Ética e Bioética

Ética e Bioética

1. interesse financeiro de voluntários ao participar de experimentos

   • pacientes saudáveis
   • pacientes doentes

2. 1. Definir

   • Ética
     • É uma palavra de origem grega "éthos" que significa caráter e que foi traduzida para o latim como "mos", ou seja, costume, daí a utilização atual da ética como a "ciência da moral" ou "filosofia da moral" e entendida como conjunto de princípios morais que regem os direitos e deveres de cada um de nós e que são estabelecidos e aceitos numa época por determinada comunidade humana. A ética se ocupa com o ser humano e pretende a sua perfeição por meio do estudo dos conflitos entre o bem e o mal, que se refletem sobre o agir humano e suas finalidades.
   • Bioética
     • 2. Relembrar a evolução histórica
       • Positivismo --> Fritz Jahr (1927) --> 2° Guerra Mundial --> Código de Nuremberg --> Declaração de Genebra Declaração de Helsinque --> Relatório de Belmont
         • No período do movimento filosófico séc (XIX), chamado positivismo, criou-se uma dicotomia entre ciência e as ciências humanas. Esse processo de divórcio entre as ciências empíricas e a filosofia, representou uma forma de busca de legitimidade e auto-afirmação das ciências empíricas. No momento em que as ciências empíricas se distanciaram das ciências humanas, perderam a capacidade de percepção e auto-reflexão sobre si mesmas, perderam a capacidade de auto-crítica e principalmente a possibilidade de gerar sentido em suas atividades
         • O primeiro documento conhecido é de Fritz Jahr, que em 1927, publicou um artigo na revista alemã Kosmos, onde apresentava a Bioética como a emergência de obrigações éticas não apenas com o homem, mas com todos os seres vivos. Seguindo a linha do pensamento fi losófi co de Kant, propôs o Imperativo Bioético: “Respeita cada ser vivo em princípio como uma fi nalidade em si e trata-o como tal na medida do possível.”
         • O Código de Nuremberg (1947) ficou conhecido como um documento reativo e acusador, cujo efeito prospectivo foi muito atenuado, o que explica a imediata criação de grupos de estudo no interior da Associação Médica Mundial (AMM).
         • A Declaração de Helsinque partiu de Hill (1963), um dos mais renomados estatísticos da época, que se mostrou cético em relação à ideia de que as diversas formas de pesquisa clínica pudessem ser reguladas por um mesmo código. Suas propostas mantêm o espírito do código mas evitam a aplicação normativa, preferindo a decisão situacional e recomendando recorrer ao consentimento informado somente se os dois grupos do ensaio controlado são desiguais no tocante a riscos e benefícios, bem como utilizar placebos unicamente se não há tratamento útil com o qual comparar o novo princípio ativo.
           • A revisão da Declaração de Helsinki em 1975, institui a necessidade de criar comitês de ética em pesquisa e aconselha não publicar trabalhos de proveniência eticamente objetável. Sobre a proteção aos participantes, principalmente se eles carecem da competência mental necessária para poder consentir de forma livre e esclarecida, a Declaração de Helsinque recomenda que os ensaios clínicos façam clara distinção entre estudos terapêuticos – que têm expectativas de desenvolver uma melhoria terapêutica para os pacientes envolvidos – e não-terapêuticos, direcionados a objetivos que nada têm a ver com a condição médica dos pacientes-participantes selecionados.
         • Declaração de Genebra em 1948 foi concebida como uma revisão modernizadora dos preceitos morais do Juramento de Hipócrates e tem sido utilizada em vários países na solenidade de recepção aos novos médicos inscritos na respectiva Ordem ou Conselho de Medicina
         • Congresso norte-americano criou uma comissão para identificar os princípios morais básicos que deveriam nortear a experimentação com seres humanos. O resultado dessa comissão foi divulgado em 1978 e é conhecido como Relatório Belmont o qual possui os três princípios básicos: a Autonomia (respeito às pessoas); Beneficência (o bem-estar deve ser promovido) e Justiça (todos devem ser tratados equitativamente)
     • 3. Relembrar e discutir os princípios
       • AUTONOMIA - diz respeito à autodeterminação ou autogoverno, ao poder de decidir sobre si mesmo, capacidade de escolha. Preconiza que a liberdade de cada ser humano deve ser resguardada.
       • NÃO-MALEFICÊNCIA - implica no dever de se abster de fazer qualquer mal para os clientes, de não causar danos ou colocá-los em risco. O profissional se compromete a avaliar e evitar os danos previsíveis.
       • BENEFICÊNCIA - relaciona-se ao dever de ajudar aos outros, de fazer ou promover o bem a favor de seus interesses. Reconhece o valor moral do outro, levando-se em conta que maximizando o bem do outro, possivelmente pode-se reduzir o mal. Neste princípio, o profissional se compromete em avaliar os riscos e os benefícios potenciais (individuais e coletivos) e a buscar o máximo de benefícios, reduzindo ao mínimo os danos e riscos.
       • JUSTIÇA - relaciona-se à distribuição coerente e adequada de deveres e benefícios sociais. Obrigação ética de tratar cada indivíduo conforme o que é moralmente correto e adequado, de dar a cada um o que lhe é devido. Tratar todos com igualdade e equidade
     • A Bioética pode ser compreendida como "o estudo sistemático de caráter multidisciplinar, da conduta humana na área das ciências da vida e da saúde, na medida em que esta conduta é examinada à luz dos valores e princípios morais’’.
       • Uma bioética deontológica, refere-se aos códigos morais dos deveres profissionais; uma bioética legal, com normas reguladoras, promulgadas e interpretadas pelos Estados, com valor de lei e; uma bioética filosófica, que procura compreender os princípios e valores que estão na base das reflexões e das ações humanas nestes campos

