LABORATORIO TEMA 6 y 8

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1.- DOCUMENTACIÓN RELATIVA AL SISTEMA DE CALIDAD. ´1.- Manual de calidad:	-Define como va a ser el sistema de gestión: desde la estrategia de la empresa al desarrollo de cada una de las actividades principales de nuestro sistema. -Su objetivo es implantar y mantener un sistema de calidad en todos los productos fabricados en el laboratorio.
Manual de calidad	-Cada laboratorio deberá redactar el suyo con sus procesos estandarizados. *Debe de contener: -Política de calidad. -Estructura de la organización. -Procedimientos normalizados de trabajo. -Documentos relacionados con los procesos y productos. -Política de garantías…
CONTENIDO DEL MANUAL DE CALIDAD	1-Descripción del sistema de calidad y estructura de la documentación. 2-Procedimientos técnicos. 3-Funciones y responsabilidades de la dirección técnica y responsable de calidad - Debe mantenerse actualizado. -Todo el personal debe ser instruido en su uso.
1-DOCUMENTACIÓN RELATIVA AL SISTEMA DE CALIDAD. 2.-Procedimientos generales e instrucciones de trabajo:	- Describen como, quien, cuando, que y de qué manera se realizan las actividades. En ellos se establecen qué registros son necesarios cumplimentar para evidenciar que se lleva a cabo cada actividad. Las instrucciones de trabajo describen fases, etapas o actividades a un nivel más bajo que los procedimientos generales.
3.- Documentación específica del producto:	-Ningún producto cumple la normativa de fabricación sin la documentación que debe de acompañarle. -No se podrá entregar al facultativo ni al paciente una prótesis sin la documentación técnica que debe acompañarle -Declaración de conformidad -Tarjeta identificativa…
4.- Documentación de comercialización.	-Toda empresa debe tener una norma de actuación para la comercialización de sus productos. La documentación comercial son: -Catálogos -Hojas técnicas -Folletos de propaganda. -Listas de precios.
2.- DOCUMENTACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE LOS PRODUCTOS	*Declaración de conformidad con el producto terminado, quedando en el laboratorio otra a disposición del paciente por posibles reclamaciones. -Documentación de especificaciones del producto con las instrucciones de los materiales y todo tipo de documento que informe sobre las características del producto y su uso.
3.- DOCUMENTACIÓN DE SUMINISTROS	-Los suministros han de estar documentados al ser adquiridos y almacenados. Esto facilita su utilización en el proceso de fabricación. -En la recepción se comprobará que el material se corresponde con los solicitado.
DOCUMENTACIÓN DE SUMINISTROS	-Le acompaña la documentación necesaria: -las instrucciones de uso. -Número de lote. -Fecha de caducidad. -Ficha técnica de seguridad. -Esta documentación se guardará para poder ser consultada durante el proceso de fabricación.
4.- DOCUMENTACIÓN DE TRAZABILIDAD.	-En pocas palabras podemos decir que la trazabilidad es la capacidad de seguir un producto a lo largo de la cadena de suministros y producción desde su origen hasta su estado final como artículo de consumo . -Poder saber en cada momento qué materiales y operarios han intervenido en dicho trabajo
podemos considerar 3 tipos distintos de trazabilidad:	*Trazabilidad ascendente (hacia atrás): saber cuales son los productos que son recibidos en la empresa, acotados con alguna información de trazabilidad (lote, fecha de caducidad/consumo preferente), y quienes son los proveedores de esos productos.
3 tipos distintos de trazabilidad:	*Trazabilidad interna o trazabilidad de procesos: Trazabilidad dentro de la propia empresa.
3 tipos distintos de trazabilidad:	*Trazabilidad descendente (hacia delante): saber cuales son los productos expedidos por la empresa, acotados con alguna información de trazabilidad y saber sus destinos y clientes.
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD.	Deben de constar los siguientes datos: -Número de la declaración de conformidad. -Datos del fabricante: Nombre y dirección de la empresa. -Declaración del anterior de que el producto se destina a ser utilizado en exclusiva por un paciente y que se ajusta a los requisitos establecidos en el RD 1591/2009.
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD.	-Datos del prescriptor: nombre y número de colegiado. -Datos del paciente: nombre y dirección o número de identificación. -Características específicas de la prótesis. (En su caso los requisitos que no se han podido cumplir completamente, indicando los motivos) -Fecha y firma.
