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karen gutierrez Español

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ll Parte Buenas practicas de produccion y contra e la calidad
- I Parte Administracion de la calidad en la indutria farmaceutica
  - 1 GARANTIA DE LA CALIDAD Asopta para asegurar la calidad de productos farmaceuticos
    - 3 CONTROL DE CALIDAD Presente en todas las decisiones de calidad en el producto
      - 4 SANEAMIENTO E HIGIENE La fabricacion debe tener elevado saneamiento
        NO
        Producto no sale al mercado
        5 VALIDACION Validacion de procedimientos de procesos,pruebas y limpieza
        6 QUEJAS (PQRS) Quejas e informacion con productos defectuosos
        7 RETIRO DEL PRODUCTO Retiro del mercado rapido y efectivo de un producto con defecto
        8 AUDITORIAS Examen o evaluacion del sistema de calidad de la empresa
        NO
        La empresa no puede seguir
        SI
        Se certifica y la empresa puede seguir
        9 PERSONAL PRINCIPAL El encargado debe contar con el titulo adecuado
        NO
        Persona de no fiar e ilegal
        Si
        Puede fabricar
        10 PRODUCTOS DEVUELTOS Vienen del mercado y deben eliminarsen
        FIN
        SI
        Exito en la fabricacion
  - Funcion administrativa pone en practica "Politica de calidad"
- lll Parte Pautas complementarias de apoyo
  - lV Parte PRACTICAS ADECUADAS DE FABRICACION ( SUSTANCIAS FARMACEUTICAS AL GRANEL
    - OBJETIVO Asegurar el proceso
      - INICIO PROCESO Control general del proceso
      - ENVASADO Y ETIQUETADO Asegurar proceso interno y externo
        PERSONAL------------------------ Personal calificado Organigrama, responsabilidad definidas,Personal capacitado
        INSTALACIONES
        Construcciones apropiadas,Areas limpias
        Areas separas para fabricacion de antibioticos,hormonas,sustancias sitostaticas
        -------------EQUIPOS---------- El diseño construccion y ubicacion de equipos deben cumplir
        Apropiados para el uso
        Facil limpieza y esterilizacion
        SANEAMIENTO
        Procedimientos de limpieza
        Normas de calidad del agua
        Instrucciones de higiene en fabricacion
        Vestimenta del personal
        DOCUMENTACION
        FORMULAS MUESTRAS Instrucciones de etapas de fabricacion
        DOCUMENTACION DE LOTES Nombres de producto,fechas,tamaño,detalles de produccion
        PRODUCCION Procedimientos de procesado
        •Productos intermedios
        Someterse a pruebas,de conformidad con las especificaciones etiquetados y almacenados
        Procedimientos de procesado
        Los recipientes, y los equipos importantes debe ser etiquetadosdde forma inequivoca
        • Materias primas
        Sometidos a cuarentena y muestreo examinadas para ver si cumplen los estandares
        • Ingredientes
        Cumplir con respecto a la calidad, puereza, inocuidad
        • Envasado
        Los recipientes de envase deben estar marcados: Nombre de producto Calidad Número de lote Fecha de caducidad Advertencias Condiciones de almacenamiento Nombre de fabricante y proveedor
        Cuidado con la seleccione de los materiales de envasado para no tener influencia negativa
        • Control de calidad
        El fabricante debe contar con una unidad de control de calidad independiente procedimientos de muestreo, instrucciones de saneaminto
        • Estudios de estabilidad
        Establecer por escrito los ingredientes farmaceuticos activosy las muestras en recipientes adecuadis
        • Auto inspección y auditorias de calidad
        Se realizan inspecciones independientes a sus procedimientos de produccion
        • Almacenamiento
        Almacenarse en las condiciones establecidas por el fabricante sobre estudios de estabilidady mantenerse registrosde la distribucion
        • Quejas y defectos
        El fabricante debe establecer procedimientos para la atencion de quejas y defectos siendo estas investigadas a fondos
        • Materiales rechazados
        Instrucciones escritas del manejo de materiales rechazados siendo plenamente identificados y almacenados hasta su eliminacion
        NO
        Se debe evaluar causas y se busca complementar las pruebas de control efectuadas desde el inicio hasta el final del ciclo
        FIN
        SI- Se registra y continua con el proceso de procesado respectivamente.
        SI
        RETENCION DE REGISTRO DE MUESTRA Datos de actividades de produccion
        Permite operaciones eficientes
        Areas independientes de vestuarios,Aseo personal,baños,casinos
      - FINAL DEL PROCESO Ingredientes farmaceuticos de alta calidad
    - Practicas de fabricacion
  - PRODUCTO FARMACUTICO ESTERIL Areas limpias
    - NO
      - Producto de dudosa calidad
    - FABRICACION DE PREPARACIONES ESTERIL Cuenta con 3 secciones de produccion
      - ------------TERMINAL -----------Sln se preparan en ambiente grado C
        Grado C 350.000 de particulas permitidas
      - FILTRADO Materias primas se preparan en ambiente grado C y D
        PERSONAL Numero minimo de personal en areas limpias
        NO
        Reducir numero de personal paragarantizar limpieza
        INSTALACIONES Adecuadas y diseñada que evite el ingreso de mucho personal
        NO
        Re diseñar instalaciones
        EQUIPOS Que puedan ser eficientes para esterilizaciones y sometidos a mantenimientos
        NO
        Cambio de equipos
        SANEAMIENTO Y PROCESADO Saneamiento de las areas limpiasy fumigaciones si es necesario
        NO
        Causar aparicion de microorganismos
        ESTERILIZACION
        E TERMICA Esterilizacion con altas temperaturas
        E CALOR HUMEDO Apropiado solo para materiales con soluciones acuosas
        E CALOR SECO Aire circulando dentro de la camara impidiendo la entrada de aire no esteril
        E RADIACION Esteriliza productos sensibles al calor
        ACABADO DE PRODUCTOS ESTERILES Recipientes cerrados hermeticamente al vacio
        CONTROL DE CALIDAD Pruebas de esterilidad se considera la ultima medida de control
        NO
        No se aprueban para la segunda prueba
        FIN
        SI
        Se asegura esterilidad y se incluye los registros de condiciones ambientales y procesados en los lotes
        SI
        Asegura alta calidad
        SI
        Asegura un buen funcionamiento
        SI
        Mejor orden y limpieza
        SI
        Asegura calidad e inocuidad del producto
        Grado D 3.500.000 de particulas permitidas
      - ------OTROS---------- Formas asepticas para manipular materias primas en grado A
        Grado A 3.500 Particulas permitidas
    - SI
      - Puede seguir fabricando
  - Resalta puntos de fabricacion esteriles
- Prevencion de la contaminacion cruzada y bacteriana (polvo,gases,vapores)
- BP EN EL CONTROL DE CALIDAD Este se vincula en todo el proceso del producto
  - NO
    - No cumple con estandares de calidad
  - SI
    - Producto exitoso
  - FIN
Son todas aquellas medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos farmaceuticos sean de una excelente calidad

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Descripción: Mapa Mental sobre BPM, creado por karen gutierrez el 10/09/2019.
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