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3.3.1. Sistemas informáticos Antes de utilizar un sistema informático debe demostrarse, con una validación adecuada o con estudios de verificación, que puede lograr los resultados deseados de forma precisa, coherente y reproducible. Una descripción escrita detallada del sistema (con gráficos, si procede) debe estar disponible. Dicha descripción debe actuali zarse. El documento debe describir los principios, los objetivos, las medidas de seguridad, el alcance del sistema y las caracte rísticas principales, cómo se utiliza el sistema informático y la forma en que se relaciona con otros sistemas. Los datos solo deben ser introducidos o modificados en el sistema informático por personas autorizadas para ello. Los datos deben estar protegidos por medios físicos o electró nicos, así como contra las modificaciones accidentales o no autorizadas. Debe comprobarse periódicamente la accesibilidad de los datos almacenados. Hay que hacer periódicamente copias de seguridad de los datos, que deben conservarse durante el plazo previsto en la legislación nacional y, en cualquier caso, un mínimo de cinco años en un lugar aparte y seguro. Deben definirse los procedimientos que deben seguirse en caso de que se produzca un fallo o una avería en el sistema. También deben existir sistemas de recuperación de datos.
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