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Description
Flashcards by Roseane Suelen, updated more than 1 year ago
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Created by Roseane Suelen
over 9 years ago
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| Question | Answer |
| Conceitue BPF | Boas Práticas de Fabricação. |
| Qual a importância das BPF? | Garantir a máxima qualidade dos medicamentos produzidos, segurança no uso e eficacia terapéutica. |
| Defina embalagem: | Todas as operações uncluindo envase e rotulagem, são classificados em materias primários ou secundários de acordo com o grau de contato com o produto. |
| Defina fabricação | Todas as operações envolvidas no preparo de determinado medicamento, incluindo aquisição de materiais, produção, controle de qualidade, liberação, estocagem. |
| Defina lote | Quantidade definida da matéria prima, material de embalagem ou produto processado em um ou mais processos cuja característica essencial é a homogenidade. |
| Defina procedimento operacional padrão (POP) | É o procedimento escrito e autorizado que fornece instruções em um dado produto ou material. |
| Defina qualificação | Conjunto de operações realizadas para assegurar as instalações sob condições especificas de um determinado equipamento. |
| Defina fórmula mestra ou fórmula padrão | Documento que especifica as metérias-primas, materiais de embalagem, juntamente com a descrição dos procedimentos para a produção do produto acabado. |
| Defina gerenciamento de qualidade | É representado pelo sistema de garantia de qualidade através de ações sistemáticas necessárias para assegurar os requisitos de qualidade. |
| Área de Pesagem | Área destinada a pesagem da matéria-prima, deve estar localizada próxima ao almoxarifado e a área de produção. |
| Validação de Limpeza | Evidência documentada que demonstra que os procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis pré-determinados de aceitação considerando: lote, dosagem, dados toxicológicos, solubilidade e área de contato do equipamento com o produto. |
| Contaminação Cruzada | Contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima durante o processo de produção. |
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