FICHA IDENTIFICATIVA DE LA PRÓTESIS.	-Fecha de fabricación. -Datos del fabricante: Nombre y dirección de la empresa. -Datos del prescriptor: nombre y número de colegiado. -Número de la declaración de conformidad.
FICHA IDENTIFICATIVA DE LA PRÓTESIS.	-Declaración del fabricante de que el producto se destina a ser utilizado en exclusiva por un paciente y que se ajusta a los requisitos establecidos en el RD 1591/2009.
5.- PNT PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO	Son documentos que describe de forma clara y sencilla la manera de realizar una operación, un proceso y las responsabilidades de las personas implicadas en el mismo
PNT PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO	*Características: - Describen tareas específicas. -Actividades detalladas a realizar. - Responsabilidades de cada puesto de trabajo. - Muy detallados - Redactados de forma clara y concisa, evitando dudas en la interpretación. - Fáciles de seguir por cualquier persona cualificada para la tarea o por auditores externos.
PNT PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO	Aunque las prótesis que se fabriquen sean comunes en muchos laboratorios los PNT son aplicables únicamente al laboratorio que los implante
PNT PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO	-Deben estar a disposición de todo el personal del laboratorio que los necesite que podrá consultarlos para no romper la norma de fabricación establecida. Son necesarios para solicitar la LICENCIA DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS. SE VERÁN EN LA ÚLTIMA UNIDAD.
6.- DOCUMENTACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Folletos, publicidad, CONDICIONES DE VENTA, LISTAS DE PRECIOS	*La elaboración de una lista de precios adecuada es fundamental, se deben de hacer una lista de costes en la que se han de tener en cuenta: -Tiempos de fabricación. -Salarios. -Precios de materiales.
DOCUMENTACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.	-Costes de mantenimiento de laboratorio (luz, agua, gas, alquiler o amortización de compra del local y maquinaria, renovación de maquinaria….) --Impuestos. -Las listas de precios forman parte de los documentos del sistema y están sujetos a control.
7.-PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA	Tiene características de HOJA DE PEDIDO. Debe de constar: -Datos del prescriptor: -nombre, -cualificación, -número de colegiado, -dirección y localidad (razón social).
PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA	-Características del tipo de prótesis o aparato o reparación o modificación requerida. -Características específicas del diseño y materiales del producto que se encarga. -Nombre de la persona a la que va destinado. -Fecha y firma.
PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA	-Se debe resolver cualquier duda con el clínico antes de comenzar la elaboración de prótesis y en su caso pedir una nueva prescripción que lo confirme. -SE CONSERVARÁ DURANTE 5 AÑOS.
8.- DOCUMENTACIÓN DE FACTURACIÓN Y COBRO.	Se generará un albarán de entrega. En consonancia con los acuerdos con el cliente se facturará por cada trabajo o de manera quincenal, mensual…. En la factura deberán aparecer los impuestos correspondientes. Las facturas se deben conservar 5 años.
DOCUMENTACIÓN DE FACTURACIÓN Y COBRO.	Los cobros se realizarán por la vía acordada con el cliente: contado, recibo bancario, cheque, trasferencia… Se deberá emitir el recibo correspondiente o adjuntar en la factura PAGADO.
ORGANIGRAMA Y FUNCIONES	-El organigrama de un laboratorio refleja y supervisa las funciones que realiza cada persona en el desempeño de su trabajo en el laboratorio. -El personal dependerá del tamaño del laboratorio que estará en función de su volumen de trabajo y facturación.
ORGANIGRAMA Y FUNCIONES	-Cada persona tendrá unas competencias, obligaciones y responsabilidades inherentes al puesto de trabajo que vendrán reflejadas en el organigrama de la empresa. -Los propietarios del laboratorio no tienen porque ser protésicos, pero el director técnico ha de serlo.
ORGANIGRAMA Y FUNCIONES	DIRECTOR TÉCNICO: Es el responsable de la planificación y revisión de los trabajos, al inicio, en las fases intermedias y al final del proceso. Puede realizar también o no labores de gerencia.
ORGANIGRAMA Y FUNCIONES	GERENTE: Dirige la empresa. Define, aprueba y asegura los objetivos y política de calidad del laboratorio y garantiza su difusión al conjunto del personal. Atiende personalmente las consultas referidas al laboratorio.
