuales, Vapor,
   • 8. ÁREA DE ALMACENAMIENTO
     • Sobre las Materias Primas, Áreas de Dispensación o Pesaje, de Almacenamiento de Materiales de Acondicionamiento y Envase, de Productos Terminados y de Devoluciones
   • 9. QUEJAS Y RECLAMOS
   • 10. RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO
   • 11. AREAS DE PRODUCCION
     • Áreas de Sólidos no Estériles, Áreas de líquidos y semisólidos no estériles, Estériles, Áreas Especiales y Productos Efervescentes
   • 12. ÁREA DE EMPAQUE
   • 13. CONTROL Y USO DE MATERIALES DE ETIQUETADO Y EMPAQUE
   • 14. ÁREAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS EN PROCESO
   • 15. DOCUMENTACIÓN: NO SE ACEPTAN TACHONES
     • Etiquetas y Empaques, Materias Primas y Material de Envase Primario, Productos Intermedios y a Granel, Producto Terminado y Envasado
   • 16. CONTROL DE CALIDAD
   • 17. GARANTIA DE CALIDAD
   • 18. SEGURIDAD INDUSTRIAL
   • 19. ESTABILIDAD
   • 20. VALIDACIONES
   • 21. PROCESAMIENTO ELECTRÓNICO DE DATOS (INFORMÁTICA)