RDC Nº 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009

RDC Nº 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009

1. DAS CONDIÇÕES GERAIS

   • Art. 2º
     • As farmácias e drogarias devem possuir os seguintes documentos no estabelecimento: 
     • Autorização de Funcionamento de Empresa
       • expedida pela Anvisa
     • Autorização Especial de Funcionamento
       • para farmácias, quando aplicável
     • Licença ou Alvará Sanitário
       •  expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente;
     • Certidão de Regularidade Técnica
       • emitido pelo Conselho Regional de Farmácia da respectiva jurisdição; e 
     • Manual de Boas Práticas Farmacêuticas
       •  conforme a legislação vigente e as especificidades de cada estabelecimento. 
     • §1º visível ao público
       •  O estabelecimento deve manter a Licença ou Alvará Sanitário e a Certidão de Regularidade Técnica afixados em local
   • Art. 3º
     • farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto
       • As farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência de farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto, durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente.
   • Art. 4º
     • manutenção da qualidade e segurança dos produtos
       •  Esses estabelecimentos têm a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade e segurança dos produtos objeto desta Resolução, bem como pelo uso racional de medicamentos, a fim de evitar riscos e efeitos nocivos à saúde.

2. DA INFRA-ESTRUTURA FÍSICA

   • Art. 5º
     • farmácias e drogarias devem ser
       •  localizadas, projetadas, dimensionadas, construídas ou adaptadas com infra-estrutura compatível com as atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo, ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos, dispensação de medicamentos, depósito de material de limpeza e sanitário. 
   • Art. 6º
     • áreas internas e externas
       •  devem permanecer em boas condições físicas e estruturais, de modo a permitir a higiene e a não oferecer risco ao usuário e aos funcionários.
       • §1º
         • lisas e impermeáveis
           • As instalações devem possuir superfícies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeáveis, em perfeitas condições, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis.
       • §2º
         • ambientes devem ser mantidos em boas condições de higiene
           •  e protegidos contra a entrada de insetos, roedores ou outros animais. 
       • §3º
         • ventilação e iluminação
           • As condições de ventilação e iluminação devem ser compatíveis com as atividades desenvolvidas em cada ambiente.
       • §4º
         • equipamentos de combate a incêndio
           •  O estabelecimento deve possuir equipamentos de combate a incêndio em quantidade suficiente, conforme legislação específica.