RESOLUCIÓN 01267 DE 2001

Cyoma Villarreal
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RESOLUCIÓN 01267 DE 2001
  1. Por la cual se definen las áreas técnicas de producción de los establecimientos farmacéuticos.
    1. Por Adopción del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS
      1. Por Adopción de los documento WHO, y la serie informes técnicos número 823 - Informe 32
      2. Artículo 1: Áreas de Manufactura de un Laboratorio Farmacéutico
        1. 1. Áreas de Sólidos no Estériles
          1. 2. Áreas de Líquidos y Semisólidos no Estériles
            1. 3. Áreas de Productos Estériles
              1. 4. Áreas Especiales de Manufactura
                1. Producción de B-Lactámicos en Edificaciones Independientes
                  1. Si no hay áreas separadas, la metodología de limpieza se valida para garantizar la inexistencia de contaminación cruzada entre ellos
                2. Artículo 2
                  1. Fabricación con Activos diferentes a B-Lactámicos pueden hacerse en mismas áreas, con demostración de ausencia en trazas
                  2. Artículo 3
                    1. Fabricación de sustancias endocrinas en áreas específicas, citostáticos, inmunosupresores y productos biológicos
                      1. Productos hormonales se realizará por campañas en áreas comunes
                    2. Artículo 4
                      1. Productos efervescentes, higroscópicos y aerosoles se requieren áreas con condiciones controladas
                      2. Artículo 5
                        1. Áreas destinadas a la fabricación de medicamentos se dedicarán exclusivamente a dicho fin.
                        2. Artículo 7
                          1. Áreas de manufactura de cosméticos deberán estar separadas de las áreas de productos farmacéuticos
                          2. Artículo 8
                            1. Evitar el traslado de equipos de un área a otra.
                            2. Artículo 9: sistema de apoyo crítico
                              1. Utilizados para el suministro de agua, vapor, aire, gases, electricidad y drenajes
                                1. Sistema de apoyo crítico de acuerdo a forma farmacéutica y principio activo
                              2. Artículo 10
                                1. Deberán contar con el Certificado de Buenas Practicas de Manufactura
                                2. Artículo 11: Sanciones por incumplimiento
                                  1. Establecidas en los Decretos 677 de 1995 y 219 de 1998
                                  2. Artículo 12
                                    1. La presente resolución rige a partir de 2 de agosto de 2001.
                                    2. Artículo 6: Áreas de manufactura para cosméticos comprenderán:
                                      1. Sólidos - Semisólidos - Inflamables - Líquidos no inflamables - Aerosoles
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