ISO 17025 Competencia Laboratorio de ensayo y calibración

ISO 17025 Competencia Laboratorio de ensayo y calibración

1. 1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION

   • Competencia laboratorio realizar ensayo y/o calibraciones (Sistema de Gestión de Calidad)
     • editar
     • Analisis
       • normalizados
       • NO Normalizados
       • Desarrollados por el Laboratorio

2. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS

   • iso 17000 y otras que estan citadas dentro de la norma
     • Vocabulario y principios Generales entendimiento de la norma

3. 3. TERMINOS Y DEFINICIONES

   • iso 17000 Vocabulario

4. 5 Requisitos técnicos

   • 5.1 Generalidades
     • Factores que determinan la exactitud y confiabilidad de los ensayos o calibraciones del Lab
       • Personal
         • calificado
       • Instalaciones y Condiciones Ambientales
       • Metodos de ensayo y validación
       • Equipos e instrumentos
         • Calibrados
       • Trazabilidad de las mediciones
       • Muestreo
       • manipulación de item ensayo y calibración
   • 5.2. Personal
     • Garantizar competencia personal realiza calibración o ensayos
       • Educación
       • Formación
         • Especifica de algunos ensayos o calibraciones
           • Implementar POE, politicas y programa de formación
             • Evaluadas para garantizar la eficacia
       • Experiencia
       • Habilidades
       • Personal empleado por el laboratorio
         • Manual de Funciones y perfil del cargo
           • Responabilidad realización de ensayo o calibraciones
           • Responabilidad planificación de ensayo o calibraciones
           • Responabilidad comunicar opiniones e interpretaciones
           • Especialización y experiencia
           • modificacion de metodos o validación
           • Calificaciones y programas de formación
           • Obligaciones de la dirección
       • Directivas
         • Autorizar al personal el muestreo, analisis y emisión de resultados
   • 5.3 Intalaciones y condiciones ambienatales
     • Garantizar la realización correcta de ensayos o calibraciones
       • Condiciones ambientales no invaliden los resultados ni comprometan calidad mediciones
       • Precauciones muestreo ensayos o calibracion que se realicen fuera del laboratorio
       • Documentar los factores que puedan alterar los resultados
     • Llevar seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales segun se requiera
       • Esterilidad biologica
       • interferencia electromagnetica
       • Radiacion
       • Humedad
       • temperatura
       • niveles de ruido o vibración
     • Separación eficaz de areas vecinas
       • Evitar contaminación cruzada
     • Restringuir acceso de las areas del laboratorio
     • POEs medidas de orden y limpieza Lab
   • 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos
     • 5.4.1 Generalidades
     • 5.4.2 Selección de los métodos
     • 5.4.4 Métodos no normalizados
     • 5.4.5 Validación de los métodos
     • 5.4.7 Control de los datos
     • 5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición
   • 5.6 Trazabilidad de las mediciones
     • 5.6.1 Generalidades
       • Todos los equipos deben ser calibrados antes de ser puesto en servicio
         • Programa y procedimiento de Calibración
           • Patrones de referencia
             • Seleccionar, utilizar, calibrar , verificar controlar y mantener patrones
     • 5.6.2 Requisitos específicos
       • 5.6.2.1 Calibración
         • Calibraciones y mediciones sean trazables por el Sistema Internaconal de unidades (SI)
         • Trazabilidad de los propios patrones
           • Cadena initerrumpida de calibraciones o comparaciones
             • Ptrones primarios
               • Comparación con unidades de medida SI
                 • Directa o indirectamente con otros patrones de un instituto nacional de metrologia
         • Calibraciones que no se pueden hacer en unidades SI
           • Calibración debe proporcinar confianza en las mediciones
             • Patrones de medicion apropiados
             • Comparaciones interlaboratorios
       • 5.6.2.2 Ensayos
         • Equipos utilizados tengan la incertidumbre de medición Requerida
           • Trazabilidad de mediciones del SI
     • 5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia
       • 5.6.3.1 Patrones de referencia
         • Programa y Procedimiento para calibración de sus patrones de referencia
           • Usados unicamente para cliabrar
             • Deben ser calibrados antes y despues de cualquier ajuste
       • 5.6.3.2 Materiales de referencia
         • Establecer trazabilidad de los materiales de referencia unidades de medida SI
           • Materiales de referencia interna deben ser verificados en la medida técnica y económicamente posible
       • 5.6.3.3 Verificaciones intermedias
         • POEs y Programas Definidos
           • Realizar verificaciones de patrones de referencia primarios o de trabajo
             • Con el fin de garantizar la confianza
       • 5.6.3.4 Transporte y almacenamiento
         • POE manipulación, transporte, almacenamiento y uso seguro de patrones o materiales de referencia
           • Prevenir su contaminación o deterioro y preservar su identidad
   • 5.5 Equipos
     • Equipos adecuados para muestreo, medión y ensayo
     • Equipos y sofware lograr exatitud requerida
       • Programas de calibración
         • Instrumentos que pueadan afectar la calidad de los productos
           • Cumplen especificaciones pertinentes
         • Identificar estado calibración (Fecha ultima y proxima calibración
         • POE Copias de sofware actualicen correctamente
         • Proteger de ajuste de hardware y sofware que uedan invalidar los ensayos o calibracines
