ISO 9001

ISO 9001

requisitos que deben mantenerse como información documentada
1. La información documentada que se requiere por el Sistema de Gestión de la Calidad y por la norma ISO 9001 debe estar controlada para asegurarse de que: a) Se encuentre disponible y sea idóneo para utilizarlo, cuando y donde se necesite.b) Se encuentre adecuadamente protegida. Para poder controlar toda la información documentada, la empresa tiene que abordar todas las actividades que realice, según corresponda: a) Acceso, distribución, recuperación y utilización.b) Almacenamiento y conservación de la legibilidad.c) Control de cambios.d) Conservación y disposición.
2. En la norma no volveremos a ver los términos procedimientos y registros, ya que estos dos elementos ahora se denominan en conjunto como información documentada, aunque dentro de la norma nos hablará, en varias ocasiones, de mantener y retener. Cuando se mencione mantener se referirá a documentar, y en el momento en que se hable de retener será referido al registro.
Objetivo de la norma,
1. El objetivo principal que tiene ISO-9001 es aumentar la satisfacción del cliente, gracias a los procesos de mejora continua. Es ideal para que la organización que decida aplicarla pueda garantizar que va a tener la capacidad de ofrecer productos y/o servicios que se ajustan a las exigencias de sus clientes, y estará avalado por una certificación internacional que aporta prestigio, seguridad y garantía
, requisitos que deben conservarse como información documentada
1. Se establece que la empresa deberá controlar la información documentada para así asegurarse de que se encuentra disponible cuando sea necesario y que esto es adecuado para su utilización.
2. La información documentada se conserva como evidencia de la conformidad, se tiene que proteger frente a posibles modificaciones no autorizadas. NOTA 1 El acceso debe implicar una decisión, esta decisión puede ser sólo de consulta de la información documentada o sin embargo, puede ser para consultar y modificar dicha documentación.
10 cambios frente a versiones anteriores de la norma.
1. cambios de ISO 9001 versión 2015
  1. 1. Definir el contexto de la empresaEs un nuevo requisito y requiere una atención especial, ya que facilita la base para el nuevo Sistema de Gestión de la Calidad.
  2. 2. Listado con todas las partes interesadasPertenece a la misma cláusula “Contexto de la organización” aunque es algo nuevo y se tiene que considerar de forma cuidadosa. Contar con muchas partes interesadas y sus expectativas identificadas ayuda a la empresa a ajustar su dirección estratégica.
  3. 3. Revisar el alcance del Sistema de Gestión de la CalidadLa transición es un momento para tener en consideración el alcance actual del Sistema de Gestión de la Calidad.
  4. 6. Evaluación de los riesgos y oportunidadesSegún la nueva ISO 9001 versión 2015 los riesgos y las oportunidades tienen que ser abordados. Se centran en la capacidad que tiene la empresa para conseguir los resultados previstos, sino también en diferentes partes del Sistema de Gestión de la Calidad como en las obligaciones que tiene la organización y cumplir los requisitos. Una vez realizada la evaluación de los riesgos y las oportunidades, también deben existir algunos planes para hacer frente a ellos.
  5. 5. Alinear los objetivos del Sistema de Gestión de la Calidad con la estrategia de la empresaEl Sistema de Gestión de la Calidad según la ISO 9001 versión 2015 es compatible con la dirección estratégica de la organización, los objetivos de calidad tiene que apuntar en la misma dirección que otras actividades dentro de la organización. Los planes utilizados para conseguir los objetivos tienen que ser creados, siendo un cambio ISO 9001 versión 2015.
  6. 4. Demostrar el liderazgoLos requisitos son casi los mismos que para el compromiso de la dirección en la antigua versión y la nueva versión pone aún mayor énfasis en el liderazgo. Demostrar el liderazgo mediante la responsabilidad del Sistema de Gestión de la Calidad, los recursos, el establecimiento de una política de calidad y los objetivos de la calidad.
  7. 7. Información documentadaEs un nuevo término de la ISO 9001 versión 2015 que se refiere a los procedimientos y a los registros. Además de alienar los procedimientos antiguos con los nuevos, el proceso de transición debe ser utilizado para mejorar la documentación existente.Los requisitos para tomar las acciones preventivas ya no existen, para que pueda decidir si desea eliminar dicho procedimiento o no.
  8. 8. Control operacionalLa nueva ISO 9001 versión 2015 requiere de un mejor control de todos los procesos, en los que se incluye la operación de criterios y la aplicación de todos los controles de los procesos según los criterios establecidos
  9. 9. Opina sobre el proceso de diseño y desarrolloEl diseño y el desarrollo se definen con mucho más detalle. Es necesario definir las responsabilidades, controles, entradas y salidas, y manejar los cambios en el proceso de diseño y desarrollo, lo que significa que revisa los resultados que ofrecen los cambios.
  10. 10. Control de proveedores externosEn la nueva ISO 9001 versión 2015 ahora se conoce como controles externos de procesos, productos y servicios. La organización necesita asegurarse de los productos, procesos y servicios que provienen externamente cumplen con los requisitos. Esto significa que usted podrá determinar los controles y la información que tiene que proporcionarse por los proveedores. La dirección de la empresa puede realizar todas las actividades necesarias para asegurarse de que su proveedor entregue lo que él espera.

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