RESOLUCIÓN 3629 DE 2013

RESOLUCIÓN 3619 DE 2013

1. la presente resolución tiene por objetivos expedir el manual de Buenas Practicas de Laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos y establecer su guía de evaluación

2. Ámbito de aplicación

   • la presente resolución es de obligatorio cumplimiento para aquellos laboratorios que realicen analisis de control de calidad

3. Actividades de control de calidad de PF

   • Realizar ensayos físicos, fisicoquímicos y microbiolóigicos de medicamentos que incluya el analisis de ingredientes activos, excipientes y materiales de envase
   • realizar análisis cuali-cuantitativos de principios activos que procedan de estudios de biodisponibilidad y bioequuivalencia

4. certificado de cumplimiento BPL

   • los laboratorios deberán obtener el certificado de BPL ante el INVIMA, para lo cual deberán adjuntar los siguientes documentos
     • prueba constitución, existencia y representación legal del interesado
     • documento técnico que establezca el INVIMA debidamente diligenciado
     • poder debidamente otorgado, si es el caso

5. procedimiento para la obtención del certificado de BPL

   • previa verificación de los requisitos de documentos se programara la visita de certificación de BPL dentro de los 3 meses siguientes a la verificación de los documentos
     • si en el resultado de la visita se establece que el laboratorio cumple con las BPL el INVIMA expedirá el certificado de cumplimiento de BPL despues de 15 dias siguientes a la visita.,
   • si el laboratorio interesado no cumple con las BPL el INVIMA hará constar dicho incumplimiento junto con las recomendaciones, se podra reprogramar una visita en un término no inferior a 4 meses contados apartir de dicha visita

6. contenido del certificado de BPL

   • el INVIMA otorga el certificado especificando el tipo de analisis fisico, fisicoquimico y microbiologico, el tipo de materia prima, la forma farmaceutica y las tecnicas analiticas que utiliza el laboratorio y que puede realizar

7. vigencia y renovación del certificado

   • tendra una vigencia de 3 años contados a partir de la expedicion del mismoo, para renovar se debera avisar al INVMA con tres meses de anterioridad a su vencimiento
   • si el laboratorio ha incumplido con las BPL se procederá a la cancelación del certificado.

8. la presente resolución consta de dos anexos para la evaluacion del proceso

   • ANEXO 1 MANUAL DE BPL
   • ANEXO 2 GUIA DE LA EVALUCION DE BPL