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Reglamento de la Ley General
de salud en Materia de
Investigación de Salud
- Titulo primero Disposiciones
Generales Capitulo Único
- Art.1. Este ordenamiento tiene por objeto provver, en la esfera
administrativa de la ley general de Salud en lo referente a la
inventigación para la salud en los sectores públio, social y privado.
Es de observancia obligatoria y de aplicación en todo el territorio
nacional y sus disposiciones son de orden público e interés social.
- Art.3. La investigación para la salud comprende el desarrollo de acciones que contribuyan:
- Al conocimiento de losprocesos biologicos y psicologicos en los seres humanos. - Al
conocimiento de los vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica médica y la
estructura social.. - A la prevención y control de los problemasde salud. -Al conocimiento y
evaluación de los efectos nocivos del ambiente en la salud. - Al estudio de las técnicas y
métodos que se recomienden o empleeen para la prestación de servicios de salud..- A la
producción de insumos para la salud.
- Art. 5 Las competencias quedarán distribuidas conforme a lo siguiente:
- A. Corresponde a la Secretría: I.Emitir las normas técnicas a que se sujetará, en
todo el territorio nacional. La realización para la salud y verificar su
cumplimiento. II. Organizar y operar las actividades de investigación en sus
unidades administrativas. III. Promover, orientar, fomentar y apoyar las
actividades de investigación a cargo de los gobiernos de las entidades
federativas. IV. Realizar, en lo que competa y en coordinacción con las
Dependencias y entidades correspondientes, la evaluación general de las
actividades de investigación en todo el territorionacional. V. Coordinar la
investigación dentro del marco del sistema Nacional de Salud.
- B. En materia de Salubridad General, como autoridades locales, corresponde a los
gobiernos de las entidades federativas, dentro de sus respectivas jurisdicciones
territoriales y de conformidad con las disposiciones aplicables. I. Organizar,
operar, supervisar y evaluar las actividades de investigación para la salud. II.
Formular y desarrollar sus programas de investigación. IIII. Elaborar y
proporcionar la información sobre investigación que les soliciten las autoridades
federales competentes. IV. Vigilar el cumplimiento de las Leyes, Reglamentos y
Normas Técnicas que se refieran a la investigación. V. Colaborar con la
coordinación de la investigación dentro del Marco del Sistema Nacional de Salud
- A. Corresponde a la Secretría: I.Emitir las normas técnicas a que se sujetará, en
todo el territorio nacional. La realización para la salud y verificar su
cumplimiento. II. Organizar y operar las actividades de investigación en sus
unidades administrativas. III. Promover, orientar, fomentar y apoyar las
actividades de investigación a cargo de los gobiernos de las entidades
federativas. IV. Realizar, en lo que competa y en coordinacción con las
Dependencias y entidades correspondientes, la evaluación general de las
actividades de investigación en todo el territorionacional. V. Coordinar la
investigación dentro del marco del sistema Nacional de Salud.
- ARTICULO 6o.- Las secretarías de Salud y de Educación Pública, en la esfera de sus
respectivas competencias, podrán celebrar convenios de colaboración o de concertación
con las instituciones educativas que realicen investigación en salud, a fin de que éstas, sin
perjuicio de la autonomía que por ley les corresponda contribuyan con las expresadas
Dependencias en el desarrollo de las acciones tendientes a impulsar la investigación en
salud, así como para el cumplimiento de lo dispuesto en el Título Quinto de la Ley.
- ARTICULO 7o.- La coordinación de la investigación, dentro del marco del Sistema Nacional
de Salud, estará a cargo de la Secretaría, a quien le corresponderá: I. Establecer y conducir
la política nacional en Materia de Investigación en Salud, en los términos de las Leyes
aplicables, de este Reglamento y demás disposiciones; II. Promover las actividades de
investigación dentro de las instituciones que integran el Sistema Nacional de Salud; VIII.
Promover e impulsar la participación de la comunidad en el desarrollo de programas de
investigación;
- ARTICULO 10.- Para los fines señalados en el artículo anterior y en los términos de la Ley para
Coordinar y Promover el Desarrollo Científico y Tecnológico, se establecerá un Sistema Nacional de
Registro de la Investigación y Desarrollo Tecnológico, y la Secretaría emitirá las normas técnicas
correspondientes a que deberán sujetarse las instituciones que la realicen, para el registro y
seguimiento de los proyectos. i. Los centros donde se realice la investigación ii. Los investigadores
iii. Las publicaciones científicas de los investigadores iv. El desempeño de los investigadores
- ARTICULO 11.- La Secretaría establecerá, de conformidad con los participantes, las bases de
coordinación interinstitucionales e intersectoriales, así como las de carácter técnico de los convenios y
tratados internacionales sobre investigación. De dichos instrumentos se enviará un informe a la
Secretaría, el que deberá incluir, entre otros puntos, el origen y destino de los recursos financieros
involucrados, inclusive los de aquellas investigaciones patrocinadas que estén relacionadas con el
desarrollo de insumos, tecnologías y otros procesos aplicativos, susceptibles de patentes o desarrollo
comercial, entre otros, que se realicen en seres humanos.
- ARTICULO 12.- El Consejo de salubridad General tendrá la facultad de emitir las disposiciones
complementarias sobre áreas o modalidades de la investigación en las que lo considere necesario, así
como opinar sobre programas y proyectos de investigación.
- Art.1. Este ordenamiento tiene por objeto provver, en la esfera
administrativa de la ley general de Salud en lo referente a la
inventigación para la salud en los sectores públio, social y privado.
Es de observancia obligatoria y de aplicación en todo el territorio
nacional y sus disposiciones son de orden público e interés social.
- Titulo Segundo de los aspectos Éticos de
la Investigación en Seres Humanos
Capitulo I Disposiciones Comunes
- ARTICULO 13.-En toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio, deberán prevalecer
el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y bienestar.
