18734301
| Question | Answer |
| Allgemein | = Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem TierGesG - vom 24.10.2006 - 8 Abschnitte, 49 Paragraphen, 2 Anlagen - Umsetzung einer EU-Richtlinie zu Tierimpfstoffen in nationales Recht - Tierimpfstoffe = immunologische AM nach §2 TierGesG - nach §4a AMG sind Tierimpfstoffe vom AMG ausgenommen -> es greifen §§11 + 12 des TierGesG + die TierimpfstoffVO |
| Abschnitt 1: Allgemeines (§§1-2) §1 Begriffsbestimmungen | - Mittel = Sera, Impfstoffe, Antigene, die unter Verwendung von Krankheitserregern / auf biotechnischem Wege hergestellt sind; sie dienen zur Verhütung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen - Impfstoffe = Mittel, die an Tieren/Embryonen zur Erzeugung spezifischer Abwehr- oder Schutzstoffe angewendet werden - bestandsspezifische Impfstoffe = inaktivierte Impfstoffe, unter Verwendung eines im Bestand isolierten Krankheitserregers hergestellt, nur Anwendung in diesem Bestand |
| Abschnitt 2: Herstellung von Mitteln (§§2-19) §3 Herstellungserlaubnis | - muss bei der Behörde beantragt werden - gilt nur für ein bestimmtes Herstellungsgelände und in Bezug auf ein bestimmtes Mittel -> bei Umzug / neues Mittel muss Ändern bzw. neue Erlaubnis beantragt werden - Erlaubnis nur erteilt nach Kontrolle, ob Anforderungen an Räume und Personen erfüllt sind |
| Anforderungen an Personen | - Sachkunde - entspricht abgeschlossenes Hochschulstudium (nicht Bachelor!) der Veterinär- o. Humanmedizin, Biologie, Biotechnologie, Chemie oder Pharmazie - min. 2 Jahre praktische Erfahrung in Mikrobiologie oder Serologie - 2 Jahre Erfahrung in Herstellung + Prüfung von Mitteln |
| Anforderungen an Räume | - reine und unreine Seine - gängige Sicherheitsvorkehrungen - für den Erreger erforderliche Sicherheitsvorschriften werden eingehalten (z.B. Unterdruckbelüftung, flüssigkeitsundurchlässige Fußböden, etc.) |
| Abschnitt 3: Zulassung von Mitteln (§§20-31) Zulassungsverfahren | - Nachweis der Wirksamkeit, Qualität, Sicherheit und der Unbedenklichkeit - bei Zulassung für Lemi-Tiere -> Wartezeit und Untersuchungsergebnisse - Nachweis einer gültigen Herstellererlaubnis - entsprechende Gutachten nötig -> zuständige Behörde: Paul-Ehrlich-Institut |
| Paul-Ehrlich-Institut (Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel) | - Langen (bei Frankfurt) - allein zuständige Bundesbehörde für die Zulassung + Chargenprüfung von Tierimpfstoffen - Genehmigung wissenschaftlicher Versuche - Mitarbeit in Arzneimittel- und Tierarzneimittelausschüssen |
| Versagensgründe | - Mittel hat nicht die angegeben Zusammensetzung - Risiken größer als Nutzen - angegebene Wartezeit reicht nicht aus - Wirksamkeit nicht gegeben |
| Zulassung erlischt... | - wenn Mittel innerhalb von 3 Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in Verkehr gebracht - schriftlicher Verzicht des Inhabers der Zulassung - nach Ablauf von 5 Jahren --> jeweils nach 5 Jahren muss ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt werden |
| Nebenwirkungen | - Zulassungsstelle erfasst + wertet auftretende Risiken (Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Gegenanzeigen, Verfälschungen) - TÄ teilen auftretende Risiken dem Zulassungsinhaber, der Bundestierärztekammer oder der Behörde mit |
| Abschnitt 4: Staatliche Chargenprüfung (§§32-34) | - Charge = in einem einheitlichen Herstellungsgang erzeugte Menge eines Mittels - jede Charge muss durch die Zulassungsstelle freigegeben werden (vorher muss Freigabe beantragt werden) - Charge wird freigegeben wenn ... -> nach Stand der Wissenschaft + Technik hergestellt + geprüft -> angegebene Wirksamkeit + Zusammensetzung vorhanden -> keine bedenklichen Wirkungen -> Wartezeit reicht aus -> Reinheit |
| Abschnitt 5: Kennzeichnung (§§35-36) §35 Kennzeichnung der Behältnisse | in deutscher Sprache, gut leserlich, dauerhaft: - Bezeichnung des Mittels + Darreichungsform - Wirksame Bestandteile nach Art + Menge - Zulassungsnummer - Chargennummer - Name/Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers - Tierart |
| §36 Kennzeichnung auf der Packungsbeilage | wie Behältnis, zusätzlich: - Anwendungsgebiete - Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen - Dosieranleitung - Art der Anwendung/Dauer der Anwendung - Art der Aufbewahrung - Warnhinweise |
