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RESOLUCIÓN 01267 DE 2001
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Mind Map on RESOLUCIÓN 01267 DE 2001, created by Cyoma Villarreal on 26/05/2015.
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RESOLUCIÓN 01267 DE 2001
Por la cual se definen las áreas técnicas de producción de los establecimientos farmacéuticos.
Por Adopción del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS
Por Adopción de los documento WHO, y la serie informes técnicos número 823 - Informe 32
Artículo 1: Áreas de Manufactura de un Laboratorio Farmacéutico
1. Áreas de Sólidos no Estériles
2. Áreas de Líquidos y Semisólidos no Estériles
3. Áreas de Productos Estériles
4. Áreas Especiales de Manufactura
Producción de B-Lactámicos en Edificaciones Independientes
Si no hay áreas separadas, la metodología de limpieza se valida para garantizar la inexistencia de contaminación cruzada entre ellos
Artículo 2
Fabricación con Activos diferentes a B-Lactámicos pueden hacerse en mismas áreas, con demostración de ausencia en trazas
Artículo 3
Fabricación de sustancias endocrinas en áreas específicas, citostáticos, inmunosupresores y productos biológicos
Productos hormonales se realizará por campañas en áreas comunes
Artículo 4
Productos efervescentes, higroscópicos y aerosoles se requieren áreas con condiciones controladas
Artículo 5
Áreas destinadas a la fabricación de medicamentos se dedicarán exclusivamente a dicho fin.
Artículo 7
Áreas de manufactura de cosméticos deberán estar separadas de las áreas de productos farmacéuticos
Artículo 8
Evitar el traslado de equipos de un área a otra.
Artículo 9: sistema de apoyo crítico
Utilizados para el suministro de agua, vapor, aire, gases, electricidad y drenajes
Sistema de apoyo crítico de acuerdo a forma farmacéutica y principio activo
Artículo 10
Deberán contar con el Certificado de Buenas Practicas de Manufactura
Artículo 11: Sanciones por incumplimiento
Establecidas en los Decretos 677 de 1995 y 219 de 1998
Artículo 12
La presente resolución rige a partir de 2 de agosto de 2001.
Artículo 6: Áreas de manufactura para cosméticos comprenderán:
Sólidos - Semisólidos - Inflamables - Líquidos no inflamables - Aerosoles
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