- ARTICULO 14.- La Investigación que se realice en seres humanos deberá desarrollarse
conforme a las siguientes bases:
- I. Se ajustará a los principios científicos y éticos que la justifiquen; II.- Se fundamentará
en la experimentación previa realizada en animales, en laboratorios o en otros hechos
científicos. III.- Se deberá realizar sólo cuando el conocimiento que se pretenda producir
no pueda obtenerse por otro medio idóneo; IV.- Deberán prevalecer siempre las
probabilidades de los beneficiados esperados sobre los riesgos predecibles; V.- Contará
con el consentimiento informado y por escrito del sujeto de investigación o su
representante legal, con las excepciones que este Reglamento señala; VI.- Deberá ser
realizada por profesionales de la salud a que se refiere el artículo 114 de este
Reglamento, con conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del ser humano,
bajo la responsabilidad de una institución de atención a la salud que actúe bajo la
supervisión de las autoridades s
- I. Se ajustará a los principios científicos y éticos que la justifiquen; II.- Se fundamentará
en la experimentación previa realizada en animales, en laboratorios o en otros hechos
científicos. III.- Se deberá realizar sólo cuando el conocimiento que se pretenda producir
no pueda obtenerse por otro medio idóneo; IV.- Deberán prevalecer siempre las
probabilidades de los beneficiados esperados sobre los riesgos predecibles; V.- Contará
con el consentimiento informado y por escrito del sujeto de investigación o su
representante legal, con las excepciones que este Reglamento señala; VI.- Deberá ser
realizada por profesionales de la salud a que se refiere el artículo 114 de este
Reglamento, con conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del ser humano,
bajo la responsabilidad de una institución de atención a la salud que actúe bajo la
supervisión de las autoridades s
- ARTICULO 16.- En las investigaciones en seres humanos se protegerá la privacidad del individuo sujeto
de investigación, identificándolo sólo cuando los resultados lo requieran y éste lo autorice.
- ARTICULO 17.- Se considera como riesgo de la investigación a la probabilidad de que el sujeto de
investigación sufra algún daño como consecuencia inmediata o tardía del estudio. Para efectos de este
Reglamento, las investigaciones se clasifican en las siguientes categorías;
- I.- Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental
retrospectivos y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en
las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los
que se consideran: cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes clínicos y otros, en los que no se
le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta;
- II. Investigación con riesgo mínimo: Estudios prospectivos que emplean el riesgo de datos a través de
procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnósticos o tratamiento rutinarios,
entre los que se consideran: pesar al sujeto, pruebas de agudeza auditiva; electrocardiograma,
termografía, colección de excretas y secreciones externas, obtención de placenta durante el parto,
colección de líquido amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva, dientes deciduales y
dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica, placa dental y cálculos removidos por
procedimiento profilácticos no invasores, corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de
sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos veces a
la semana y volumen máximo de 450 Ml. en dos meses, excepto durante el embarazo, ejercicio
moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas a individuos o grupos en los que no se
manipulará la conducta d
- III.- Investigación con riesgo mayor que el mínimo: Son aquéllas en que las probabilidades de afectar al
sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas, ensayos
con los medicamentos y modalidades que se definen en el artículo 65 de este Reglamento, ensayos con
nuevos dispositivos, estudios que incluyan procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre 2% del
volumen circulante en neonatos, amníocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores,
los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control
con placebos, entre otros.
- I.- Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental
retrospectivos y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en
las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los
que se consideran: cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes clínicos y otros, en los que no se
le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta;
- ARTICULO 20.- Se entiende por consentimiento informado el acuerdo por escrito, mediante el cual el
sujeto de investigación o, en su caso, su representante legal autoriza su participación en la
investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos y riesgos a los que se
someterá, con la capacidad de libre elección y sin coacción alguna.
- ARTICULO 21.- para que el consentimiento informado se considere existente, el sujeto de investigación
o, en su caso, su representante legal deberá recibir una explicación clara y completa, de tal forma que
pueda comprenderla, por lo menos, sobre los siguientes aspectos:
- I. La justificación y los objetivos de la investigación; II. Los procedimientos que vayan a usarse y su
propósito, incluyendo la identificación de los procedimientos que son experimentales; III. Las molestias
o los riesgos esperados; IV. Los beneficios que puedan observarse; V. Los procedimientos alternativos
que pudieran ser ventajosos para el sujeto; VI. La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y
aclaración a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos
relacionados con la investigación y el tratamiento del sujeto; VII. La libertad de retirar su
consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio, sin que por ello se creen
prejuicios para continuar su cuidado y tratamiento; VIII. La seguridad de que no se identificará al sujeto
y que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad; IX. El
compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio, aunque ésta pu
- I. La justificación y los objetivos de la investigación; II. Los procedimientos que vayan a usarse y su
propósito, incluyendo la identificación de los procedimientos que son experimentales; III. Las molestias
o los riesgos esperados; IV. Los beneficios que puedan observarse; V. Los procedimientos alternativos
que pudieran ser ventajosos para el sujeto; VI. La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y
aclaración a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos
relacionados con la investigación y el tratamiento del sujeto; VII. La libertad de retirar su
consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio, sin que por ello se creen
prejuicios para continuar su cuidado y tratamiento; VIII. La seguridad de que no se identificará al sujeto
y que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad; IX. El
compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio, aunque ésta pu
- ARTICULO 22.- El consentimiento informado deberá formularse por escrito y deberá formularse por
escrito y deberá reunir los siguientes requisitos:
- I. Será elaborado por el investigador principal, indicando la información señalada en el artículo anterior
y de acuerdo con la norma técnica que emita la Secretaría; II.- Será revisado y, en su caso, aprobado
por la Comisión de Ética de la institución de atención a la salud; III.- Indicará los nombres y direcciones
de dos testigos y la relación que éstos tengan con el sujeto de investigación; IV. Deberá ser firmado por
dos testigos y por el sujeto de investigación o su representante legal, en su caso. Si el sujeto de
investigación no supiere firmar, imprimirá su huella digital y a su nombre firmará otra persona que él
designe, y V. Se extenderá por duplicado, quedando un ejemplar en poder del sujeto de investigación o
de su representante legal.
- I. Será elaborado por el investigador principal, indicando la información señalada en el artículo anterior
y de acuerdo con la norma técnica que emita la Secretaría; II.- Será revisado y, en su caso, aprobado
por la Comisión de Ética de la institución de atención a la salud; III.- Indicará los nombres y direcciones
de dos testigos y la relación que éstos tengan con el sujeto de investigación; IV. Deberá ser firmado por
dos testigos y por el sujeto de investigación o su representante legal, en su caso. Si el sujeto de
investigación no supiere firmar, imprimirá su huella digital y a su nombre firmará otra persona que él
designe, y V. Se extenderá por duplicado, quedando un ejemplar en poder del sujeto de investigación o
de su representante legal.
