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NORMA Oficial Mexicana
NOM-012-SSA3-2012, Que establece los
criterios para la ejecución de proyectos
de investigación para la salud en seres
humanos.
- Introducción La investigación científica, clínica, biomédica, tecnológica y biopsicosocial en el ámbito
de la salud, son factores determinantes para mejorar las acciones encaminadas a proteger, promover
y restaurar la salud del individuo y de la sociedad en general, por lo que resulta imprescindible
orientar su desarrollo en materias específicas y regular su ejecución en los seres humanos, de tal
manera que la garantía del cuidado de los aspectos éticos, del bienestar e integridad física de la
persona que participa en un proyecto o protocolo de investigación y del respeto a su dignidad, se
constituyan en la regla de conducta para todo investigador del área de la salud
- Esta norma, define los elementos mínimos que deben cumplir de manera obligatoria los
investigadores que realizan esta actividad en seres humanos, de acuerdo con las disposiciones que en
esta materia se establecen con carácter irrenunciable para la Secretaría de Salud como autoridad
sanitaria, según lo establece la propia Ley General de Salud y su Reglamento en materia de
investigación para la salud.
- Objetivo Esta norma establece los criterios normativos de carácter administrativo, ético y
metodológico, que en correspondencia con la Ley General de Salud y el Reglamento en materia de
investigación para la salud, son de observancia obligatoria para solicitar la autorización de proyectos o
protocolos con fines de investigación, para el empleo en seres humanos de medicamentos o
materiales, respecto de los cuales aún no se tenga evidencia científica suficiente de su eficacia
terapéutica o rehabilitatoria o se pretenda la modificación de las indicaciones terapéuticas de
productos ya conocidos, así como para la ejecución y seguimiento de dichos proyectos.
- Campo de aplicación Esta norma es de observancia obligatoria, para todo profesional de la salud,
institución o establecimiento para la atención médica de los sectores público, social y privado, que
pretendan llevar a cabo o realicen actividades de investigación para la salud en seres humanos, con las
características señaladas en el objetivo de la presente norma.
- Generalidades: 5.3 La Secretaría, para el otorgamiento de la autorización de una investigación para la
salud en seres humanos conforme al objetivo y campo de aplicación de esta norma, deberá corroborar
que en el proyecto o protocolo de investigación, prevalezcan los criterios de respeto a la dignidad del
sujeto de investigación, la protección de sus derechos, principalmente el de la protección de la salud,
así como el bienestar y la conservación de su integridad física. Toda investigación debe de garantizar
que los beneficios son mayores que los riesgos.
- El investigador principal, así como los demás profesionals y
técnicos de la salud que intervengan en el proceso de una
investigación, deberán cumplir en forma ética y profesional las
obligaciones que les impongan la Ley General de Sald y reglamento,
así como esta norma.
- En todas las investigaciones de sujetos en
investigación deben cumplir con la
Nom-004-SSA3-2012 del expediente clinico
- El investigador principal, así como los demás profesionals y
técnicos de la salud que intervengan en el proceso de una
investigación, deberán cumplir en forma ética y profesional las
obligaciones que les impongan la Ley General de Sald y reglamento,
así como esta norma.
- 6. De la presentación y autorización de los proyectos o protocolos de investigación 6.1 A
efecto de solicitar la autorización de una investigación para la salud en seres humanos,
de conformidad con el objetivo y campo de aplicación de esta norma, los interesados
deberán realizar el trámite ante la Secretaría, utilizando el formato correspondiente.
