Flashcards
M14 NF2 UF1
Cards in this deck (29)
- 1Qué es un protocolo?Un protocolo es un acuerdo entre profesionales expertos en un determinado tema y en el cual se han aclarado las actividades a realizar delante de una determinada tarea.
- 2- Para Qué Son Importante (protocolo). Normalizar la práctica
.Mejorar la calidad de los servicios prestados
.Constituye una poderosa fuente de información
.Facilitar la atención al personal de nueva incorporación - 3- Cómo Tienen Que Ser? (protocolo)Estilo ameno (poco normativo), poca extensión y la elaboración clara.
- 4-Normativa Industria Farmacéutica:Las bases del nuevo marco regulatorio nivel mundial para la industria farmacéutica está sustentado en la serie de normas IHQ8, IHQ9 Y ICHQ10.
- 5-ICH8:Calidad de diseñoTiene como objetivo:
·Diseñar un producto
·Fijar un espacio de diseño
·Monitorizar y controlar
De esta manera se consigue medicamentos de calidad, más seguros y eficaces, y con un alto grado de desarrollo. Gracias a la ICH8 el proceso de producción consiguen seguido de ventajas - 6VENTAJAS: (ICH8)·Minimización de los riesgos
·Reducción de los costes
·Mejora continua de los procesos de fabricación
·Disminución del número de ensayos clínicos
·Reducción en la experimentación con animales. - 7-ICH9: Gestión de la calidad del riesgo:Está guía proporciona directrices, casos prácticos y herramientas de gestión de riesgos aplicables a todos los aspectos de calidad farmacéuticos.
- 8-Que beneficios proporciona? (ICH9)
- 9-ICH10: Sistema de calidad farmacéutico:Está guía está basada en las anteriores y la normativa ISO (cambio de enfoque) referente la producción farmacéutica y trata sobre:
-Avaluación del rendimiento de los procesos y del sistema de monitorización de calidad y producto.
-Establecimiento de un plan de acciones correctivas y de un sistema de acciones preventivas.
-Revisión continua y progresiva del acumplimiento (desempeño) del sistema de gestión de calidad.
Está norma esta orientada a reducir y eliminar los riesgos al paciente, puede ser implementado al largo de todas las etapas del ciclo de vida del producto. - 10Normas ISO: Organización Internacional para la Estandarización:Las normas ISO son documentos que especifican requerimientos qué pueden ser emprados en organizaciones para garantizar que los productos y servicios oferidos por las esmentadas organizaciones cumplan con su objetivo.
Encontramos la ISO 9001 y la ISO 22716 - 11ISO 9001 -> Gestión de calidad- ISO 9001: 2015 específica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización:
a) Tiene que demostrar su capacidad para proporcionar productos y servicios de forma constante que cumplan los requisitos legales y reglamentarios aplicables al cliente.
b) pretende mejorar la satisfacción del cliente mediante la aplicación efectiva del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y la aseguranza de la conformidad a los requisitos legales y reglamentarios aplicables. - 12- Se basa en 8 principios: ISO 9001·Enfoque al cliente
·Líderage
·Participación del personal
·Enfoque basado en procesos
·Enfoque de sistema para la gestión
mejora continua
·Enfoque basado en hechos para la toma de decisión
·Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor - 13ISO 22716 -> gestión en fabricación de cosméticos:- ISO 22716 ( guía de buenas prácticas de fabricación para productos cosméticos)
2007 proporciona directrices para la producción, control, almacenaje y envío de productos cosméticos.
Estás directrices cubren los aspectos de calidad del producto, pero en conjunto no cubren aspectos de seguridad para el personal dedicado a las plantas ni cubren aspectos de protección del medio ambiente.