- CAPITULO II De la Investigación en
Comunidades
- ARTICULO 28.- Las investigaciones referidas a la salud humana en comunidades serán admisibles
cuando el beneficio esperado para ésta sea razonablemente asegurado y cuando los estudios
efectuados en pequeña escala no hayan producido resultados concluyentes.
- ARTICULO 29.- En las investigaciones en comunidades, el investigador principal deberá obtener la
aprobación de las autoridades de salud y otras autoridades civiles de la comunidad a estudiar, además
de obtener la carta de consentimiento informado de los individuos que se incluyan en el estudio,
dándoles a conocer la información a que se refieren los artículos 21 y 22 de este Reglamento.
- ARTICULO 30.- Cuando los individuos que conforman una comunidad no tengan la capacidad para
comprender las implicaciones de participar en una investigación, la Comisión de Etica de institución a
la que pertenece el investigador principal, podrá autorizar o no que el escrito de consentimiento
informado de los sujetos sea obtenida a través de una persona confiable con autoridad moral sobre la
comunidad. En caso de no autorizarse por la Comisión, la investigación no se realizará. Por otra parte,
la participación de los individuos será enteramente voluntaria y cada uno estará en libertad de
abstenerse o dejar de participar en cualquier momento del estudio.
- ARTICULO 31.- Las investigaciones experimentales en comunidades sólo podrán ser realizadas por
establecimientos que cuenten con la autorización previa de la Secretaría para llevarlas a cabo, sin
perjuicio de las atribuciones que correspondan a otras dependencias del Ejecutivo Federal, y hubieren
cumplido, en su caso, con los estudios de toxicidad, de acuerdo a las característica de los productos y el
riesgo que impliquen para la salud humana.
- ARTICULO 32.- En todas las investigaciones en comunidades, el diseño experimental deberá ofrecer las
medidas prácticas de protección para los individuos y asegurar que se obtendrán resultados válidos,
haciendo participar el mínimo de sujetos que sea representativo.
- ARTICULO 32.- En todas las investigaciones en comunidades, el diseño experimental deberá ofrecer las
medidas prácticas de protección para los individuos y asegurar que se obtendrán resultados válidos,
haciendo participar el mínimo de sujetos que sea representativo.
- CAPITULO III De la Investigación en Menores
de Edad o Incapaces
- ARTICULO 34.- Además de las disposiciones generales de ética que deben cumplirse en toda
investigación en seres humanos, aquélla que se realice en menores o incapaces deberá satisfacer lo
que se establece en este capítulo, excepto cuando se trate de mayores de 16 años emancipados.
- ARTICULO 35.- Cuando se pretenda realizar investigaciones en menores de edad, se deberá asegurar que previamente se
han hecho estudios semejantes en personas de mayo de edad y en animales inmaduros, excepto cuando se trate de
estudiar condiciones que son propias de la etapa neonatal o padecimientos específicos de ciertas edades.
- ARTICULO 36.- Para la realización de investigaciones en menores o incapaces, deberá en todo caso,
obtenerse el escrito de consentimiento informado de quienes ejerzan la patria potestad o la
representación legal del menor o incapaz de que se trate.
- ARTICULO 37.- Cuando la capacidad mental y estado psicológico del menor o incapaz lo permitan,
deberá obtenerse, además, su aceptación para ser sujeto de investigación, después de explicarle lo que
se pretende hacer. La Comisión de Etica podrá dispensar el cumplimiento de estos requisitos por
razones justificadas.
- ARTICULO 38.- Las investigaciones clasificadas como de riesgo y con probabilidad de beneficio directo
para el menor o el incapaz, serán admisibles cuando; I.- El riesgo se justifique por la importancia del
beneficio que recibirá el menor o el incapaz, y II.- El beneficio sea igual o mayor a otras alternativas ya
establecidas para su diagnóstico y tratamiento.
- ARTICULO 39.- las investigaciones clasificadas como riesgo y sin beneficio directo al menor o al incapaz,
serán admisibles de acuerdo a las siguientes consideraciones:
- I. Cuando el riesgo sea mínimo: A). La intervención o procedimiento deberá representar para el menor o el incapaz una
experiencia razonable y comparable con aquellas inherentes a su actual o esperada situación médica, Psicológica,
social o educacional, y B). La intervención del procedimiento deberá tener altas probabilidades de obtener
conocimientos generalizables sobre la condición o enfermedad del menor o el incapaz, que sean de gran importancia
para comprender el trastorno o para lograr su mejoría en otros sujetos.
- II. Cuando el riesgo sea mayor al mínimo: A). La investigación deberá ofrecer grandes probabilidades de
entender, prevenir o aliviar un problema grave que afecte la salud y el bienestar de la niñez o de los
incapaces, y B). El titular de la institución de atención a la salud establecerá una supervisión estricta
para determinar si aumenta la magnitud de los riesgos previstos o surgen otros y suspenderá la
investigación en el momento en que el riesgo pudiera afectar el bienestar biológico, psicológico o social
del menor o del incapaz.
- I. Cuando el riesgo sea mínimo: A). La intervención o procedimiento deberá representar para el menor o el incapaz una
experiencia razonable y comparable con aquellas inherentes a su actual o esperada situación médica, Psicológica,
social o educacional, y B). La intervención del procedimiento deberá tener altas probabilidades de obtener
conocimientos generalizables sobre la condición o enfermedad del menor o el incapaz, que sean de gran importancia
para comprender el trastorno o para lograr su mejoría en otros sujetos.
- CAPITULO IV De la investigación en Mujeres en Edad Fértil, Embarazadas, durante el Trabajo de Parto,
Puerperio, Lactancia y Recién Nacidos; de la utilización de Embriones, Obitos y Fetos y de la
Fertilización Asistida.