RESPONSABLE DE CALIDAD:	-Control y gestión del Sistema de Calidad implantado en la empresa. -Control de la documentación relativa al Sistema de Calidad. -Gestión y planificación de la formación del personal. -Planificación de auditorias y reuniones del Comité de Calidad, informando a la dirección del resultado de las mismas. -Control de las reclamaciones, sobre los productos, efectuadas por los clientes. -Control de las incidencias detectadas en el funcionamiento del sistema de calidad. -Gestión de las entradas y salidas del almacén de materiales. -Gestión de compras y almacenaje.
RESPONSABLE DE CALIDAD:	-Estudio del informe de control de gasto de almacén, elaborado por contabilidad. -Efectuar el seguimiento de cada empleado, controlando la actitud de todo el personal, con especial interés en la evolución de producción y formación.
RESPONSABLE DE CALIDAD:	-Estudiar y filtrar la información del personal que se considere de interés para la dirección, en función de las capacidades y actitudes demostradas por el personal. -Recoger la información proporcionada por los jefes de equipo relativas a la evolución del personal a su cargo. -Solucionar los problemas de personal que sobrepasen al jefe de equipo relativos a su sección
DIRECTOR DE ADMINISTRACIÓN:	-Contabilizar la documentación administrativa y control de su archivo. -Control de pago y archivo de documentación de los proveedores. -Gestión de la documentación bancaria: -Elaboración de informes de gasto de almacén por secciones, relacionando año y mes.
DIRECTOR DE ADMINISTRACIÓN:	-Control de los contratos del personal (altas, bajas) -Controlar e informar a los clientes del saldo y efectuar reclamaciones telefónicas y/o escrita de las deudas de los mismos. -Colaborar con administración en la revisión de los descuadres de caja. -Control de la modificación de facturas. -Gestión de las labores administrativas que surjan de las anteriores. -Resto de las funciones y responsabilidades de aplicación derivadas de las establecidas para el jefe de equipo.
JEFE DE TALLER:	-Revisión e inspección de la salida de todos los trabajos de las diversas secciones. -Buscar solución a los problemas técnicos que surjan y no puedan ser resueltos por los jefes de sección. -Analizar y buscar soluciones y anotarlas en las reclamaciones técnicas planteadas por los clientes. -Poner en funcionamiento la nueva maquinaria. -Dejar por escrito las instrucciones completas en las fichas de trabajo de la solución que se debe dar a un trabajo.
JEFE DE RECEPCIÓN:	-Informar al departamento comercial de las entradas de nuevos clientes, -Organizar las rutas de mensajeros -Controlar los envíos y entregas de material Controlar la organización y limpieza de su sección.
JEFE DE RECEPCIÓN:	-Proponer mejoras de gestión en su sección. -Hacer la programación de las fechas de los trabajos -Avisar con antelación a los clientes de los retrasos en los trabajos. -Colaborar con el jefe de taller en el buen funcionamiento de este. -Controlar y archivar todas las órdenes de pedido de los clientes después de la entrega de los trabajos a estos.
JEFE DE SECCIÓN:	-Planificación del trabajo diario, repartiéndolo equitativamente entre el personal. -Promocionar la autoformación y la formación entre el personal de su sección. -Revisar las fases del trabajo de ayudantes y auxiliares,
JEFE DE SECCIÓN:	-Cuidado de las instalaciones de su sección y controlar el gasto de material. -Controlar las fechas de terminación de trabajos asignados a su sección. -Cuidar del clima general de trabajo… -Dar el visto bueno a los trabajos realizados en su sección.
ENCARGADO DE COLADOS:	-Limpieza de la sección. -Control del peso de metales empleados. -Custodia y solicitud de metales. Mantenimiento (en el ámbito de su competencia) y buen funcionamiento de maquinaria. Ayudar en otras tareas bajo la supervisión de un jefe de equipo.
AYUDANTES Y AUXILIARES	-Realizar correctamente todas las fases de los trabajos de su sección, bajo supervisión del jefe de equipo. Limpieza y conservación de la maquinaria…..
MANTENIMIENTO:	-Encargado de la reparación, limpieza y mantenimiento de la maquinaria, herramientas e instalaciones. -Calibrar la maquinaria. -Cumplimentar los registros correspondientes y entregarlos al ayudante de administración.
COMERCIAL:	-Recopilar los datos de los nuevos clientes: cumplimentar la ficha correspondiente (nombre, NIF, dirección, antecedentes, forma de pago…) -Visitar clientes nuevos, informándoles de la forma de trabajo del laboratorio, plazos de entrega, pecios, forma de pago -Confección de material publicitario y demostrativo (anuncios, mailing, congresos, exposiciones, pagina webb…) Realización de informes periódicos de evolución de clientes.

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