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Description
Mind Map by Stephanie Cruz, updated more than 1 year ago
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Created by Stephanie Cruz
over 7 years ago
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Durante auditoría
- Primero: El auditor entabla una charla informal con el auditado
- Segundo: Hacer preguntas como: ¿Tiene personal nuevo?, ¿Conoce esta gente nueva
el mapa de procesos, la política y los objetivo de calidad?
- Otras preguntas: ¿Quién capacita al personal?. ¿Cómo han
trabajado en el Manual de Calidad?, ¿Cómo van los indicadores?
- Después se procede a preguntar sobre la normal ISO 13485 del 2015
- Este es uno de los procesos más largos, ya que se tienen que
evaluar los críterios de la norma
- Lo que son los críterios 1, 2 y 3 no se evaluan, ya
que son definiciones de la norma
- Lo que son los críterios 1, 2 y 3 no se evaluan, ya
que son definiciones de la norma
- Para esto, el auditor puede ir haciendo un recorrido por el
espacio físico
- Los críterios a evaluar son:
- 4. SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD, incluyendo 4.1 y 4.2
- 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN, incluyendo 5.1,
5.2, 5.3, 5.4, 5.5 y 5.6
- 6. GESTIÓN DE RECURSOS, incluyendo 6.1,
6.2, 6.3 y 6.4
- 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO, incluyendo 7.1, 7.2,
7.3, 7.4, 7.5 y 7.6
- 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA, incluyendo 8.1,
8.2, 8.3, 8.4 y 8.5
- 4. SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD, incluyendo 4.1 y 4.2
- Los críterios a evaluar son:
- Para el criterio 4 las preguntas más relevantes pueden ser: 4.1 ¿Se encuentran
identificados los procesos del sistema?. 4.2 ¿Existe un documentos de manual, política
y objetivos de calidad?. 4.2.3 ¿los listados de documentos existentes se encuentran
actualizados? 4.2.4 ¿Existen un procedimiento documentado para el control de los
registros?
- Para el criterio 5 las preguntas más relevantes pueden ser: 5.1 ¿Asegura la disponibilidad de recursos?. 5.2 ¿Se está
realizando la determinación de los requisitos del cliente? 5.3 ¿La política de calidad es coherente con la realidad de
la organización? 5.4 ¿Los objetivos de calidad están de acuerdo a las directrices de la política? 5.6 ¿ Se encuentra
definida la frecuencia de realización de las revisiones del sistema por la dirección?
- Para el criterio 6 las preguntas más relevantes pueden ser: 6.1 ¿Dispone la empresa de los recursos
necesarios para mantener el SGC y aumentar la satisfacción de los clientes? 6.2 ¿El personal es
competente para la realización de sus trabajos? 6.3 ¿Se encuentra identificada la infraestructura necesaria
y existente para la realización de los procesos? 6.4 Si existen condiciones específicas de trabajo ¿Se
encuentran definidas tales condiciones?
- Para el criterio 6 las preguntas más relevantes pueden ser: 7.1 ¿Dispone la empresa de una
planificación de procesos de producción teniendo en cuenta los requisitos del cliente? 7.2 ¿Se
encuentran documentados los requisitos del cliente, incluyendo condiciones de entrega y
posteriores? 7.3 ¿Existe una planificación para cada uno de los diseños o desarrollos? 7.4 ¿Se
encuentran definidos por escrito los productos y los requisitos solicitados a los proveedores? 7.5
¿Existe una metodología adecuada definida para la producción o prestación del servicio? 7.6 ¿Se
encuentran identificados todos los equipos de seguimiento y de medición?
- Para el criterio 6 las preguntas más relevantes pueden ser: 8.1 ¿Existen definidos procesos para
realizar el seguimiento, medición, análisis y mejora? 8.2 ¿Existe definida una metodología adecuada
para el análisis de la satisfacción del cliente? 8.2.2 ¿Se encuentra definida la frecuencia y
planificación de las auditorías? 8.3 ¿Existe un procedimiento documentado para el control del
producto no conforme y el tratamiento de las no conformidades? 8.4 ¿Existe evidencia del análisis
de datos del sistema? 8.5 ¿Existe evidencia de acciones emprendidas para la mejora continua? 8.5.2
¿Existe procedimiento documentado para las acciones correctivas? 8.5.3 ¿Existe procedimiento
documentado para las acciones preventivas?