     • Manejo personal autorizada
       • Procedimiento de uso y mantenimiento
     • Hoja de vida
       • Identificación de cada equio Nombre fabricante Modelo NO Serie Identificación unica Verificaciones con la especificación ubicación instrucciónes del fabricante certifcados de calibraciones, ajustes criterios de aceptación fecha roxima calibración plan de mantenimiento daño, mal funcionamiento, modificación y/o reparación
     • POEs
       • Manipulacion, transporte, almacenamiento y mantenimiento
       • Comprobaciones intermedias
     • Equipos sobracarga y so inadeucado, fefectuosos o Fuera de limites
       • Identificar que estan fuera de sevicio
     • Equipos transladen a realizar actividades
       • Reincorporarse a la empresa deben verifcarse
   • 5.7 Muestreo
     • Plan y POEs de muestreo
       • Deben estar lugar de uso
       • Basados en método estadísticos, determinen como seleccionar, extraer y prepara las muestras
         • Aseguren la validez del ensayo o calibración (muestra representativa)
           • Cliente desee cambios en muestre se deber dejar por escrito
             • Registros de operación de muestreo
   • 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración
     • POE Recepcion, manipulación protección almacenamiento consevación disposicion final ensayo
       • Sistema de codificacion de ensayos
         • Registrar anomalias o desvios
           • Implementar POE e instalaciones apropiadas para evitar deterioro, perida o daño de ensyos, manipulacion o preparación
   • 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración
     • POE control de calidad
       • Seguimiento validez de los ensayos y calibraciones
         • Datos registrados (detecten tendencias o tecnicas estadisticas)
           • Revisión de resultados
             • Materiales de referencia comparaciones interlaboratorios repetición de ensayos o calibraciones mismo metodo o diferente, correlación de los resultados
   • 5.10 Informe de los resultados
     • 5.10.1 Generalidades
       • Informados de forma exacta, clara, no ambigua y objetiva
         • Informes de ensyo o certificado de calibración
           • Debe incluir información requerida por el cliente para la interpretación de los resultados e información requerida por el metodo utilizado
             • Resultados de forma simplificada
               • Los datos que no hagan parte del certificado debe ser facilmente disponible en el laboratorio
     • 5.10.2 Informes de ensayos y certificados de calibración
       • Cada Certificado debe incluir la siguiente información
         • Titulo Informe ensayo o certificado de calibración
           • Nombre y dirección del Lab de ensayo o calibración
             • Numero de analisis del ensayo o calibración
               • Nombre y Dirección del cliente
                 • Metodo utilizado y descripcion brebe
                 • fecha recheción y analisis
                 • Referencia procedimiento de muestreo
                 • Resultados con sus unidades de medida
                 • Nombre y firma personas que autorizan el ensayo
                 • Declaración de que los resultados solo estan reslacionados item ensayados
     • 5.10.3 Informes de ensayos
       • Interpretación de resultados de ensayos , informes de esnayos deben incluir
         • Desvioaciones y condiciones del ensayo
           • Cumplimiento o No cumplimiento de requisitos o especificaciones
             • Declaración de la incertidumbre
               • Opiniones e interpretaciones cuando sea apropiado
                 • Información adicional del metodo que puda ser tequerida por el cliente
                   • Lugar y fecha muestreo y plan o POE Muestreo
                     • Nombre de sustancia
                       • condiciones ambientales
                         • Especificación del metodo
     • 5.10.4 Certificados de calibración
       • Adicionalmente en certificado de calibración debe incluir
         • Condiciones ambientales
           • Incertidumbre de la medición
             • Mediciones son trazables
               • Magnitudes y resultdos ensayos funcionales
                 • Declaración de conformidad
                   • Declarar si el instrumento ha sido ajustado o reparado
                     • No debe tener ninguna recomendación sobre el intervalo de calibración
     • 5.10.5 Opiniones e interpretaciones
       • Se deben asentar por escrito las bases que respaldan dichas opiniones e interpretaciones
         • Declaración de conformidad o No conformidad, cumplimiento de requisitos conractuales, recomendaciones utilizar resultados o para mejoras
     • 5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de los subcontratistas
       • Claramente identificados e informados por escrito
         • Los resultados deben ser entregados al laboratorio que los contrato
     • 5.10.7 Transmisión electrónica de los resultados
       • Si se tranmiten via electronica se deben cumplir los requisitos de
         • Validación de sistemas computalizados
           • POE para proteger datos
             • Mantenimiento de computadoras y equipos con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente
     • 5.10.8 Presentación de los informes y de los certificados
       • Presentación de un tipo de certificado (encabezados normalizados)
         • Minimizar la posibilidad de mala interpretación o mal uso
     • 5.10.9 Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de calibración
       • Deben ser hechas solamente en forma de un nuevo documento
         • Donde incluya la declaración de modificación y debe contener una referencia al origina al que se reemplaza
           • Modificaciones deben cumplir con todos los requisitos de la norma

