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Requisitos para la
comercialización de productos
fitoterapéuticos en Colombia.
- Decreto 2266 de 2004
- Titulo II. Capitulo I DE LAS
BUENAS PRÁCTICAS DE
MANOFACTURA
- El INVIMA, concederá a los establecimientos fabricantes de
productos fitoterapéuticos, para la implementación de las
Buenas Prácticas de Manufactura, un plazo máximo de tres
(3) años.
- La Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura para
los productos naturales de uso terapéutico objeto del presente decreto, se
otorgará especificando las áreas de manufactura, procesos de producción y/o
tipo de producto o productos.
- La Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de
Manufactura, tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a
partir de la fecha ejecutoria del acto que la concede.
- Artículo 14. De los requisitos para la expedición del registro sanitario de los productos
fitoterapéuticos de uso tradicional importados. Los productos fitoterapéuticos de uso tradicional
importados, deberán cumplir para la expedición del registro sanitario bajo las modalidades de
importar y vender o importar, acondicionar y vender, además de los requisitos señalados en los
artículos 31, 32, 33, 34 y 36 del Decreto 2266 de 2004.
- El INVIMA, concederá a los establecimientos fabricantes de
productos fitoterapéuticos, para la implementación de las
Buenas Prácticas de Manufactura, un plazo máximo de tres
(3) años.
- CAPITULO II. DEL CONTROL
DE CALIDAD
- Las materias primas, antes de su utilización,
deberán someterse a un estricto control de
calidad que elimine las posibles falsificaciones
o alteraciones y garantice su identidad.
- Las materias primas, antes de su utilización,
deberán someterse a un estricto control de
calidad que elimine las posibles falsificaciones
o alteraciones y garantice su identidad.
- TITULO III. Capitulo I. DISPOSICIONES GENERALES
DEL RÉGIMEN DEL REGISTRO SANITARIO.
- El Registro Sanitario para efectos del presente decreto se otorgará
para las siguientes modalidades: Fabricar y vender; Importar y
vender; Importar, acondicionar y vender, Fabricar y exportar.
- Los productos fitoterapéuticos a que hace referencia el presente decreto, requieren
para su fabricación, producción, importación, exportación, procesamiento, envase,
empaque, expendio y comercialización de Registro Sanitario expedido por el Invima o
la entidad que haga sus veces. Este registro Sanitario se expedirá por producto.
- El Registro Sanitario para efectos del presente decreto se otorgará
para las siguientes modalidades: Fabricar y vender; Importar y
vender; Importar, acondicionar y vender, Fabricar y exportar.
- TITULO IV DEL ENVASE, ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS
Artículo 42. Del envase de los productos fitoterapéuticos.
- El envase de los productos objeto del presente decreto deberá estar
fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química
con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza.
- El envase de los productos objeto del presente decreto deberá estar
fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química
con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza.
- Titulo II. Capitulo I DE LAS
BUENAS PRÁCTICAS DE
MANOFACTURA
- Decreto 3553 de 2004
- Art. 39 LUGARES DE EXPENDIO AUTORIZADOS
- Los productos fitoterapéuticos que requieran para su venta, de la fórmula
facultativa, solo se podrán expender en droguerías, farmacias-droguerías, o
establecimientos expendedores de productos fitoterapéuticos legalmente
autorizados por la autoridad sanitaria competente.
- Los productos fitoterapéuticos de venta libre o de venta sin fórmula
facultativa se podrán expender, además de los establecimientos antes
citados, en tiendas naturistas, en almacenes de cadena o de grandes
superficies por departamentos y en otros establecimientos comerciales
que cumplan con las Buenas Prácticas de Abastecimiento expedidas por
el Ministerio de la Protección Social.
- Los productos fitoterapéuticos que requieran para su venta, de la fórmula
facultativa, solo se podrán expender en droguerías, farmacias-droguerías, o
establecimientos expendedores de productos fitoterapéuticos legalmente
autorizados por la autoridad sanitaria competente.
- Art. 43 ENVASES
- El Invima, con base en los estudios de estabilidad deberá aprobar o no
los envases de los productos objeto del presente decreto, el cual se
entenderá aprobado con la expedición del correspondiente registro
sanitario. Prohíbase el expendio y entrega al público de productos
fitoterapéuticos en envase diferente al autorizado por el Invima.
- El Invima, con base en los estudios de estabilidad deberá aprobar o no
los envases de los productos objeto del presente decreto, el cual se
entenderá aprobado con la expedición del correspondiente registro
sanitario. Prohíbase el expendio y entrega al público de productos
fitoterapéuticos en envase diferente al autorizado por el Invima.
- EMPAQUE
- Los establecimientos que realicen los procesos de envase
y empaque de los productos fitoterapéuticos, deberán
cumplir con las BPM previstas en el presente decreto.
- Los establecimientos que realicen los procesos de envase
y empaque de los productos fitoterapéuticos, deberán
cumplir con las BPM previstas en el presente decreto.
- Art. 39 LUGARES DE EXPENDIO AUTORIZADOS
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