3. 4. Explicar a regulamentação de pesquisa em seres humanos (Conep)

   • A Conep é uma instância colegiada de abrangência nacional, responsável pela análise dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos, bem como pela adequação e atualização das respectivas normas. As atividades da Conep são orientadas e estão em conformidade com princípios éticos normatizados pela Resolução CNS nº 466/2012 e normas conexas. A Conep atua na preservação dos aspectos éticos de defesa da integridade e dignidade dos participantes de pesquisa.
   • Uma pesquisa eticamente justificável precisa respeitar o participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio de manifestação expressa, livre e esclarecida; precisa ponderar entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos, e garantindo que danos previsíveis serão evitados; precisa ter relevância social, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária; e, finalmente, precisa ser aprovada previamente por um comitê de ética em pesquisa (CEP).
   • Etapa 1: O projeto chega ao CEP via Plataforma Brasil e entra para recepção e validação documental Etapa 2: Após a aprovação dos documentos, o projeto é enviado para relatoria inicial Etapa 3: O projeto é enviado para o Colegiado (reunião do CEP) Etapa 4: O projeto recebe um parecer deliberativo do coordenador do CEP e é devolvido ao pesquisador. O processo pode se repetir ou ser descartado sempre que o projeto receber um parecer contrário à aprovação. Alguns projetos de pesquisas também são passíveis de análise na Conep, após passarem pelo CEP.
   • Dentre suas atribuições estão: Examinar os aspectos éticos das pesquisas em seres humanos. Adequar e atualizar as normas destas pesquisas. Estimular a criação dos CEP. Instância final de recursos. Rever responsabilidade e interromper pesquisas. Constituir sistema de informação e acompanhar, do ponto de vista ético, as pesquisas. Divulgar estas normas. Estabelecer normas para credenciamento dos centros de pesquisa. Analisar todo projeto encaminhado pelos CEP para parecer. Aprovar e acompanhar protocolos de pesquisa nas ÁREAS TEMÁTICAS ESPECIAIS.