- LA NO CONFORMIDAD SE LE NOTRIFICARÁ TANTO AL RESPONSABLE DEL
PROCESO COMO A LA DIRECCIÓN EN FORMA TOTALMENTE OBJETIVA
- SE OBTIENE EL COMPROMISODE LA
DIRECCIÓN CON RESPECTO A LAS MEDIDAS
CORRECTIVAS
- SE ANUNCIA DECISIÓN CON RESPECTO A LA
CERTIFICACIÓN SI CORRESPONDE Y LA
FECHA DE PRESENTACIÓN DEL INFORME
FINAL
- SE ANUNCIA DECISIÓN CON RESPECTO A LA
CERTIFICACIÓN SI CORRESPONDE Y LA
FECHA DE PRESENTACIÓN DEL INFORME
FINAL
- SE OBTIENE EL COMPROMISODE LA
DIRECCIÓN CON RESPECTO A LAS MEDIDAS
CORRECTIVAS
- LA NO CONFORMIDAD SE LE NOTRIFICARÁ TANTO AL RESPONSABLE DEL
PROCESO COMO A LA DIRECCIÓN EN FORMA TOTALMENTE OBJETIVA
- Para el criterio 6 las preguntas más relevantes pueden ser: 8.1 ¿Existen definidos procesos para
realizar el seguimiento, medición, análisis y mejora? 8.2 ¿Existe definida una metodología adecuada
para el análisis de la satisfacción del cliente? 8.2.2 ¿Se encuentra definida la frecuencia y
planificación de las auditorías? 8.3 ¿Existe un procedimiento documentado para el control del
producto no conforme y el tratamiento de las no conformidades? 8.4 ¿Existe evidencia del análisis
de datos del sistema? 8.5 ¿Existe evidencia de acciones emprendidas para la mejora continua? 8.5.2
¿Existe procedimiento documentado para las acciones correctivas? 8.5.3 ¿Existe procedimiento
documentado para las acciones preventivas?
- Para el criterio 6 las preguntas más relevantes pueden ser: 7.1 ¿Dispone la empresa de una
planificación de procesos de producción teniendo en cuenta los requisitos del cliente? 7.2 ¿Se
encuentran documentados los requisitos del cliente, incluyendo condiciones de entrega y
posteriores? 7.3 ¿Existe una planificación para cada uno de los diseños o desarrollos? 7.4 ¿Se
encuentran definidos por escrito los productos y los requisitos solicitados a los proveedores? 7.5
¿Existe una metodología adecuada definida para la producción o prestación del servicio? 7.6 ¿Se
encuentran identificados todos los equipos de seguimiento y de medición?
- Para el criterio 6 las preguntas más relevantes pueden ser: 6.1 ¿Dispone la empresa de los recursos
necesarios para mantener el SGC y aumentar la satisfacción de los clientes? 6.2 ¿El personal es
competente para la realización de sus trabajos? 6.3 ¿Se encuentra identificada la infraestructura necesaria
y existente para la realización de los procesos? 6.4 Si existen condiciones específicas de trabajo ¿Se
encuentran definidas tales condiciones?
- Para el criterio 5 las preguntas más relevantes pueden ser: 5.1 ¿Asegura la disponibilidad de recursos?. 5.2 ¿Se está
realizando la determinación de los requisitos del cliente? 5.3 ¿La política de calidad es coherente con la realidad de
la organización? 5.4 ¿Los objetivos de calidad están de acuerdo a las directrices de la política? 5.6 ¿ Se encuentra
definida la frecuencia de realización de las revisiones del sistema por la dirección?
- Este es uno de los procesos más largos, ya que se tienen que
evaluar los críterios de la norma
- Otras preguntas: ¿Quién capacita al personal?. ¿Cómo han
trabajado en el Manual de Calidad?, ¿Cómo van los indicadores?
- Segundo: Hacer preguntas como: ¿Tiene personal nuevo?, ¿Conoce esta gente nueva
el mapa de procesos, la política y los objetivo de calidad?
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