Flashcards
Legislação sobre medicamento de referência, genérico e similar
Cards in this deck (9)
- 1RDC N° 58/2014 O que diz o art. 2° da RDC n° 58/2014?"Será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de
equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham
sido apresentados, analisados e aprovados pela ANVISA." - 2RDC N° 17/2007 De que se trata a RDC 17/2007?Aprova o Regulamento Técnico para registro de Medicamento Similar.
- 3RDC N° 17/2007 O que é biodisponibilidade relativa/ bioequivalência?"Quociente da quantidade e velocidade de princípio ativo
que chega à circulação sistêmica a partir da administração extravascular de um preparado
e a quantidade e velocidade de princípio ativo que chega à circulação sistêmica a partir da
administração extravascular de um produto de referência que contenha o mesmo princípio
ativo." ( BR = QV similar/ QV do referência) - 4RDC N° 17/2007 O que é equivalentes farmacêuticos?São med. que contêm o mesmo fármaco, na mesma quant. e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos. Devem cumprir com
as mesmas especificações atualizadas da Farmacopéia Brasileira e, na ausência destas,
com as de outros códigos autorizados pela legislação vigente ou, ainda, com outros
padrões aplicáveis de qualidade. - 5RDC N° 17/2007 O que é medicamento de referência?"Medicamento inovador registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e
qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por
ocasião do registro." - 6RDC N° 17/2007 O que é medicamento similar?Aquele que contém o mesmo ou os mesmos PA,
apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e
indicação terapêutica, e que é equiv. ao medicamento registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas
ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e
veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. - 7RDC N° 17/2007 O medicamento similar é intercambiável?Estes produtos não são
intercambiáveis por lei. - 8RDC N° 16/2007 De que se trata a RDC 16/2007?Aprova o Regulamento Técnico para registro de Medicamento Genéricos.
- 9Lei 9.787/1999 De que se trata a lei 9.787?Medicamentos genéricos: vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico e utilização de nomes genéricos
Information
- Description
- Sobre a lei 9.787/ 1999; RDC n°58/2014; RDC n° 17/2007; RDC n° 16/2007
- Created by
- Jéssica Queiroz
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