Informe Belmont

Informe Belmont

1. Principios éticos y orientaciones para la protección de sujetos humanos en la experimentación.

   • Esta declaración contiene una distinción entre investigación y práctica, una discusión de los tres principios éticos básicos, y observaciones sobre la aplicación de estos principios. (UB, 2007)
     • Distinción Entre Práctica e Investigación
       • El término "práctica" se refiere a intervenciones diseñadas solamente para acentuar el bienestar de un paciente o cliente y con expectativas razonables de éxito. El propósito de la práctica médica o de comportamiento es proporcionar diagnóstico, tratamiento preventivo o terapia a individuos particulares. (Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento, 2005)
       • El término "investigación" se refiere a una actividad diseñada para probar una hipótesis, lograr conclusiones y en consecuencia desarrollar o complementar el conocimiento general (expresado, por ejemplo, en teorías, principios y declaraciones de relaciones). La investigación se describe generalmente en un documento formal que establece un objetivo y una serie de procedimientos diseñados para alcanzarlo. (Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento, 2005)
     • Principios Éticos Básicos
       • Respeto a las Personas
         • Incorpora cuando menos dos convicciones éticas
           • Primero, que los individuos deberán ser tratados como agentes autónomos. (Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento, 2005)
           • Segundo, que las personas con autonomía disminuida tienen derecho a ser protegidas. (Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento, 2005)
         • Se divide en dos exigencias morales separadas
           • La exigencia de reconocer autonomía
           • La exigencia de proteger a aquellos con autonomía disminuida.
       • Beneficencia
         • El término "beneficencia" se entiende como actos de bondad o caridad que van más allá de la estricta obligación, entendiendo para este documento la beneficencia en un sentido más fuerte, como obligación. (Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento, 2005)
           • No hacer daño
           • Acrecentar al máximo los beneficios y disminuir los daños posibles.
           • Las obligaciones de beneficencia afectan tanto a los investigadores individuales como a la sociedad en general, porque se extienden tanto a proyectos de investigación particulares como a la institución de la investigación en su totalidad. (Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento, 2005)
       • Justicia
         • Se debe dar a cada persona una participación igual
         • Se debe dar a cada persona una participación de acuerdo a su necesidad individual
         • Se debe dar a cada persona una participación de acuerdo a su esfuerzo individual
         • Se debe dar a cada persona una participación de acuerdo a su contribución social
         • Se debe dar a cada persona una participación de acuerdo a su mérito.
       • Aplicaciones
         • Consentimiento Informado
           • Información
           • Comprensión
           • Calidad de Voluntario
         • Evaluación de riesgo/beneficio
           • Naturaleza y Gama de Riesgos y Beneficios
             • Se refieren a las probabilidades y magnitudes de posibles daños y beneficios previstos. (Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento, 2005)
           • La Evaluación Sistemática de Riesgos y Beneficios
           • Evaluación de la justificación de la investigación
             • El tratamiento brutal o inhumano de sujetos humanos nunca se justifica moralmente. (Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento, 2005)
             • Los riesgos deben reducirse a aquellos necesarios para lograr el objetivo de la investigación. (Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento, 2005)
             • Cuando la investigación involucra un riesgo significativo de deterioro serio, los comités de inspección deben ser extraordinariamente estrictos en la justificación del riesgo. (Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento, 2005)
             • Cuando se involucran poblaciones vulnerables, también deberá demostrarse que su participación es justificada. (Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento, 2005)
         • Selección de sujetos de investigación
           • El principio de justicia sostiene las exigencias morales de que existan procedimientos y resultados justos en la selección de sujetos.
             • Social
               • Exige que se marque una distinción entre clases de sujetos que deben o no deben participar en un tipo particular de investigación, basándose en la habilidad de los miembros de esa clase de soportar responsabilidades y en la conveniencia de aumentar las responsabilidades de personas que ya las tienen. (Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento, 2005)
             • Individual
               • En la selección de sujetos requiere que los investigadores muestren imparcialidad: o sea que no deben ofrecer investigación potencialmente beneficiosa sólo a algunos pacientes que estén a su favor o bien seleccionar sólo personas "indeseables" para investigaciones que implican riesgos. (Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento, 2005)