- ARTICULO 40.- Para los efectos de este Reglamento se entiende por: I. Mujeres en edad fértil.- Desde el
inicio de la pubertad hasta el inicio de la menopausia; II. Embarazo.- Es el periodo comprendido desde
la fecundación del óvulo (evidenciada por cualquier signo o síntoma presuntivo de embarazo, como
suspensión de menstruación o prueba positiva del embarazo médicamente aceptada) hasta la
expulsión o extracción del feto y sus anexos. III. Embrión.- El producto de la concepción desde la
fecundación del óvulo hasta el final de la decimosegunda semana de gestión; IV. Feto.- El producto de
la concepción desde el principio de la decimotercera semana de la gestación hasta su expulsión o
extracción; V. Obito Fetal.- La muerte del feto en el útero; VI.- Nacimiento vivo.- Es la expulsión o
extracción completa del producto de la concepción, del seno materno, cuando después de dicha
separación respire y lata el corazón, se haya o no cortado el cordón umbilical y esto no desprendida la
placenta;
- ARTICULO 42.- En las investigaciones clasificadas como el riego mayor que el mínimo que se realicen en
mujeres en edad fértil, deberán tomarse medidas para: I. Certificar que las mujeres no están
embarazadas, previamente a su aceptación como sujetos de investigación, y II. Disminuir en lo posible
las posibilidades de embarazo durante el desarrollo de la investigación.
- ARTICULO 43.- Para realizar investigaciones en mujeres embarazadas, durante el trabajo de parto,
puerperio y lactancia; en nacimientos vivo o muertos; de utilización de embriones, óbitos o fetos; y para la
fertilización asistida, se requiere obtener la carta de consentimiento informado de la mujer y de su
cónyuge o concubinario de acuerdo a lo estipulado en los artículos 21 y 22 de este Reglamento, previa
información de los riesgos posibles para el embrión, feto o recién nacido en su caso.
- ARTICULO 44.- las investigaciones que se realicen en mujeres embarazadas deberán estar precedidas
de estudios realizados en mujeres no embarazadas que demuestren su seguridad, a excepción de
estudios específicos que requieran de dicha condición.
- ARTICULO 47.- Las investigaciones en mujeres embarazadas, con beneficio terapéutico relacionado con
el embarazo, se permitirán cuando: I. Tengan por objeto mejorar la salud de la embarazada con un
riesgo mínimo para el embrión o feto, o II.- Estén encaminadas a incrementar la viabilidad del feto, con
un riesgo mínimo para la embarazada.
- ARTICULO 48.- Durante la ejecución de investigaciones en mujeres embarazadas: I. Los investigadores
no tendrán autoridad para decidir sobre el momento, método o procedimiento empleados para
terminar el embarazo, ni participarán en decisiones sobre al vialidad del feto; II. Sólo con la
autorización de la Comisión Etica podrá modificarse el método para terminar el embarazo con
propósitos de investigación, cuando tales modificaciones signifiquen un riesgo mínimo para la salud de
la madre y no representen riesgo alguno para la sobrevivencia del feto, y III. En todo caso queda
estrictamente prohibido otorgar estímulos monetarios o de otro tipo para interrumpir el embarazo,
por el interés de la investigación o por otras razones.
- ARTICULO 49.- La carta de consentimiento informado para investigaciones durante el trabajo de parto,
deberá obtenerse de acuerdo a lo estipulado en los artículos 21, 22, y 43 de este Reglamento, antes de
que aquél se inicie y debidamente señalar expresamente que el consentimiento puede ser retirado en
cualquier momento del trabajo de parto. ARTICULO 50.- Las investigaciones en mujeres el puerperio se
permitirán cuando no interfieran con la salud de la madre y del recién nacido. ARTICULO 51.- Las
investigaciones en mujeres durante la lactancia serán autorizadas cuando no exista riesgo para el
lactante o cuando la madre decida no amamantarlo, se asegure su alimentación por otro método y se
obtenga la carta de consentimiento informado de acuerdo a lo estipulado en los artículos 21, 22, y 43
de este Reglamento. ARTICULO 52.- Los fetos serán sujetos de investigación solamente si las técnicas y
medios utilizados proporcionan la máxima seguridad para ellos y la embarazada.
- ARTICULO 53.- Los recién nacidos no serán sujetos de investigación hasta que se haya establecido con
certeza si son o no nacimientos vivos, excepto cuando la investigación tenga por objeto aumentar su
probabilidad de sobrevivencia hasta la fase de viabilidad, los procedimientos del estudio no causen el
cese de sus funciones vitales o cuando, sin agregar ningún riesgo, se busque obtener conocimientos
generalizables importantes que no puedan obtenerse de otro modo. ARTICULO 54.- Los nacimientos
vivos podrán ser sujetos de investigación si se cumple con las disposiciones sobre investigación en
menores, indicadas en este Reglamento
- ARTICULO 56.- La investigación sobre fertilización asistida sólo será admisible cuando se aplique a la
solución de problemas de esterilidad que no se puedan resolver de otra manera, respetándose el
punto de vista moral, cultural y social de la pareja, aun si éste difiere con el de investigador.
- CAPITULO V De la Investigación en Grupos
Subordinados
- CAPITULO VI De la Investigación en Organos, Tejidos y sus
Derivados, Productos y Cadáveres de Seres Humanos.
- ARTICULO 59.- La investigación a que se refiere este Capítulo comprende la que incluye la utilización de
órganos, tejidos y sus derivados, productos y cadáveres de seres humanos, así como el conjunto de
actividades relativas a su obtención, conservación, utilización, preparación, suministro y destino final.
- ARTICULO 60.- Esta investigación deberá observar, además del debido respeto al cadáver humanos, las
disposiciones aplicables estipuladas en el presente ordenamiento y lo establecido en el Título Décimo
Cuarto de la Ley y su Reglamento en Materia de Control Sanitario de la disposición de Organos, Tejidos
y Cadáveres de Seres Humanos.
- ARTICULO 59.- La investigación a que se refiere este Capítulo comprende la que incluye la utilización de
órganos, tejidos y sus derivados, productos y cadáveres de seres humanos, así como el conjunto de
actividades relativas a su obtención, conservación, utilización, preparación, suministro y destino final.
- ARTICULO 57.- Se entiende por grupos subordinados a los siguientes: a los estudiantes, trabajadores de
laboratorios y hospitales, empleados, miembros de las fuerzas armadas, internos en reclusorios o
centros de readaptación social y otros grupos especiales de la población, en los que el consentimiento
informado pueda ser influenciado por alguna autoridad.
