Resolução nº 466

Resolução nº 466

1. Julgamento de Nuremberg - 1947

   • Declaração de Helsinque - 1964
     • Princípios básicos para a pesquisa biomédica
   • Ministério da Saúde
     • Resolução nº 196/96
       • Proteção dos sujeitos nas pesquisas científicas
     • Resolução nº 510/16
       • Diretrizes éticas específicas para as ciências humanas e sociais
     • Resolução nº 466/12
       • Aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos
   • O consentimento voluntário do ser humano é essencial
   • Deve produzir resultados vantajosos para a sociedade
   • O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação em animais e no conhecimento da evolução da doença
   • Deve evitar todo sofrimento e danos desnecessários
   • O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas
   • O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do experimento
   • O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos experimentais em qualquer estágio

2. ARTIGO I - Das disposições preliminares

   • Assegurar os direitos e deveres dos participantes

3. ARTIGO II - Dos termos e definições

   • Instituição preponente de pesquisa
   • Termo de assentimento
   • Instituição coparticipante de pesquisa
   • Patrocinador
   • Protocolo de pesquisa
   • Relatório final e parcial
   • Consentimento livre e esclarecido
   • Achados da pesquisa
   • Assentimento livre e esclarecido
   • Assitencia ao participante
   • Benefícios da pesquisa
   • Pesquisador responsável
   • Pesquisador
   • TCLE
   • Pesquisa envolvendo seres humanos
   • Pesquisa em reprodução humana
   • Vulnerabilidade
   • Participante da pesquisa
   • Risco da pesquisa
   • Ressarcimento
   • Indenização
   • Dano associado ou decorrente da pesquisa

4. ARTIGO III- Dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos

   • Exigências da pesquisa
   • Ponderação entre riscos e benefícios
   • Respeito ao participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia
   • Ética em pesquisa

5. ARTIGO IV- Do processo de consentimento livre e esclarecido

   • Garantia de sigilo e privacidade
   • Explicitação da garantia de ressarcimento e indenização
   • Objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa
   • Garantia de liberdade ao participante
   • Esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência
   • Excplicitação de riscos e possíveis desconfortos
   • Casos de inviabilidade da obtenção do TCLE
   • Casos de pesquisas com restrição de informações
   • Casos de restrição da liberdade ou esclarecimento necessário
   • Componentes do TCLE

6. ARTIGO V - Dos riscos e benefícios

   • Assistência imediata e integral aos participantes da pesquisa
   • Proteção pelo sistema CEP/CONEP em casos de riscos maiores
   • Análise de danos imediatos ou posteriores no plano coletivo e individual
   • Direito á indenização
   • Risco se justifica pelo benefício esperado

7. ARTIGO VI - Do protocolo da pesquisa

   • Submetido a revisão ética somente se for apresentada toda a documentação solicitada pelo sistema CEP/CONEP

8. ARTIGO VII - Do sistema CEP/CONEP

   • CEP= são colegiados interdisciplinados e independentes criados para defender os interesses dos participantes da pesquisa e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa
   • A revisão ética dos projetos dos projetos de pesquisa deverá associada á sua análise científica
   • Membros do CEP e CONEP deverão ter total independência na tomada de decisão
   • Membros do CEP e CONEP não poderão ser remunerados no desempenho da tarefa, apenas receber ressarcimento de despesas efetuadas

9. ARTIGO VIII - Dos cômites de ética em pesquisa (CEP)

   • Desempenhar papel consultivo e educativo em questões de ética
   • Elaborar regimento interno
   • Avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos

10. ARTIGO IX - Da comissão nacional da ética em pesquisa (CONEP)

    • Examinar os aspectos éticos da pesquisa, assim como adequação e atualização de normas atinentes
    • Estimular a participaçãp popular nas iniciativas de Controle Social das Pesquisas com Seres Humanos
    • Registrar e supervisionar o funcionamento do CEP
    • Analisar e monitorar os protocolos de pesquisa
    • Fortalecer a participação dos CEP pelo processo de capacitação, qualificação e coordenação

11. ARTIGO X - Do procedimento de análise ética

    • Análise ética dos CEP das competências
    • Procedimento de análise ética da CONEP
    • Disposições comuns aos CEP e á CONEP

12. ARTIGO XI - Do pesquisador responsável

    • Cabe ao pesquisador:
      • Apresentar o protocolo ao CEP ou á CONEP, antes de iniciar a pesquisa
      • Elaborar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
      • Desenvolver o projeto conforme delineado
      • Encaminhar os resultados da pesquisa para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores
      • Justificar a interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados
    • A responsabilidade do pesquisador compreender os aspectos éticos e legais é indelegável

13. ARTIGO XII - Outras disposições

    • Cada área temática deve cumprir as exigências setoriais e regulamentações específicas
    • A resolução demanda revisões peródicas conforme necessidades éticas, científicas e tecnológicas
    • As revistas científicas deverão exigir documentação comprobatória de aprovação do projeto pelo Sistema CEP/CONEP

14. ARTIGO XIII - Das resoluções e das normas específicas

    • Tipificação e gradação do risco nas diferentes metodologias serão definidas em normas
    • Procedimento de avaliação dos protocolos da pesquisa serão regulamentados pela Resolução do Conselho Nacional da Saúde
    • Processo de acreditação dos Comitês de Ética em Pesquisa
    • As especificidades éticas das pesquisas serão contempladas em uma resolução complementar
    • Aspectos procedimentais e administrativos serão tratados em Norma Operacional do CNS

15. ARTIGO XIV - Das disposições finais

    • Validação da resolução em data de sua publicação