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Description
Flashcards by Mary Carmen Pérez , updated more than 1 year ago
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Created by Mary Carmen Pérez
almost 8 years ago
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| Question | Answer |
| EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | |
| CONTENIDO DEL CURSO | .-Investigación con seres vivos. .-Protección y defensa de derechos de los seres vivos. .-Participación de humanos en investigaciones. .-Proceso de consentimiento informado válido. .-Ensayos clínicos. .-Papel de Comités de Bioética. .-Políticas institucionales. |
| OBJETIVOS DE APRENDIZAJE | .- Aprender acerca del consentimiento informado como proceso .- Analizar los Códigos de ética del investigador .- Discutir laDeclaración de Helsinki .- Evaluar losPostulados del código de Nuremberg .- Internalizar y conocer las Funciones de los comités de bioética |
| TÉCNICAS DE ENSEÑANZA Y ESTUDIO | .-Dos sesiones de dos horas una vez por semana, con presentaciones formales. .-Lectura y estudio previos a la sesión correspondiente de documentos internacionales, nacionales: declaraciones, manuales, códigos, conceptos, definiciones etc. que se enviarán vía electrónica la semana previa a la sesión. .-Uso de técnicas de dinámicas de grupos en la sesión: Dramatización, discusión, análisis de casos reales en relación con cada tema en particular. Discusión de caricaturas sobre los temas. Discusión de videos. |
| DEFINICIÓN DE TÉRMINOS | Investigación: Estudio sistemático para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable. Sujeto humano: individuo del cual el investigador obtiene datos a través de intervención o interacción con él, o información privada verificable. Consentimiento informado: Es un proceso, que consiste en la manifestación de una persona para participar en una investigación, en condiciones tales que pueda conocer los riesgos, beneficios, consecuencias o problemas que se puedan presentar durante el desarrollo de dicha investigación. Comité de Bioética: Es un grupo multidisciplinario que hace frente a los dilemas éticos que hoy día presenta el ejercicio de la medicina y vela por el correcto cumplimiento de una serie de normas que tienden a la protección de los seres vivos sujetos a estudios experimentales. |
| CONSENTIMIENTO INFORMADO No se trata tan sólo de un documento que acredita que el paciente ha sido informado debidamente, es preciso entender a éste como un proceso continuo que se da entre el profesional de la salud y el paciente. Ésta es una figura que además fortalece la relación del binomio médico-paciente y se debe entender como un acto de respeto al paciente y de seguridad al médico. | CONSENTIMIENTO INFORMADO Muchos investigadores ven el consentimiento informado como un requisito burocrático de moda para la investigación, un documento jurídico de protección a los investigadores, un contrato médico-jurídico o un procedimiento formal. Esta definición es compartida por un número considerable de investigadores en el área de la biomedicina. Para muchos de estos, la función primordial de los comités de bioética es entorpecer el desarrollo de sus proyectos de investigación. Afortunadamente, esta apreciación, derivada de la ignorancia está siendo superada. Toda investigación que involucre pacientes, debe ser sometida a evaluación ante un comité de bioética para consideración, comentario, consejo y aprobación (o rechazo), antes de comenzar el estudio. |
| REQUISITOS DEL CONSENTIMIENTO Capacidad Voluntariedad Información Comprensión | ANÁLISIS DE LA SITUACIÓN ACTUAL: 1.- Por qué es necesario el consentimiento informado en la investigación biomédica? 2.-Cuales son los elementos esenciales que debe incluir? 3.- Quienes deben solicitarlo? 4.- En que punto de la investigación debe otorgarse el consentimiento informado? 5.- Cual es el papel de los organismos que otorgan financiamiento para este tipo de estudios? |
| DRAMATIZACIÓN Una vez culminada la clase y discutidos cada uno de los puntos se forman tres grupos de cuatro estudiantes. El profesor entrega de manera aleatoria un caso a cada grupo, los cuales disponen de quince minutos para estudiar el caso, distribuirse los personajes y presentar el sociodrama. | ANÁLISIS DE CASO De igual forma, se asignará un caso el cual debe ser analizado de manera individual a través de un ensayo de dos páginas. El ensayo debe ser entregado en la próxima sesión de clase. |
| CASO REAL: Un grupo de investigación local recibe un financiamiento importante para desarrollar un proyecto de interés público. El estudio es con participantes humanos y hay riesgos implícitos que ameritan obtener consentimientos informados. Los investigadores comienzan su estudio antes de tener su evaluación y aprobación por un comité de ética. Cuando los investigadores presentan sus primeros informes el organismo nacional les recuerda que necesitan la evaluación ética local y tener un formato de consentimiento elaborado para el proyecto en cuestión. Pasa el tiempo, y los investigadores continúan adelante con su estudio. Cuando ya tienen la mitad de la investigación realizada, nuevamente el organismo nacional les pide los requisitos que faltan. Los investigadores entonces solicitan con urgencia una carta de aprobación al comité local. El comité les explica que esta evaluación debe ser previa a la realización de la investigación. Los investigadores se molestan porque no pueden obtener el documento y comentan que ahora hay “burocracia” para poder recibir el resto del financiamiento. | ANÁLISIS DEL CASO El estudiante puede seguir el siguiente orden de evaluación en el caso para hacer un análisis sistemático general: 1.-Análisis general de la situación: ¿Es una situación habitual o no? 2.-Análisis de las conductas individuales de investigadores, evaluadores u otros profesionales o personal involucrados en el caso en estudio, papel jugado por instituciones que financian investigación ¿Hay alguna violación de principios éticos, normas, declaraciones, códigos o leyes? ¿Cuál o cuáles? |
| ANÁLISIS DEL CASO 3.- Consecuencias de las conductas de investigadores, sujetos participantes y/o instituciones. ¿Hubo algún daño? ¿A quién, quiénes? ¿Se pudo establecer responsabilidades? ¿Hubo eventos que se pudieron prevenir? ¿Qué sugiere como soluciones o alternativas? 4.-Manejo ideal del caso: ¿Cuál debería ser la conducta ideal de los diferentes protagonistas que intervinieron en el caso en estudio? ¿Cuál debería ser la conducta ideal de profesores investigadores, individuos o instituciones que financian investigación, ¿Cuál la acción de los centros de investigación e instituciones educativas? Sugerencias para el manejo y prevención de conductas inapropiadas en cada caso. | ESTRATEGIA DE EVALUACIÓN .-Quiz de entrada en el que evaluaran los tópicos explicados en clase y referente al material entregado en la sesión anterior. .-Participación en clase .-Presentación de los sociodramas. .-Discusión de cada grupo con relación al aprendizaje adquirido en esta última experiencia. .-Ensayos asignados. |
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