- ARTICULO 58.- Cuando se realicen investigaciones en grupos subordinados, en la Comisión de Etica
deberá participar uno o más miembros de la población en estudio, capaz de representar los valores
morales, culturales y sociales del grupo en cuestión y vigilar: I. Que la participación, el rechazo de los
sujetos a intervenir o retiro de su consentimiento durante el estudio, no afecte su situación escolar,
laboral, militar o la relacionada con el proceso judicial al que estuvieran sujetos y las condiciones de
cumplimiento de sentencia, en su caso: II.- Que los resultados de la investigación no sean utilizados en
perjuicio de los individuos participantes, y III.- Que la institución de atención a la salud y,, los
patrocinadores se responsabilicen del tratamiento médico de los daños ocasionados y, en su caso, de la
indemnización que legalmente corresponda por las consecuencias dañosas de la investigación.
- CAPITULO VI De la Investigación en Organos, Tejidos y sus
Derivados, Productos y Cadáveres de Seres Humanos.
- ARTICULO 40.- Para los efectos de este Reglamento se entiende por: I. Mujeres en edad fértil.- Desde el
inicio de la pubertad hasta el inicio de la menopausia; II. Embarazo.- Es el periodo comprendido desde
la fecundación del óvulo (evidenciada por cualquier signo o síntoma presuntivo de embarazo, como
suspensión de menstruación o prueba positiva del embarazo médicamente aceptada) hasta la
expulsión o extracción del feto y sus anexos. III. Embrión.- El producto de la concepción desde la
fecundación del óvulo hasta el final de la decimosegunda semana de gestión; IV. Feto.- El producto de
la concepción desde el principio de la decimotercera semana de la gestación hasta su expulsión o
extracción; V. Obito Fetal.- La muerte del feto en el útero; VI.- Nacimiento vivo.- Es la expulsión o
extracción completa del producto de la concepción, del seno materno, cuando después de dicha
separación respire y lata el corazón, se haya o no cortado el cordón umbilical y esto no desprendida la
placenta;
- ARTICULO 34.- Además de las disposiciones generales de ética que deben cumplirse en toda
investigación en seres humanos, aquélla que se realice en menores o incapaces deberá satisfacer lo
que se establece en este capítulo, excepto cuando se trate de mayores de 16 años emancipados.
- áreas 3.- En cualquier investigación comunitaria, las consideraciones éticas aplicables a la investigación
sobre individuos deberán ser extrapoladas al contexto comunal en los aspectos pertinentes.
- ARTICULO 28.- Las investigaciones referidas a la salud humana en comunidades serán admisibles
cuando el beneficio esperado para ésta sea razonablemente asegurado y cuando los estudios
efectuados en pequeña escala no hayan producido resultados concluyentes.
- ARTICULO 13.-En toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio, deberán prevalecer
el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y bienestar.
- TITULO TERCERO De la investigación de nuevos Recursos
Profilácticos, de Diagnósticos, Terapéuticos y de Rehabilitación.
CAPITULO I Disposiciones Comunes.
- ARTICULO 62.- Las autoridades correspondientes de las instituciones de atención a la salud que realice
estas investigaciones deberán obtener la autorización de la Secretaría. Al efecto, presentarán la
siguiente documentación: I.- Protocolo de investigación que deberá contener un análisis objetivo y
completo de los riesgos, involucrados, comparados con los riegos de los métodos de diagnóstico y
tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin el
procedimiento o tratamiento propuesto; II.- Carta de aceptación del titular de la institución donde se
efectuaría la investigación; III.- Dictamen favorable de las Comisiones de Investigación, Etica y, en su
caso, de bioseguridad; IV.- Descripción de los recursos disponibles, incluyendo áreas, equipo y servicios
auxiliares de laboratorios y gabinetes; V.- Descripción de los recursos disponibles para el manejo de
urgencias médicas, VI.- Historial profesional del investigador principal, que incluya su prepa
- TICULO 63.- Cuando exista patrocinio u otras formas de remuneración, deberán establecerse las
medidas necesarias para evitar que éstos origen conflictos de interés al investigador principal en la
protección de los derechos de los sujetos de investigación, aunque hayan dado su consentimiento en la
preservación de la veracidad de los resultados y en la asignación de los recursos. ARTICULO 64.- En el
desarrollo de las investigaciones contempladas en este Título deberán cumplirse las obligaciones
siguientes: I.- El investigador principal informará a la Comisión de Etica de todo efecto adverso
probable o directamente relacionado con la investigación; II.- El titular de la institución, a su vez,
notificará a la Secretaría la presencia de cualquier efecto adverso, dentro de un plazo máximo de 15
días hábiles siguientes a su presentación; III.- El investigador principal, la Comisión de Etica, los
funcionarios facultados de la institución de atención a la salud de que se trate o la Secretaría,
- CAPITULO II De la Investigación
Farmacológica
- ARTICULO 65.- Para los efectos de este Reglamento, se entiende por investigación farmacológica a las
actividades científicas tendientes al estudio de medicamentos y productos biológicos para uso en
humanos, respecto de los cuales no se tenga experiencia previa en el país, que no hayan sido
registrados por la Secretaría y, por lo tanto, no sean distribuidos en forma comercial, así como los
medicamentos registrados y aprobados para su venta, cuando se investigue su caso con modalidades,
indicaciones, dosis o vías de administración diferentes de las establecidas, incluyendo en empleo en
combinaciones.
- TICULO 66.- La investigación de medicamentos en farmacología clínica comprende la secuencia de
estudios que se llevan a cabo desde que se administran por primera vez al ser humano hasta que se
obtienen datos sobre su eficacia y seguridad terapéutica en grandes grupos de población. Para tal
efecto se consideran las siguientes fases: FASE I.- Es la administración por primera vez de un
medicamento de investigación al ser humano sano, sin beneficio diagnóstico o terapéutico, en dosis
únicas o múltiples, en grupos pequeños hospitalizados , para establecer parámetros farmacológicos
iniciales en el hombre; FASE II.- Es la administración de un medicamento de investigación de ser
humano enfermo, en dosis únicas o múltiples, en grupos pequeños hospitalizados, para determinar su
eficacia inicial y otros parámetros farmacológicos en el organismo enfermo; FASE III.- Es la
administración de un medicamento de investigación a grupos grandes de pacientes (generalmente
externos), para definir su utilida
- ARTICULO 67.- Todas las investigaciones en farmacología clínica que se realicen, deberán estar
precedidas por estudios preclínicos completos que incluyan características físico-químicas, actividad
farmacológica, toxicidad, farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y excreción del
medicamento en diferentes especies de animales; frecuencias, vías de administración y duración de las
dosis estudiadas que pueden servir como base para la seguridad de su administración en el ser
humano; también se requerirán estudios mutagénesis, teratogénesis y carcinogénesis.