5. 4. ORGANIZACION

   • 4.1 Organización
     • entidad con responsabilidad legal
     • Politicas y procedimientos
       • Confidencialidad de datos y envio de resultados electronicos
       • Garantizar la competencia, imparcialidad, juicio o integridad oerativa
     • Definir Personal clave (organigrama)
       • Funciones de cada cargo
         • Responsabilidad
         • Autoridad
       • Personal Directivo y Tecnico (autoridad y recursos)
         • Gestion de Calidad
         • Operaciones Tecnicas
         • servicio de apoyo
     • No deben tener presión externa que afecte la calidad del trabajo
     • Persona Resoponsable SGC (velar cumplimiento de la norma)
       • Debe especificarse esto en sus funciones
       • Personal Clave
         • DT
         • Jefe de calidad
     • Alta Dirección Tiene que Generar Comunicaciones apropiados
   • 4.2 Sistema de Gestión
     • SGC: Documentar para asegurar los resultados de ensayos y calibraciones
       • Politicas
       • Programas
       • Procedimientos
       • Instructivos
       • MANUAL DE CALIDAD
     • COMPROMISO DE LA ALTA DIREECCION
       • Responsable implementación SGC, mejoramiento y eficacia
         • Asegurarse iplanificacion e implentación de cambios en este
       • Cumplimiento requisitos clientes y legales
       • Estructura de la documentación utilizada
       • Manula de Calidad Responsabilidades DT y responsable de calidad cumplimiento de la norma
   • 4.3 Control de Documentos
     • Procedimiento para elaboración, manejo, control y distribución de documentos
       • El cambio de los documentos debe ser documentado y archivado
     • todos los documentos deben ser elaborados revisados y aprobados
       • LIsta maestra de documentos POEs implementados
         • CODIGOS DE CADA DOCUMENTOS
         • Ediciones autorizadas y los POEs Distribuidos en areas que se enecitan
         • Revisados y modificados actualizados
     • Manejo de documentacióon obsoleta
       • Recogida de POEs obsoletos
       • Identificación y custodia de documentos obsoletos
   • 4.4. Revisión de los pedidos, Ofertas Y Contratos
     • Establecer POE Revisión pedidos ofertas y contratos
       • requisitos definidos documentado y entendidos
         • Soporte de registro de revisiones o modificaciones
         • Infomrar al cliente de desviacion o modificación
       • Tener capacidad y recurso para ensayos o calibraciones
         • Capacidad laboratorio
           • Instalaciones
           • Equipos
         • Personal
       • Seleccionar metodo de ensayo o calibracion apropiados para el cliente
         • Debe revisar y elegir adecuadamente trabajos de laboratorio subcontratante
   • 4.5 Subcontratacion de ensayos y de calibraciones
     • Subsontratista competente (Que cumpla los mismos requisitos y normas)
       • el Laboratorio responsable del subcontratante frente al cliente de todos los trabajos
       • El laboratorio debe velar porque el subcontratante evidencia cumpla con la normatividad
     • El cliente debe tener conocimiento del sucontrato para su aprobación
   • 4.6 Compras de servicios y de suministros
     • Existir POEs Compras, recepción y alamacenamiento (utilizados ensayo o calibración)
       • Antes de utilizados deben ser inspeccionados o verificados
         • Cumplir con especificaciones
       • Documentos que soporten la solicitud, revisión y aprobación de la compra
         • Instrucciones recisas: clase, grado, especifcacion, instucciones de inspección, calidad requerida
       • Los proveedores deben ser evaluados, aprobados (registros)
   • 4.8 Quejas
     • POEs Politicas Quejas
       • Registros y investigaciones (CAPA)
   • 4.7 Servicio al Cliente
     • Comunicación con los clientes
