11. Laboratorio de Control de Calidad

11. Laboratorio de Control de Calidad

1. Actividades de Control de Calidad

   • Comprenden la organización, documentación y procedimientos que garanticen que se lleven a cabo las pruebas cumpliendo las BPL,

2. Cada titular de un Registro Sanitario

   • Debe tener un laboratorio de control de calidad independiente
     • Bajo la autoridad de una persona calificada,

3. Las áreas

   • Deben reunir los requisitos establecidos en el punto 8.2.4

4. Estar calificado

   • El personal, las áreas y equipos empleados

5. Contar con

   • Procedimientos para la limpieza, mantenimiento y operación
   • Programa de calibración de instrumentos
   • Métodos analíticos validados
   • Especificaciones, procedimientos de muestreo, procedimientos de prueba y registros, certificados analíticos
   • Procedimientos que describan el manejo y almacenamiento de los reactivos, soluciones, cepas y medios de cultivo empleados

6. Documentación

   • Cumplir con lo establecido en el punto 5.2

7. Contenedores de las muestras

   • Deben tener una identificación

8. Muestras de retención

   • De cada lote de producto terminado
     • Deberán conservarse cuando menos un año después de la fecha de caducidad del medicamento en su empaque final y almacenados en las condiciones indicadas
   • De las materias primas
     • Deberán conservarse cuando menos un año después de la caducidad del último lote de producto en el que se utilizó y almacenadas conforme a las condiciones
   • No conservar
     • Solventes, gases y agua, utilizados en la fabricación de medicamentos.
   • Gases
     • Que no forman parte del producto terminado, siempre que se cuente con la calificación del fabricante y proveedor del gas.
   • De los materiales de empaque primario
     • Deben conservarse el mismo tiempo que la caducidad del último lote de producto en el que se utilizaron.
   • Conservar
     • Producto intermedio o producto a granel
       • Cuando alguna etapa de fabricación se realice en una instalación distinta al sitio de fabricación del medicamento.
     • Materiales utilizados
       • Cuando el sitio de acondicionamiento primario o secundario declarado en el registro sanitario sea diferente del sitio de fabricación del medicamento

9. Registros de los resultados de las pruebas

   • Que incluya
     • Nombre del producto, presentación y cuando aplique la concentración.
     • Nombre del fabricante o proveedor
     • Referencias de las especificaciones y métodos analíticos.
     • Resultados de las pruebas
       • Si es por un laboratorio externo autorizado, la referencia del certificado de análisis.
       • fecha de realización
       • Nombre de las personas que realizaron las pruebas
       • Nombres de las personas que supervisaron las pruebas y cálculos.

10. Soluciones reactivo y medios de cultivo

    • Preparados de acuerdo con la FEUM y suplementos vigentes.
    • fecha de caducidad indicada en la etiqueta y las condiciones de almacenamiento.

11. Sustancias de referencia primaria y secundaria

    • Deben fecharse, almacenarse, manejarse y utilizarse de manera que no se afecte su calidad
      • origen, lote e identificación.

12. Cuando se utilicen animales

    • Adquiridos de proveedores calificados
    • Ser puestos en cuarentena antes de su uso
    • Mantenerse y controlarse de manera que se garantice su idoneidad

13. Pruebas de control en proceso

    • Ser realizadas de acuerdo a los métodos aprobados por la Unidad de Calidad.
    • Ser realizadas en el sitio de fabricación.

14. Resultados analíticos fuera de especificaciones.

    • Debe existir un procedimiento que indique las acciones a seguir
    • Contemplar
      • Verificación de los resultados para descartar errores analíticos
      • Si un error analítico es descartado, justificarse

15. Externos

    • Cumplir con el punto 14

16. Toma de muestras

    • Debe realizarse y registrarse

17. Previa autorización de la Secretaría

    • El titular de un Registro Sanitario podrá llevar a cabo una reducción en la frecuencia y/o en las pruebas analíticas
      • Para productos terminados de importación
      • Para fármacos.
      • Para aditivos.

18. Métodos microbiológicos rápidos

    • Con previa autorización de la Secretaría

19. Transferencia de métodos analíticos.

    • La validación original del método debe realizarse para asegurar el cumplimiento de los requisitos para la transferencia.