- ARTICULO 68.- Los estudios de toxicología preclínica requeridos para cada fármaco estarán en función
de éste particular, de la toxicología potencial conocida de otros con estructura química similar y de la
vía y tiempo de administración que se pretenda utilizar en el ser humano.
- ARTICULO 69.- El empleo en seres humanos de medicamentos de investigación durante su valoración a
través de las fases I a IV de investigación farmacológica clínica, se hará con la autorización de la
Secretaría. Al efecto, las instituciones deberán presentar la documentación que indica el artículo 62 de
ese Reglamento, además de la siguiente: I. la información farmacológicas básica y preclínica del
medicamento, y II. La información previamente obtenida sobre farmacología clínica, en casos de las
fases II, III y IV y pruebas de disponibilidad cuando se requieran.
- ARTICULO 70.- Los estudios de farmacología clínica fase I, de medicamentos nuevos antineoplásicos y
de otros con índice terapéuticos muy reducido, serán permitidos, cuando: I. Estén fundamentados en
estudios preclínicos que demuestren la actividad farmacológica del medicamento e indiquen con
claridad las características de su toxicidad; II. Se realicen solamente en sujetos voluntarios con la
enfermedad especifica avanzada confirmada por medios de diagnóstico adicionales, que no hayan
presentado respuesta terapéutica a ningún otro tratamiento disponible y en quienes el medicamento
nuevo pudiera ofrecer un beneficio terapéutico, y III. No ocasionen gastos al paciente.
- ARTICULO 71.- En el tratamiento de urgencia en condiciones que amenazan la vida de una persona,
cuando se considere necesario usar medicamentos de investigación o un medicamento conocido
empleando indicaciones, dosis y vías de administración diferentes de las establecidas, el médico
deberá obtener el dictamen favorable de la Comisión de Investigación de la institución de atención a la
salud y la carta de consentimiento informado del sujeto del sujeto de investigación o, en su caso, de su
representante legal, según lo permitan las circunstancias, de acuerdo a las siguientes bases: I. Las
Comisiones de Investigaciones y de Etica serán informadas del empleo del medicamento de
investigación de manera anticipada si el investigador puede prever la necesidad de su uso en
situaciones de urgencia. En forma retrospectivas, si el uso del medicamento, la indicación, dosis o vías
de administración nuevas surgieran como necesidades no previstas. En ambos casos las comisiones
emitirán el dictamen en
- CAPITULO III De la Investigación de Otros
Nuevos Recursos
- ARTICULO 72.- Para los efectos de este Reglamento, se entiende por
investigación de otros nuevos recursos o modalidades diferentes de las
establecidas, a las actividades científicas tendientes al estudio de
materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físico, químicos
y quirúrgicos y otros métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación que se realicen en seres humanos o en sus productos
biológicos, excepto los farmacológicos.
- ARTICULO 73.- Toda investigación a la que se refiere a este Capítulo deberá contar con la autorización
de la Secretaría. Al efecto, las instituciones deberán presentar la documentación que se indica en el
artículo 62 de este Reglamento, además de la siguiente: I. Los fundamentos científicos, información
sobre la experimentación previa realizada en animales, en laboratorio, y II. Estudios previos de
investigación clínica, cuando los hubiere.
- ARTICULO 74.- Todas las investigaciones sobre injertos y trasplantes deberán observar, además de las
disposiciones aplicables del presente Reglamento, lo estipulado en materia de control sanitario de la
disposición de órganos, tejidos, y cadáveres de seres humanos.
- ARTICULO 72.- Para los efectos de este Reglamento, se entiende por
investigación de otros nuevos recursos o modalidades diferentes de las
establecidas, a las actividades científicas tendientes al estudio de
materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físico, químicos
y quirúrgicos y otros métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación que se realicen en seres humanos o en sus productos
biológicos, excepto los farmacológicos.
- ARTICULO 65.- Para los efectos de este Reglamento, se entiende por investigación farmacológica a las
actividades científicas tendientes al estudio de medicamentos y productos biológicos para uso en
humanos, respecto de los cuales no se tenga experiencia previa en el país, que no hayan sido
registrados por la Secretaría y, por lo tanto, no sean distribuidos en forma comercial, así como los
medicamentos registrados y aprobados para su venta, cuando se investigue su caso con modalidades,
indicaciones, dosis o vías de administración diferentes de las establecidas, incluyendo en empleo en
combinaciones.
- ARTICULO 62.- Las autoridades correspondientes de las instituciones de atención a la salud que realice
estas investigaciones deberán obtener la autorización de la Secretaría. Al efecto, presentarán la
siguiente documentación: I.- Protocolo de investigación que deberá contener un análisis objetivo y
completo de los riesgos, involucrados, comparados con los riegos de los métodos de diagnóstico y
tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin el
procedimiento o tratamiento propuesto; II.- Carta de aceptación del titular de la institución donde se
efectuaría la investigación; III.- Dictamen favorable de las Comisiones de Investigación, Etica y, en su
caso, de bioseguridad; IV.- Descripción de los recursos disponibles, incluyendo áreas, equipo y servicios
auxiliares de laboratorios y gabinetes; V.- Descripción de los recursos disponibles para el manejo de
urgencias médicas, VI.- Historial profesional del investigador principal, que incluya su prepa
- TITULO CUARTO De la Bioseguridad de las Investigaciones CAPITULO I De la Investigación
con Microorganismos Patógenos o Material Biológico que pueda Contenerlos
- CAPITULO II De la Investigación que implique construcción y manejo de ácidos nucleicos
recombinantes
- ARTICULO 85.- Para los efectos de este Reglamento, se entenderá por ácidos nucleicos
recombinantes a las nuevas combinaciones de material genético obtenida fuera de una célula
vigente, por medio de la inserción de segmentos naturales o sintéticos de ácido desoxirribonucleico
en un virus, plásmido bacteriano u otras moléculas de ácido desoxibonucleico, que sirven como
sistema vector, para permitir su incorporación en una célula huésped, en la que no se encuentran
en forma natural, pero en la que serán capaces de replicarse. Igualmente quedan comprendidas las
moléculas de ácido desoxirribonucleico que resultan de dicha replicación.
