RDC N° 26, DE 13 DE MAIO DE 2014 (FITOTERÁPICOS)

Objetivo
1. Definir as categorias de medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico e estabelece os requisitos mínimos para o registro e renovação de registro de medicamento fitoterápico, e para o registro, renovação de registro e notificação de produto tradicional fitoterápico.
Abrangência
1. São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e eficácia sejam baseadas em evidências clínicas e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade.
2. Os produtos tradicionais fitoterápicos não podem se referir a doenças, distúrbios, condições ou ações consideradas graves, não podem conter matérias-primas em concentração de risco tóxico conhecido e não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
3. Não são considerados medicamentos fitoterápicos aquele que inclua na sua composição substâncias ativas isoladas ou altamente purificadas.
4. Os medicamentos e produtos obtidos de fungos multicelulares e algas deverão ser avaliados conforme esta Resolução até que tenham regulamentação específica.
5. As plantas medicinais sob a forma de droga vegetal, doravante denominadas chás medicinais, serão dispensadas de registro, devendo ser notificadas de acordo com o descrito nesta Resolução na categoria de produto tradicional fitoterápico.
6. Os chás medicinais notificados não podem conter excipientes em suas formulações, sendo constituídos apenas de drogas vegetais.
Documentação
1. Deverão ser encaminhados em via impressa numerada, , com assinatura do responsável técnico nos Formulários de Petição (FP), laudos, relatórios, declarações e na folha final do processo
2. Deverá adicionar à documentação impressa CD-ROM ou DVD contendo arquivo eletrônico em formato pdf
3. Deverá protocolar um processo para cada medicamento fitoterápico
4. Devem possuir CBPF para medicamentos, a sua falta não impedirá a submissão do pedido de registro, mas impedirá sua aprovação.
Medidas antecedentes ao registro
1. Solicitante do registro deverá requerer à Farmacopeia Brasileira a inclusão dos constituintes do fitoterápico na lista da Denominação Comum Brasileira (DCB) caso esses ainda não estejam presentes nessa lista.
Relatório técnico
1. Dados das matérias-primas vegetais, incluindo: nomenclatura botânica completa e parte da planta utilizada.
2. Layout dos rótulos das embalagens primária e secundária.
3. Layout de bula para medicamento fitoterápico.
4. Documentação referente a cada local de fabricação.
5. Relatório estudo de estabilidade; de produção; de controle da qualidade; de segurança e eficácia/efetividade, quando aplicável.
6. Descrição de sistema de farmacovigilância.
7. Laudo de controle da qualidade de um lote do fitoterápico para cada um dos fornecedores qualificados, sendo aceitos, no máximo, três fornecedores de IFAV por forma farmacêutica a ser registrada.
Relatório do estudo de estabilidade
1. Deverá apresentar relatório do estudo de estabilidade acelerado concluído acompanhado do estudo de estabilidade de longa duração em andamento de três lotes-piloto, ou estudos de estabilidade de longa duração já concluídos, todos de acordo com a Resolução - RE nº 1, de 29 de julho de 2005.
Relatório de produção e controle da qualidade
1. Descrição detalhada da fórmula conforme a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, em sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI) ou a denominação utilizada no Chemical Abstracts Service (CAS), nessa ordem de prioridade;
2. Descrição da quantidade de cada componente expressa no Sistema Internacional de unidades (SI) por unidade farmacotécnica, indicando sua função na fórmula
3. Definição dos tamanhos mínimo e máximo dos lotes industriais a serem produzidos;
4. Descrição de todas as etapas do processo de produção, por meio de fluxograma
5. Metodologia do controle em processo e a descrição dos critérios de identificação do lote industrial
6. Dados sobre o controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível (EET
7. Laudo de análise de todas as matérias-primas utilizadas e do produto acabado, contendo o método utilizado, especificação e resultados obtidos
8. Referências farmacopeicas consultadas e reconhecidas pela Anvisa para o controle dos IFAV e produto acabado
9. Especificações do material de embalagem primária e o controle dos excipientes utilizados na produção do medicamento fitoterápico ou do produto tradicional fitoterápico por método estabelecido em farmacopeia reconhecida.
Droga vegetal
1. Deve ser apresentado laudo de análise da droga vegetal, indicando o método utilizado, especificação e resultados obtidos para um lote dos ensaios.
  1. Análise quantitativa do(s) marcador(es) ou controle biológico
  2. Caracterização (cor); identificação macroscópica e microscópica;- testes de pureza e integridade
  3. Perfil cromatográfico, acompanhado da respectiva imagem em arquivo eletrônico reconhecido pela Anvisa, com comparação que possa garantir a identidade da droga vegetal;
  4. Grau de cominuição, quando se tratar de chás medicinais ou drogas vegetais utilizadas como produto final ao consumidor
  5. Métodos de estabilização e método para eliminação de contaminantes
  6. Detalhes da coleta/colheita e das condições de cultivo, quando cultivada
Derivado vegetal
1. Deve ser apresentado laudo de análise do derivado vegetal, indicando o método utilizado, especificação e resultados obtidos para um lote dos ensaios
  1. Solventes e excipientes utilizados na extração do derivado
  2. Relação aproximada droga vegetal : derivado vegetal
  3. Testes de pureza e integridade
  4. Método para eliminação de contaminantes, quando empregado, e a pesquisa de eventuais alterações
  5. Caracterização físico-química do derivado vegetal
  6. Perfil cromatográfico, acompanhado da respectiva imagem em arquivo eletrônico reconhecido pela Anvisa
  7. Análise quantitativa dos marcadores ou controle biológico
Relatório de segurança e eficácia/efetividad
1. Dos medicamentos fitoterápicos
  1. Quando a comprovação da segurança e eficácia for efetuada por meio das monografias de fitoterápicos de uso bem estabelecido da Comunidade Europeia, deve seguir integralmente todas as informações constantes nessas monografias.
  2. Para o registro de associações, todos os dados de segurança e eficácia deverão ser apresentados para a associação que se pretende registrar.
  3. Quando a comprovação da segurança e eficácia for efetuada por meio da Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado.
  4. Os ensaios não clínicos e clínicos de segurança e eficácia deverão seguir os parâmetros: quando não existirem ensaios não clínicos que comprovem a segurança, esses deverão ser realizados seguindo, como parâmetro mínimo e quando não existirem ensaios clínicos que comprovem a segurança e eficácia, esses deverão ser realizados seguindo as Boas Práticas Clínicas (BPC)
  5. A segurança e a eficácia dos medicamentos fitoterápicos devem ser comprovadas por uma das opções: ensaios não clínicos e clínicos de segurança e eficácia ou registro simplificado
2. Dos produtos tradicionais fitoterápicos
  1. A segurança e a efetividade dos produtos tradicionais fitoterápicos devem ser comprovadas por uma das opções: comprovação de uso seguro e efetivo para um período mínimo de 30 anos ou registro simplificado.
  2. O uso tradicional deverá ser comprovado por meio de documentações técnico-científicas
  3. A alegação de uso do produto tradicional fitoterápico deverá ser comprovada por meio das documentações técnico-científicas, e em pelo menos três delas deverão constar as informações: nomenclatura botânica e parte da planta utilizada, droga ou derivado vegetal utilizado e alegações de uso e via de administração
  4. Devem ser apresentadas para a droga ou derivado vegetal que se pretende registrar: Modo de preparo e concentração da droga vegetal ou relação droga:derivado, quando se tratar de derivado.

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