Descripción genérica de los recursos de urgencias, de acuerdo al tipo de estudio que se
desarrolle
- Anexo al formato de solicitud de autorización, el proyecto o protocolo de investigación deberá
contener como mínimo los siguientes elementos: 6.2.1 Título del proyecto o protocolo de investigación;
6.2.2 Marco teórico; 6.2.3 Definición del problema; 6.2.4 Antecedentes; 6.2.5 Justificación; 6.2.6
Hipótesis (en su caso); 6.2.7 Objetivo general (en su caso, objetivos específicos); 6.2.8 Material y
métodos; 6.2.9 Diseño: criterios de inclusión y exclusión, captura, procesamiento, análisis e
interpretación de la información; 6.2.10 Referencias bibliográficas;
- Anexo al formato de solicitud de autorización, el proyecto o protocolo de investigación deberá
contener como mínimo los siguientes elementos: 6.2.1 Título del proyecto o protocolo de investigación;
6.2.2 Marco teórico; 6.2.3 Definición del problema; 6.2.4 Antecedentes; 6.2.5 Justificación; 6.2.6
Hipótesis (en su caso); 6.2.7 Objetivo general (en su caso, objetivos específicos); 6.2.8 Material y
métodos; 6.2.9 Diseño: criterios de inclusión y exclusión, captura, procesamiento, análisis e
interpretación de la información; 6.2.10 Referencias bibliográficas;
- 7. Del seguimiento de la investigación y de los informes técnico-descriptivos 7.1 Se consideran labores
de seguimiento: la elaboración y entrega a la Secretaría de un informe técnico-descriptivo de carácter
parcial, respecto del avance de la investigación de que se trate y al término de ésta, uno de carácter
final, que describa los resultados obtenidos. con copia a los comités de ética en investigación
- 8. De las instituciones o establecimientos donde se realiza una investigación 8.1 Toda investigación en
seres humanos, deberá realizarse en una institución o establecimiento, el cual deberá contar con la
infraestructura y capacidad resolutiva suficiente, para proporcionar la atención médica adecuada o en
su caso, a través de terceros, ante la presencia de cualquier efecto adverso de la maniobra
experimental expresada en el proyecto o protocolo de investigación autorizado.
- 8.2 El titular de la institución o establecimiento y los Comités en materia de investigación para la salud
correspondientes, deben actuar de manera imparcial y objetiva, con apego estricto a los principios
éticos y científicos, en todos los asuntos que se desprendan de la investigación que se esté llevando a
cabo en sus instalaciones, especialmente cuando se trate de atender las quejas que formulen los
sujetos de investigación, por sí o a través de sus representantes legales.
- No condicionar el tratamiento a la participación en el estudio
- Área de urgencias o convenio; comunicación adecuada de los
eventos adversos derivados de la investigación; manejo de
eventos adversos en la institución
- No condicionar el tratamiento a la participación en el estudio
- 8.9 El investigador principal, deberá informar al Comité de Etica en la Investigación, de todo efecto
adverso probable o directamente relacionado con la investigación. Asimismo, deberá informar a dicho
Comité con la periodicidad que la misma establezca, sobre la ausencia de efectos adversos en los
proyectos o protocolos de investigación que estén bajo su responsabilidad.
- El investigador principal y los comités de ética en investigación deben actuar de manera
imparcial y objetiva, con apego estricto a principios éticos y científicos.
- La investigación se debe realizar con profesionales de la salud, con
apego a los principios éticos y científicos
- 8.2 El titular de la institución o establecimiento y los Comités en materia de investigación para la salud
correspondientes, deben actuar de manera imparcial y objetiva, con apego estricto a los principios
éticos y científicos, en todos los asuntos que se desprendan de la investigación que se esté llevando a
cabo en sus instalaciones, especialmente cuando se trate de atender las quejas que formulen los
sujetos de investigación, por sí o a través de sus representantes legales.
- 9. De la constitución, inscripción y funcionamiento de los Comités de Investigación, Etica en la
Investigación y Bioseguridad.
- 9.1 De la constitución e inscripción de los Comités de Investigación, Etica en la Investigación
y Bioseguridad.
- 9.1.1 La constitución de los Comités de Investigación y Bioseguridad,
que se requieran en la institución o establecimiento, deberá ser
multidisciplinaria, con profesionales de la salud de distintas
especialidades relevantes para los temas sobre los que se investiga en
la institución, pudiendo o no tener experiencia en metodología
científica aplicada a la investigación. Deberán incluir profesionales de
otras disciplinas, usuarios y personas de la sociedad civil, que
representen los valores morales, culturales y sociales de los sujetos de
investigación, pueden provenir de la propia institución o de otras
instituciones médicas.
- Los comités de investigación y Bioseguridad se
integrarán con un mínimo de 3 científicos, más los
representantes de la sociedad civil necesarios,
contando con el mínimo de 6 y máximo 20.
- Los miembros de los comités deberán abstenerse de
participar en la evaluación y dictamen de sus propias
investigaciones
- Los comités de investigación y Bioseguridad se
integrarán con un mínimo de 3 científicos, más los
representantes de la sociedad civil necesarios,
contando con el mínimo de 6 y máximo 20.
