Soporte de la serie de normas ISO 9000

Soporte de la serie de normas ISO 9000

1. Orientación sobre los Requisitos de Documentación de la Norma ISO 9001:2008

   • La premisa es crear
     • “sistema de gestión de la calidad documentado”
       • y no
         • “sistema de documentos”
       • Documento
         • sirve para
           • Comunicar información
           • Evidenciar lo planificado
           • Compartir conocimientos
         • puede estar en
           • papel
           • fotografía
           • muestra patrón
           • disco magnético, electrónico u óptico
   • la documentación
     • incluye
       • política de la calidad y objetivos de la calidad (apartado 5.3)
       • manual de la calidad (apartado 4.2.2)
       • procedimientos documentados (4.2.3; 4.2.4; 8.2.2; 8.3; 8.5.2; 8.5.3)
       • registros (Anexo B)
       • documentos para asegurar la eficaz planificación, operación y control de sus procesos
         • por ejemplo
           • mapas de procesos
           • diagramas de flujo de procesos
           • organigramas
           • Lista de proveedores autorizados
     • La extensión depende
       • tamaño
       • complejidad de procesos
       • competencia del personal de la organización
     • Se controla
       • DOCUMENTOS: apartado 4.2.3 de la Norma ISO 9001:2008
       • REGISTROS: apartado 4.2.4. de la Norma ISO 9001:2008
   • Enfoque basado en procesos
     • proceso
       • se debe
         • identificar
         • entender interacciones
         • documentación necesaria
       • incluye los de:
         • dirección
         • recursos
         • realización del producto
         • medición para la operación eficaz
   • Cuando ya se tiene el SGC, no es necesario escribir nuevamente su documentación, sino sólo adecuarla.
   • Para certificación
     • demostrar
       • eficacia de procesos (apartado 3.8.1 de la norma ISO 9000:2005)
         • través de
           • evidencia objetiva
             • es obligatorio sólo si la norma lo requiere.

2. Orientación para la Implementación (transición) a la Norma ISO 9001:2008

   • Proporciona claridad.
   • Aumenta la compatibilidad con la Norma ISO 14001.
   • Mantiene la coherencia con la familia de normas ISO 9000.
   • Mejora la capacidad de traducción.
   • Usuarios
     • Actuales
     • Nuevos
     • Esquemas del sector industrial
   • Para contestar preguntas fprecuentes
     • consultar www.iso.org/tc176/sc2
   • Para autenticidad de inpormación
     • Consultar www.iso.org/iso/about/iso_members.htm)

3. Orientación sobre el apartado 1.2 “Aplicación” de la Norma ISO 9001:2008

   • permite la
     • EXCLUSIÓN
       • pero
         • no se podrá alegar conformidad con la Norma
           • al menos que
             • queden restringidas en el Capítulo 7 de la Norma
               • y no afecten
                 • la capacidad o responsabilidad
                   • de la
                     • organización
                       • para proporcionar
                         • productos que cumplan con los requisitos del cliente
           • cuando
             • se excluyen requisitos del Capítulo 7
             • cuando se excluye 1 requisito del Capítulo 7
             • Cuando 1 actividad se menciona que ha sido contratada externamente
       • depende de
         • la naturaleza de la organización
           • considerando
             • el compromiso adquirido en su política y objetivos de calidad
       • debe considerar
         • ¿Quién es el cliente?
         • ¿Cuál es el producto?
         • ¿Cuáles son los requisitos (establecidos o no) relacionados con el producto?
       • debe considerarse en
         • Manual de calidad (4.2.2)

4. Orientación sobre los “Procesos contratados externamente”

   • “proceso contratado externamente
     • es
       • un proceso que la organización necesita para su sistema de gestión de la calidad y que la organización decide que sea desempeñado por una parte externa
     • debe
       • controlarse
         • tipo y grado
           • determinado por
             • la organización
               • debe asegurarse de
                 • que este proceso se lleva a cabo de acuerdo con los requisitos pertinentes de la Norma ISO 9001:2008 y con cualquier otro requisito del sistema de gestión de la calidad de la organización
           • depende de
             • impacto potencial del proceso para proporcionar productos conformes con los requisitos
             • el grado en el que se comparte el control sobre el proceso
             • capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado 7.4
         • puede ser conveniente
           • definir los métodos a utilizar para controlar los procesos
     • no exime a la organización de
       • cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios
     • no se puede ignorar
       • ya que
         • afecta a la conformidad del producto con los requisitos

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