- ARTICULO 86.- Las investigaciones con ácidos nucleicos recombinados deberán diseñarse en tal forma
que se logre el máximo nivel de contención biológica, seleccionado los sistemas de huésped y vector
idóneos que disminuyan la probabilidad de diseminación fuera del laboratorio de las moléculas
recombinantes, tomando en cuenta el origen del material genético y las normas técnicas que emita la
Secretaría.
- ARTICULO 87.- El investigador principal, de acuerdo con su superior jerárquico, con la de Comisión de
Bioseguridad y con el titular de la institución de salud, determinará, conforme a las normas técnicas
emitidas por la Secretaría, el tipo de laboratorio de microbiología en el que habrá de realizar los
experimentos a que se refiere este Capítulo, tomando en cuenta el origen del material genético que se
pretenda replicar.
- CAPITULO III De la Investigación con isótopos radiactivos y dispositivos y generadores de radiaciones
ionizantes y electromagnéticas
- ARTICULO 89.- Las investigaciones que impliquen el uso en seres humanos para fines médicos de
isótopos radiactivos y dispositivos generadores de radiaciones ionizantes y electromagnéticas de
radiaciones ionizantes y electromagnéticas deberán realizarse de conformidad con las leyes,
reglamentos y normas sobre seguridad radiológica, así como las disposiciones que emita la Secretaría,
y en los ámbitos respectivos de su competencia, las Secretarías de Energía, Minas e Industria
Paraestatal; Comunicaciones y Transportes; Trabajo y Previsión Social y Desarrollo Urbano y Ecología.
- ARTICULO 90.- En las instituciones de salud donde se realicen estas investigaciones, la Comisión de
Bioseguridad vigilará que para cada estudio se identifique a la persona responsable de la seguridad
radiológica y física ante la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias, para el
cumplimiento de los requisitos y obligaciones como encargado de la seguridad radiológica.
- ARTICULO 93.- En estas investigaciones, el personal ocupacionalmente expuesto deberá ser mayor de
18 años. Cuando tal persona sean mujeres en edad fértil, las exposiciones deberán distribuirse lo más
uniformemente posible en el tiempo, con objeto de proteger, en su caso, al embrión durante el periodo
de organogénesis, antes de que se haga el diagnóstico de embarazo.
- ARTICULO 89.- Las investigaciones que impliquen el uso en seres humanos para fines médicos de
isótopos radiactivos y dispositivos generadores de radiaciones ionizantes y electromagnéticas de
radiaciones ionizantes y electromagnéticas deberán realizarse de conformidad con las leyes,
reglamentos y normas sobre seguridad radiológica, así como las disposiciones que emita la Secretaría,
y en los ámbitos respectivos de su competencia, las Secretarías de Energía, Minas e Industria
Paraestatal; Comunicaciones y Transportes; Trabajo y Previsión Social y Desarrollo Urbano y Ecología.
- ARTICULO 85.- Para los efectos de este Reglamento, se entenderá por ácidos nucleicos
recombinantes a las nuevas combinaciones de material genético obtenida fuera de una célula
vigente, por medio de la inserción de segmentos naturales o sintéticos de ácido desoxirribonucleico
en un virus, plásmido bacteriano u otras moléculas de ácido desoxibonucleico, que sirven como
sistema vector, para permitir su incorporación en una célula huésped, en la que no se encuentran
en forma natural, pero en la que serán capaces de replicarse. Igualmente quedan comprendidas las
moléculas de ácido desoxirribonucleico que resultan de dicha replicación.
- CAPITULO II De la Investigación que implique construcción y manejo de ácidos nucleicos
recombinantes
- TITULO QUINTO De las Comisiones Internas en
las Instituciones de Salud CAPITULO UNICO
- ARTICULO 98.- Para los efectos del presente Reglamento, se considera como institución de salud donde
se realice investigación para la salud, a toda unidad orgánicamente estructurada perteneciente a una
dependencia o entidad de la Administración Pública, o una institución social o privada en donde se
lleve a cabo una o varias de las actividades establecidas en el artículo 5o. del presente Reglamento.
- ARTICULO 103.- Las comisiones se integran con un mínimo de tres científicos cada una, con
experiencia en materia de investigación.
- ARTICULO 104.- Para constituir la Comisión de Ética se deberán incluir miembros de ambos sexos. Será
recomendable que cuando menos uno de ellos no pertenezcan a la institución de salud y se incluya a
profesionales de la medicina con capacidad de representar los valores morales, culturales y sociales de
los grupos de investigación.
- ARTICULO 105.- Para constituir la Comisión de Bioseguridad se incluirán científicos con amplia
experiencia o conocimiento en este campo, sean o no miembros del personal de la institución de salud,
para asegurar que las actividades de investigación se realicen bajo adecuadas medidas de
bioseguridad.
- ARTICULO 106.- Para constituir la Comisión de Investigación se dará preferencia a los miembros de la
institución de salud con conocimientos y experiencia en la metodología científica.
- ARTICULO 110.- es atribución de la Comisión de Bioseguridad emitir la opinión técnica de los aspectos
de bioseguridad de las investigaciones propuestas, mediante la revisión de las instalaciones, a fin de
garantizar el resguardo de la integridad física biológica del personal ocupacionalmente expuesto, así
como de los sujetos de investigación, la comunidad y el medio ambiente.
- ARTICULO 98.- Para los efectos del presente Reglamento, se considera como institución de salud donde
se realice investigación para la salud, a toda unidad orgánicamente estructurada perteneciente a una
dependencia o entidad de la Administración Pública, o una institución social o privada en donde se
lleve a cabo una o varias de las actividades establecidas en el artículo 5o. del presente Reglamento.