- 9.1.1 La constitución de los Comités de Investigación y Bioseguridad,
que se requieran en la institución o establecimiento, deberá ser
multidisciplinaria, con profesionales de la salud de distintas
especialidades relevantes para los temas sobre los que se investiga en
la institución, pudiendo o no tener experiencia en metodología
científica aplicada a la investigación. Deberán incluir profesionales de
otras disciplinas, usuarios y personas de la sociedad civil, que
representen los valores morales, culturales y sociales de los sujetos de
investigación, pueden provenir de la propia institución o de otras
instituciones médicas.
- 9.1 De la constitución e inscripción de los Comités de Investigación, Etica en la Investigación
y Bioseguridad.
- 10. Del Investigador principal 10.1 La conducción de toda investigación de conformidad con esta
norma, estará a cargo del investigador principal, el cual deberá ser un profesional de la salud con la
formación académica y experiencia probada en la materia, que le permitan dirigir la investigación
que pretenda realizar.
- 10.8 Es responsabilidad del investigador principal informar al sujeto de investigación, al familiar, tutor
o representante legal, durante el desarrollo de la investigación, acerca de las implicaciones de cada
maniobra experimental y de las características de su padecimiento. Asimismo, deberá informar en su
caso, acerca de la conveniencia de tomar una opción terapéutica adecuada a sus características
particulares.
- 10.2 El investigador principal podrá planear y elaborar el proyecto o protocolo de investigación y debe
dirigir el mismo en apego a los aspectos metodológicos, éticos y de seguridad del sujeto de
investigación.
- 10.9 El investigador debe informar al Comité de Etica en la Investigación de todo efecto adverso
probable o directamente relacionado con la investigación.
- 10.10 El investigador principal debe elaborar y entregar a la Secretaría los informes
técnico-descriptivos, parciales o finales correspondientes, a que se refiere el numeral 7.4.1, de esta
norma.
- 10.8 Es responsabilidad del investigador principal informar al sujeto de investigación, al familiar, tutor
o representante legal, durante el desarrollo de la investigación, acerca de las implicaciones de cada
maniobra experimental y de las características de su padecimiento. Asimismo, deberá informar en su
caso, acerca de la conveniencia de tomar una opción terapéutica adecuada a sus características
particulares.
- 11. De la seguridad física y jurídica del sujeto de investigación 11.1 La seguridad del sujeto de
investigación respecto del desarrollo de la maniobra experimental, es responsabilidad de la institución
o establecimiento, del investigador principal y del patrocinador, en los términos del numeral 7.2, de
esta norma.
- La seguridad física del sujeto en investigación es responsabilidad de la
institución o establecimiento, del investigador principal y del
patrocinador
- El sujeto en investigación tiene derecho a retirar en cualquier tiempo, su
consentimiento para dejar de participar en la investigación - revisión de
seguimiento.
- En caso de existir un mayor riesgo que un beneficio en el estudio, el
investigador principal, podrá retirar al sujeto en investigación para
deje de participar en ella.
- La seguridad física del sujeto en investigación es responsabilidad de la
institución o establecimiento, del investigador principal y del
patrocinador
- 12. De la información implicada en investigaciones 12.1 La información relacionada con cualquier
investigación que el investigador principal entregue a la Secretaría, será clasificada como confidencial.
Los Comités en materia de investigación para la salud de las instituciones o establecimientos en los
que se realice investigación, deben guardar total confidencialidad respecto de los informes y reportes
que reciban del investigador principal, en particular, cuando se trate de investigaciones cuyos
resultados sean susceptibles de patente o desarrollo y explotación comercial.
- 13. Concordancia con normas internacionales y mexicanas Esta norma concuerda parcialmente con las
siguientes normas internacionales:
- Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial sobre principios éticos para las
investigaciones médicas en seres humanos, y Protocolo de Estambul: Manual para la investigación y
documentación eficaces de la tortura y otros tratos o penas crueles, inhumanos o degradantes. No
concuerda con ninguna norma mexicana.
- Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial sobre principios éticos para las
investigaciones médicas en seres humanos, y Protocolo de Estambul: Manual para la investigación y
documentación eficaces de la tortura y otros tratos o penas crueles, inhumanos o degradantes. No
concuerda con ninguna norma mexicana.
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