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1. ll Parte Buenas practicas de produccion y contra e la calidad

   • I Parte Administracion de la calidad en la indutria farmaceutica
     • 1 GARANTIA DE LA CALIDAD Asopta para asegurar la calidad de productos farmaceuticos
       • 3 CONTROL DE CALIDAD Presente en todas las decisiones de calidad en el producto
         • 4 SANEAMIENTO E HIGIENE La fabricacion debe tener elevado saneamiento
           • NO
             • Producto no sale al mercado
           • 5 VALIDACION Validacion de procedimientos de procesos,pruebas y limpieza
             • 6 QUEJAS (PQRS) Quejas e informacion con productos defectuosos
               • 7 RETIRO DEL PRODUCTO Retiro del mercado rapido y efectivo de un producto con defecto
                 • 8 AUDITORIAS Examen o evaluacion del sistema de calidad de la empresa
                   • NO
                     • La empresa no puede seguir
                   • SI
                     • Se certifica y la empresa puede seguir
                   • 9 PERSONAL PRINCIPAL El encargado debe contar con el titulo adecuado
                     • NO
                       • Persona de no fiar e ilegal
                     • Si
                       • Puede fabricar
                     • 10 PRODUCTOS DEVUELTOS Vienen del mercado y deben eliminarsen
                       • FIN
           • SI
             • Exito en la fabricacion
     • Funcion administrativa pone en practica "Politica de calidad"
   • lll Parte Pautas complementarias de apoyo
     • lV Parte PRACTICAS ADECUADAS DE FABRICACION ( SUSTANCIAS FARMACEUTICAS AL GRANEL
       • OBJETIVO Asegurar el proceso
         • INICIO PROCESO Control general del proceso
         • ENVASADO Y ETIQUETADO Asegurar proceso interno y externo
           • PERSONAL------------------------ Personal calificado Organigrama, responsabilidad definidas,Personal capacitado
             • INSTALACIONES
               • Construcciones apropiadas,Areas limpias
               • Areas separas para fabricacion de antibioticos,hormonas,sustancias sitostaticas
                 • -------------EQUIPOS---------- El diseño construccion y ubicacion de equipos deben cumplir
                   • Apropiados para el uso
                   • Facil limpieza y esterilizacion
                     • SANEAMIENTO
                       • Procedimientos de limpieza
                       • Normas de calidad del agua
                       • Instrucciones de higiene en fabricacion
                       • Vestimenta del personal
                       • DOCUMENTACION
                         • FORMULAS MUESTRAS Instrucciones de etapas de fabricacion
                         • DOCUMENTACION DE LOTES Nombres de producto,fechas,tamaño,detalles de produccion
                           • PRODUCCION Procedimientos de procesado
                             • •Productos intermedios
                               • Someterse a pruebas,de conformidad con las especificaciones etiquetados y almacenados
                             • Procedimientos de procesado
                               • Los recipientes, y los equipos importantes debe ser etiquetadosdde forma inequivoca
                             • • Materias primas
                               • Sometidos a cuarentena y muestreo examinadas para ver si cumplen los estandares
                             • • Ingredientes
                               • Cumplir con respecto a la calidad, puereza, inocuidad
                             • • Envasado
                               • Los recipientes de envase deben estar marcados: Nombre de producto Calidad Número de lote Fecha de caducidad Advertencias Condiciones de almacenamiento Nombre de fabricante y proveedor
                               • Cuidado con la seleccione de los materiales de envasado para no tener influencia negativa
                             • • Control de calidad
                               • El fabricante debe contar con una unidad de control de calidad independiente procedimientos de muestreo, instrucciones de saneaminto
                             • • Estudios de estabilidad
                               • Establecer por escrito los ingredientes farmaceuticos activosy las muestras en recipientes adecuadis
                             • • Auto inspección y auditorias de calidad
                               • Se realizan inspecciones independientes a sus procedimientos de produccion
                             • • Almacenamiento
                               • Almacenarse en las condiciones establecidas por el fabricante sobre estudios de estabilidady mantenerse registrosde la distribucion
                             • • Quejas y defectos
                               • El fabricante debe establecer procedimientos para la atencion de quejas y defectos siendo estas investigadas a fondos
                             • • Materiales rechazados
                               • Instrucciones escritas del manejo de materiales rechazados siendo plenamente identificados y almacenados hasta su eliminacion
                               • NO
                                 • Se debe evaluar causas y se busca complementar las pruebas de control efectuadas desde el inicio hasta el final del ciclo
                               • FIN
                             • SI- Se registra y continua con el proceso de procesado respectivamente.
                             • SI
                         • RETENCION DE REGISTRO DE MUESTRA Datos de actividades de produccion
                   • Permite operaciones eficientes
               • Areas independientes de vestuarios,Aseo personal,baños,casinos
         • FINAL DEL PROCESO Ingredientes farmaceuticos de alta calidad
       • Practicas de fabricacion
     • PRODUCTO FARMACUTICO ESTERIL Areas limpias
       • NO
         • Producto de dudosa calidad
       • FABRICACION DE PREPARACIONES ESTERIL Cuenta con 3 secciones de produccion
         • ------------TERMINAL -----------Sln se preparan en ambiente grado C
           • Grado C 350.000 de particulas permitidas
         • FILTRADO Materias primas se preparan en ambiente grado C y D
           • PERSONAL Numero minimo de personal en areas limpias
             • NO
               • Reducir numero de personal paragarantizar limpieza
             • INSTALACIONES Adecuadas y diseñada que evite el ingreso de mucho personal
               • NO
                 • Re diseñar instalaciones
               • EQUIPOS Que puedan ser eficientes para esterilizaciones y sometidos a mantenimientos
                 • NO
                   • Cambio de equipos
                 • SANEAMIENTO Y PROCESADO Saneamiento de las areas limpiasy fumigaciones si es necesario
                   • NO
                     • Causar aparicion de microorganismos
                   • ESTERILIZACION
                     • E TERMICA Esterilizacion con altas temperaturas
                     • E CALOR HUMEDO Apropiado solo para materiales con soluciones acuosas
                     • E CALOR SECO Aire circulando dentro de la camara impidiendo la entrada de aire no esteril
                     • E RADIACION Esteriliza productos sensibles al calor
                     • ACABADO DE PRODUCTOS ESTERILES Recipientes cerrados hermeticamente al vacio
                       • CONTROL DE CALIDAD Pruebas de esterilidad se considera la ultima medida de control
                         • NO
                           • No se aprueban para la segunda prueba
                         • FIN
                         • SI
                           • Se asegura esterilidad y se incluye los registros de condiciones ambientales y procesados en los lotes
                   • SI
                     • Asegura alta calidad
                 • SI
                   • Asegura un buen funcionamiento
               • SI
                 • Mejor orden y limpieza
             • SI
               • Asegura calidad e inocuidad del producto
           • Grado D 3.500.000 de particulas permitidas
         • ------OTROS---------- Formas asepticas para manipular materias primas en grado A
           • Grado A 3.500 Particulas permitidas
       • SI
         • Puede seguir fabricando
     • Resalta puntos de fabricacion esteriles
   • Prevencion de la contaminacion cruzada y bacteriana (polvo,gases,vapores)
   • BP EN EL CONTROL DE CALIDAD Este se vincula en todo el proceso del producto
     • NO
       • No cumple con estandares de calidad
     • SI
       • Producto exitoso
     • FIN

2. Son todas aquellas medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos farmaceuticos sean de una excelente calidad

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