- Titulo Sexto de la Ejecución de la
Investigación en las Instituciones de
atención a la salud Capitulo Único
- ARTICULO 113.- La conducción de la investigación estará a cargo de un investigador principal, quien
deberá ser un profesional de la salud y tener la formación académica y experiencia adecuada para la
dirección del trabajo a realizar, además de ser miembros de la institución de atención a la salud y
contar con la autorización del jefe responsable de área de adscripción.
- ARTICULO 114.- Para efectos de este Reglamento se consideran profesionales de la salud aquellas
personas cuyas actividades relacionadas con la medicina, odontología, veterinaria, biología,
bacteriología, enfermería, trabajo social, química, psicología, ingeniería sanitaria, nutrición, dietología,
patología y sus ramas y las demás que establezcan disposiciones legales aplicables, requieren de título
profesional o certificado de especialización legalmente expedido y registrado por las autoridades
educativas competentes.
- ARTICULO 117.- El investigador principal seleccionará a los investigadores asociados con la formación
académica y experiencia idóneas en las disciplinas científicas que se requieran para participar en el
estudio.
- ARTICULO 118.- El investigador principal seleccionará al personal técnico y de apoyo con la experiencia
necesaria para asegurar su competencia en la realización de las actividades que se les asignen y, en su
caso, cuidará que reciban adiestramiento y capacitación para realizar correctamente sus tareas de
acuerdo al nivel de supervisión que estará disponibles durante la conducción del estudio.
- ARTICULO 113.- La conducción de la investigación estará a cargo de un investigador principal, quien
deberá ser un profesional de la salud y tener la formación académica y experiencia adecuada para la
dirección del trabajo a realizar, además de ser miembros de la institución de atención a la salud y
contar con la autorización del jefe responsable de área de adscripción.
- TITULO SEPTIMO De la Investigación que incluya a la
utilización de animales de experimentación. CAPITULO
UNICO
- ARTICULO 121.- En las investigaciones experimentales con animales, referidas a la salud humana, se
deberán llenar los requisitos que establezcan las normas de las propias instituciones de salud,
autorizadas por la Secretaría y satisfacer lo señalado en este Capítulo.
- RTICULO 122.- Las investigaciones se diseñarán a modo de evitar al máximo el sufrimiento de los
animales.
- ARTICULO 123.- Cuando sea necesario sacrificar a un animal de experimentación, se empleará un
procedimiento que asegure en lo posible su muerte sin sufrimiento.
- ARTICULO 124.- Los bioterios deberán estar de acuerdo con la especie, conformación corporal, hábitos,
preferencias posturales y características locomotoras de los animales, para proporcionarles comodidad,
excepto cuando las variables experimentales justifiquen otras situaciones.
- ARTICULO 121.- En las investigaciones experimentales con animales, referidas a la salud humana, se
deberán llenar los requisitos que establezcan las normas de las propias instituciones de salud,
autorizadas por la Secretaría y satisfacer lo señalado en este Capítulo.
- Titulo Octavo de las medidas de
Seguridad Capitulo Único
- ARTICULO 128.- Corresponde a las autoridades sanitarias, en el ámbito de sus respectivas atribuciones,
ordenar o ejecutar las siguientes medidas de seguridad: I. El aislamiento; II.La cuarentena; III. La
observación personal; IV. La vacunación de personas; V. La vacunación de animales, en tanto est referida
ala salud humana; VI. La destrucción o control de insectos y otra fauna transmisora y nociva, en cuanto
est referida a la salud humana, VII. La suspensión de trabajos o servicios; VIII. El aseguramiento y
destrucción de objetos, productos o substancias; IX. La desocupación o desalojo de casas, edificios,
establecimientos y, en general, de cualquier predio; X. La prohibición de actos de uso, y XI. Las demás de
índole sanitaria competentes, que puedan evitar que se causen o continúen causando riesgos o daños a
la salud.
- ARTICULO 128.- Corresponde a las autoridades sanitarias, en el ámbito de sus respectivas atribuciones,
ordenar o ejecutar las siguientes medidas de seguridad: I. El aislamiento; II.La cuarentena; III. La
observación personal; IV. La vacunación de personas; V. La vacunación de animales, en tanto est referida
ala salud humana; VI. La destrucción o control de insectos y otra fauna transmisora y nociva, en cuanto
est referida a la salud humana, VII. La suspensión de trabajos o servicios; VIII. El aseguramiento y
destrucción de objetos, productos o substancias; IX. La desocupación o desalojo de casas, edificios,
establecimientos y, en general, de cualquier predio; X. La prohibición de actos de uso, y XI. Las demás de
índole sanitaria competentes, que puedan evitar que se causen o continúen causando riesgos o daños a
la salud.
- Titulo Noveno del Seguimiento y
Observancia Capitulo Único
- ARTICULO 129.-Corresponde a las autoridades sanitarias, en el ámbito de sus respectivas competencias,
el seguimiento y la observancia de este Reglamento y demás disposiciones aplicables, conforme a lo
dispuesto en el Título Décimo Séptimo de la Ley.
- ARTICULO 130.- Quien realice investigaciones para la salud que incluyan el empleo de seres humanos,
así como el uso de microorganismos patógenos o material biológico que los contenga, construcción y
manejo de ácidos nucleicos recombinantes, isótopos radiactivos y dispositivos generadores de
radiaciones ionizantes y electromagnéticas, en contravención a lo dispuesto por la Ley y este
Reglamento, se hará acreedor a las sanciones que al respecto señala la Ley, en perjuicio de las
establecidas en la Ley Reglamentaria del Artículo 27 Constitucional en Materia Nuclear y de las penas en
que pudiera incurrir cuando fueren constitutivas de delitos.
- ARTICULO 131.- la autoridad competente podrá revocar las autorizaciones sanitarias que haya otorgado
para realizar investigaciones para la salud, cuando se ajusten a las disposiciones contenidas en la Ley,
este Reglamento y demás disposiciones que deriven de él. Para la Substanciación del procedimiento de
la revocación de las autorizaciones, se observará lo dispuesto en el Capítulo II del Título Decimosexto de
la Ley.
- ARTICULO 129.-Corresponde a las autoridades sanitarias, en el ámbito de sus respectivas competencias,
el seguimiento y la observancia de este Reglamento y demás disposiciones aplicables, conforme a lo
dispuesto en el Título Décimo Séptimo de la Ley.
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