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RESOLUCIÓN 01087 DE 2001
- Adopción de la Guía de Inspección
de Laboratorios o Establecimientos
de Producción Farmacéutica, para la
obtención del Certificado de
Cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura.
- Anexo 1
- Laboratorios fabricantes de
medicamentos adoptar Guía para
Certificado de Cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Manufactura
- Laboratorios fabricantes de
medicamentos adoptar Guía para
Certificado de Cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Manufactura
- Anexo 2
- Rige a partir del 5 de
julio de 2001
- Rige a partir del 5 de
julio de 2001
- ANEXO 1 - 2001 GUÍA DE INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCCION FARMACEUTICA
- 1. PARTICIPANTES EN LA INSPECCIÓN
- Sobre
Agentes
Involucrados
- Sobre
Agentes
Involucrados
- 2. GENERALIDADES
- Sobre la Información
requerida
- Sobre la Información
requerida
- 3. CLASIFICACIÓN DE LA ACTIVIDAD
COMERCIAL
- 4. CLASIFICACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO
- Áreas Aprobadas y
Servicios contratados
- Áreas Aprobadas y
Servicios contratados
- 5. PERSONAL
- Sobre la Capacitación, Higiene
y Salud ocupacional y Dotación
- Sobre la Capacitación, Higiene
y Salud ocupacional y Dotación
- 6. INSTALACIONES Y SU MANTENIMIENTO
- Revisión de Procedimientos de Mantenimiento
- Revisión de Procedimientos de Mantenimiento
- 7. SISTEMAS DE APOYO CRÍTICO
- Sistema de Agua, Temperatura y
Humedad Relativa, Aguas
Residuales, Vapor,
- Sistema de Agua, Temperatura y
Humedad Relativa, Aguas
Residuales, Vapor,
- 8. ÁREA DE ALMACENAMIENTO
- Sobre las Materias Primas, Áreas
de Dispensación o Pesaje, de
Almacenamiento de Materiales
de Acondicionamiento y Envase,
de Productos Terminados y de
Devoluciones
- Sobre las Materias Primas, Áreas
de Dispensación o Pesaje, de
Almacenamiento de Materiales
de Acondicionamiento y Envase,
de Productos Terminados y de
Devoluciones
- 9. QUEJAS Y RECLAMOS
- 10. RETIRO DE PRODUCTOS
DEL MERCADO
- 11. AREAS DE PRODUCCION
- Áreas de Sólidos no Estériles, Áreas
de líquidos y semisólidos no
estériles, Estériles, Áreas Especiales
y Productos Efervescentes
- Áreas de Sólidos no Estériles, Áreas
de líquidos y semisólidos no
estériles, Estériles, Áreas Especiales
y Productos Efervescentes
- 12. ÁREA DE EMPAQUE
- 13. CONTROL Y USO DE MATERIALES
DE ETIQUETADO Y EMPAQUE
- 14. ÁREAS DE
ALMACENAMIENTO DE
PRODUCTOS EN PROCESO
- 15. DOCUMENTACIÓN: NO SE ACEPTAN
TACHONES
- Etiquetas y Empaques, Materias
Primas y Material de Envase Primario,
Productos Intermedios y a Granel,
Producto Terminado y Envasado
- Etiquetas y Empaques, Materias
Primas y Material de Envase Primario,
Productos Intermedios y a Granel,
Producto Terminado y Envasado
- 16. CONTROL DE CALIDAD
- 17. GARANTIA DE CALIDAD
- 18. SEGURIDAD INDUSTRIAL
- 19. ESTABILIDAD
- 20. VALIDACIONES
- 21. PROCESAMIENTO
ELECTRÓNICO DE DATOS
(INFORMÁTICA)
- 1. PARTICIPANTES EN LA INSPECCIÓN
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