       • atender Seguimiento del trabajo, sugerencias, quejas o reclamo
         • analisis de información positiva y negativa, mejora SGC
           • encuesta de satisfacción
       • Informar al cliente retraso o
     • Cliente prodra ingresar instalaciones observar los analisis
   • 4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes
     • POEs y politicas de resultados NO conformes
       • Medidas a tomar (Responables)
         • Acciones inmediates
         • Comunicación inmediata
         • POEs Acciones correctivas y preventivas
       • Evalular la importancia
   • 4.10 Mejora
     • POliticas de Calidad
       • Objetivos de calidad
         • Auditorias de Calidad
           • Analisis de datos
             • CAPA
               • Revisión Dirección
   • 4.11 Acciones Correctivas
     • POE y politicas manejo Acciones Correctivas
       • Trabajos No Conformes
       • NC Auditorias
         • Internas
         • Externas
       • Revisión de dirección
       • Observaciones
         • Cliente
         • Personal
     • POE Acciones Correctivas
       • Análisis de CAUSA RAÍZ
         • 5 porque
         • Espina de pescado
           • Revisión Especificaciones, muestreo, metodos, procedimientos, requisitos del cliente, perosnal, materiales consumibles , equipos
         • Arbol de problemas
     • Seleccion e implementación de acciones correctiva
       • Acciones mayor posibilidad eliminar problema y prevenir su repeticion
         • Deben Documentar e investigar efectividad de las mismas
       • Acciones deben ser de magnitud de problema y riesgos
     • Seguimiento de acciones Correctivas
       • Seguimiento de la eficacia de las acciones implemnetadas
     • Auditorias adicionales
       • Realizar frecuentemente a todos los procesos verificar la eficacia SGC
   • 4.12 Acciones preventivas
     • POE accuibes prevenetivas (oportunidades de mejora
     • Eliminar las potenciales fuentes No conformidades
       • Plan de acción
         • Reducir la incidencia
         • Controles eficaces para el seguimiento
     • Analisis de:
       • Datos
       • Tendencias
       • Riesgos
       • Resultados de ensayos de aptitud
   • 4.13 Control de los registros
     • Registros Tecnicos
       • Determinar tiempo custodia de registros
         • Registros tecnicos son acumulacion datos e información realización ensayos y calibraciones, confirman la calidad especificada
           • La observaciones, datos y cálculos relacionados con la operación
             • Correcciones, tachar y volver a escribir el dato correcto con firma y fecha del responsable
     • POE identificación, recopilación, codificación, acceso, archivo, almacenamiento mantenimiento y disposisión registros (legibles)
       • Almacenados adecuadamente
         • Sito seguro y confiable
         • Proteger y salvaguardar los registros almacenados electronicamente
           • Prevenir acceso no autorizado o modificación de dichos registros
   • 4.14 Auditoria Interna
     • POE Auditorias INternas
       • Programa de Auditorias
         • Vincule a todos los procesos
         • Personal formdo y calificado
           • Hallazgos
             • Acciones Correctivas y preventivas
               • Seguimiento para verificacion de la eficacia de acciones tomadas
   • 4.15 Revisiones por la dirección
     • POE y Cronograma Revisión (12 meses)
       • Seguimiento SGC
         • SGC sea eficaz y adecuado
           • Revisar
             • Politicas POEs Auditorias internas Acciones correctivas y Preventivas Evaluaciones externas INterlaboratorios ensayos de aptitud auditorias externas Quejas REcomendaciones Formación del personal
         • Desarrollar Cambios y mejora

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