| Abschnitt 7: Abgabe und Anwendung von Mitteln (§§40-46) §40 Vertriebswege | - Großhändler (GH) + pharmazeutische Unternehmer (PU) dürfen nur abgeben an Tierärzte, Apotheken, Arzneimittelbeschaffungsstellen, Berhöden im Rahmen der Tierseuhenbekämpfung, andere PU oder GH - PU + GH müssen Sitz in einem Mitgliedstaat haben - TÄ dürfen Mittel an einen gewerbs- oder berufsmäßigen Tierhalter nur abgeben, wenn sie diese Tiere auch behandeln - Tierhalter dürfen keine Mittel an andere abgeben |
| §41 Nachweispflicht für Erwerber und Abgebende | - Datum von Erwerb/Abgabe - Bezeichnung des Mittels mit Zulassungs- und Chargennummer - Datum des Verfalls - Menge - Name und Anschrift des Lieferanten/Empfängers - 1x jährlich Bestandsabgleich (Soll/Ist) mit Dokumentation |
| §42 Abgabeverbote für | - schädliche Mittel - qualitätsgeminderte Mittel - irreführend bezeichnete Mittel - Tierärzte, die Mittel an Tierhalter abgeben, im Falle von -> Mitteln zur Anwendung gg. anzeigepflichtige Tierseuchen (Ausnahme: Geflügel!) - Mitteln, die im Rahmen amtl. angeordneter Impfungen angewendet werden - Mitteln, die aufgrund einer Genehmigung nach §11 TierGesG durchgeführt werden |
| §43 Anwendung von Mitteln | - Anwendung von Mitteln nur durch den Tierarzt |
| §44 Abgabe an den Tierhalter | - nur an gewerbs- oder berufsmäßige Tierhalter (Bezug der Mittel vom TA) - Tierart muss Tierhalter unterweisen über Anwendung des Mittels, Überprüfung, Risiken und Nebenwirkungen etc. - Aushändigung eines Anwendungsplanes an den Tierhalter - regelmäßige Betreuung des betroffenen Bestandes durch den TA (mindestens vierteljährliche Untersuchung) |
| Kontrollen | Vor der Anwendung des Mittels durch den Tierhalter prüft der TA: - Erfordernis der Anwendung - Impffähigkeit der Tiere - Notwendige Abgabemenge Kontrollen des TA nach der Anwendung des Mittels durch den Tierhalter: - Zeitpunkte im Anwendungsplan festgelegt - Impfreaktion? - Aufzeichnungen des Tierhalters - ggf. Kontrolle des Anwendungserfolges |
| Dokumentationspflichten des Tierhalters | - Nachweispflicht über den Erwerb nach §40 - Nachweispflicht über die Anwendung des Mittels durch den Tierhalter gemäß §44 |
| Welche Pflichten hat der Tierarzt? | - Anzeigepflicht bei der Behörde vor der erstmaligen Abgabe eines Mittels (Vorlage des Anwendungsplans, Angaben des Tierhalters, Schriftform) - jährliche Wiederholung - Nachweispflicht über die tierärztliche Abgabe nach §40 (Nachweis benötigt auch der Tierhalter als Erwerbsnachweis) |
| Bestandsspezifische Vakzinen | = inaktivierte Tierimpfstoffe, hergestellt unter Verwendung eines im Bestand isolierten Krankheitserregers, Anwendung nur in diesem Bestand - Schutz vor bestimmten Infektionskrankheiten für die keine kommerziellen Impfstoffe verfügbar - wesentlicher Unterschied zur kommerziellen Herstellung: bedürfen landesrechtliche Herstellungserlaubnis, aber keine Zulassung / Chargenprüfung durch das PEI |
| Herstellung und Kontrolle von bestandsspezifischen Vakzinen | - gezielte Stammauswahl + erregeradaptierte Produktion nach standardisierten Verfahren - umfangreiche Prüfungen bei der Herstellung + nach der Abfüllung - Prüfung auf Sterilität + qualitative Zusammensetzung - optimierte erregerabhängige Kultivierung: damit ausreichend immunogene Strukturen enthalten sind, berücksichtigen Produktionsverfahren erregertypische Eigenschaften -> optimale Antigen-Ausbeute - Anwendung von Adjuvanzien abhängig von Erreger, Virulenzfaktoren, Impfstofftyp und Zieltart -> Anwendung erregerspez. Adjuvantien |
| Anwendung in Deutschland nicht zugelassener Impfstoffe | - TierGesG: Impfstoffe dürfen nur in Verkehr gebracht / angewendet werden mit Zulassung durch das PEI oder die EMA - Ausnahmen nach §11 TierGesG: -> Impfschutz im Rahmen der Ausfuhr nötig -> zugelassener Impfstoff für betroffene Tierart steht nicht zur Verfügung -> Zulassung in einem anderen Staat für die betreffende Tierart -> Versorgung der Tiere ist ernstlich gefährdet -> keine Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier zu befürchten |
| Ständige Impfkommission (STIKO) | - beim FLI eingerichtet - gibt Empfehlungen zu Schutzimpfungen und zum effektiven Einsatz der Tierimpfstoffe - Aufstellung eines Impfkalenders, Prüfen der Kreuzimmunität, Anleitung zur Durchführung der Impfung |
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