Las directrices de la ISO 22716: 2007 no son aplicables a actividades de recerca y desarrollo y distribución de productos acabados. - 14- La ISO 22716 da una normativa específica sobre:·Los requisitos para los productos cosméticos
·Sistemas de gestión de la seguridad con la incorporación de los elementos de las GMP
·Evaluación de riesgo en combinación con la calidad global
ISO 22716 se ocupa de todos los aspectos de la cadena de suministramiento de los productos cosméticos, desde el lliurament anticipado de las materias primeras y componentes, hasta el envío del producto final para el consumidor.
Los requisitos afectan a más, la gestión de recursos humanos, técnicos y departamentos administrativos que afecten la calidad del producto. - 15Normas de confidencialidad:-RGPD: Reglamento general de protección de datos
-LOPD: Ley orgánica de protección de datos
-ARCO: Acceso, rectificación, cancelación y oposición
-NDA: Acuerdo de confidencialidad - 16-LOPD: Objetivo de la LOPD es que cada persona sea:·Decidir sobre el uso y destinación de la información que le pertenece
·Decidir a quién y qué información personal quiere suministrar
·Decidir hasta cuándo se pueden utilizar sus datos
·Permitir a cada persona acceder, rectificar coma oposarse o cancelar su información personal - 17Protocolos De Fabricación:
- 18- ¿Qué es una auditoría?Una auditoría es un examen independiente (realizada por personal no vinculado directamente al aspecto o objeto de auditoría) y sistemático para determinar si las actividades de calidad y los resultados relacionados con ellas cumplen las medidas planificadas, y si estas medidas se llevan a la práctica de forma eficaz y son las adecuadas para assolir los objetivos
- 19-Para qué son importantes: (AUDITORIA)·Razones internas
·Razones externas - 20- Cuál es el objetivo? (AUDITORIA)·Determinar la conformidad del sistema de calidad implantado
· Determinar la eficacia del sistema establecido
·Detectar oportunidades de mejora
cumplir con requisitos
·Conseguir la certificación - 21-Clasificación de las auditoría:Según quién la hace o donde va orientada
- 22Según la orientación: (AUDITORIA)·De producto/servicio: (Se avalua y definen las características y especificaciones del P/S)
·De proceso: (carácter técnico. evaluación del comportamiento de los procesos en función de las especificaciones y características técnicas)
·Del sistema de gestión: (comprobación que el sistema está diseñado, implantado y desarrollado conforme a la norma, y que funciona perfectamente.) - 23Según quién hace la auditoría:De primera, segunda y tercera parte
- 24Auditoría de primera parte o interna:Es aquella realizada para la propia organización a su propio sistema de gestión y procedimientos. pretende asegurar el mantenimiento, desarrollo y mejora de SGC (sistema de gestión de calidad) de acuerdo con los requisitos de la norma aplicada.
- 25Auditoría de segunda parte o externa:Se desarrollan por el interés de una organización hacia un tercero, normalmente son realizadas a los proveedores, subcontratistas y franquiciados. objetivos determinar la adecuación de los sistemas de gestión con los servicios que sean de contratar punto puede ser desarrollada por la propia empresa cliente con sus medias a contratar a un tercero
- 26Auditoría de tercera parte o externa:Son realizadas por organizaciones auditorías independientes y externas a la organización, qué proponen la certificación que el sistema cumple con la norma estándar de referencia. las empresas pueden realizar este tipo de auditoría tendrán que estar acreditadas por una entidad Nacional de Certificación (ENAC)
- 27Proceso de auditoría:
- 28Procedimiento normalizado de trabajo:El PNT son los experimentos escritos y aprobados, según las normas de correcta elaboración y control de calidad, que se describen de forma específica las actividades que se dan en la elaboración de preparados farmacéuticos, así como se control de calidad.
- 29Que es un procedimiento:Se define como procedimiento el conjunto de operaciones que se han de realizar, las precauciones que han de tomarse y las mesuras que han de aplicarse, relacionados, directa o indirectamente, con la preparación y el control de calidad de un producto farmacéutico elaborado en una oficina de farmacia o farmacia hospitalaria.
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- Grado Medio M14 Flashcards on M14 NF2 UF1, created by Alan Vera on 01/02/2022.
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