DECLARACIÓN DE HELSINKI

DECLARACIÓN DE HELSINKI

1. La Declaración de Helsinki es un conjunto de principios éticos internacionales para la investigación médica que involucra seres humanos, incluidos los estudios clínicos, que fue desarrollada por la Asociación Médica Mundial (AMM)

   • Conforme al mandato de la AMM, la Declaración está destinada principalmente a los médicos. La AMM insta a otros involucrados en la investigación médica en seres humanos a adoptar estos principios.

2. importancia en la investigación odontológica

   • Consentimiento informado
     • La Declaración hace hincapié en la necesidad de obtener el consentimiento informado de los participantes de la investigación. Esto es crucial en estudios odontológicos donde los pacientes deben estar plenamente informados de los riesgos, beneficios y naturaleza del estudio antes de participar.
   • Consideraciones éticas sobre la investigación
     • Subraya la necesidad de que la investigación médica esté sujeta a consideraciones éticas para proteger la vida, la salud, la privacidad y la dignidad de los participantes. Esto es igualmente importante en la odontología, donde los investigadores deben asegurarse de que los estudios se realicen con el más alto nivel ético.
   • Bienestar del paciente
     • La declaración enfatiza que el bienestar del participante debe prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad. Para la odontología, esto significa que cualquier estudio clínico debe ser diseñado para garantizar que el bienestar del paciente sea la prioridad principal.
   • Requisitos científicos y éticos
     • La investigación debe basarse en un conocimiento adecuado de la literatura científica, en una planificación cuidadosa y en la aceptación por parte de comités de ética competentes. Esto es esencial en la investigación odontológica para asegurar que los estudios sean tanto científicamente válidos como éticamente fundamentados.
   • Requisitos científicos y protocolos de investigación
     • La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios cientí􏰀cos generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía cientí􏰀ca, en otras fuentes de información pertinentes, así como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno.
     • El proyecto y el método de todo estudio en seres humanos deben describirse claramente y ser justi􏰀cados en un protocolo de investigación.
     • Comités de ética de investigación
       • El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación al comité de ética de investigación pertinente antes de comenzar el estudio. Este comité debe ser transparente en su funcionamiento, debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida y debe estar debidamente cali􏰀cado.
       • El comité debe considerar las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación, como también las normas internacionales vigentes, pero no se debe permitir que éstas disminuyan o eliminen ninguna de las protecciones para las personas que participan en la investigación establecidas en esta Declaración.
       • Privacidad y confidencialidad
         • Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal.
         • Consentimiento informado
           • La participación de personas capaces de dar su consentimiento informado en la investigación médica debe ser voluntaria. Aunque puede ser apropiado consultar a familiares o líderes de la comunidad, ninguna persona capaz de dar su consentimiento informado debe ser incluida en un estudio, a menos que ella acepte libremente.
           • Al pedir el consentimiento informado para la participación en la investigación, el médico debe poner especial cuidado cuando el participante potencial está vinculado con él por una relación de dependencia o si consiente bajo presión. En una situación así, el consentimiento informado debe ser pedido por una persona cali􏰀cada adecuadamente y que nada tenga que ver con aquella relación.

3. La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información identificables

   • La Declaración debe ser considerada como un todo y un párrafo debe ser aplicado con consideración de todos los otros párrafos pertinentes.

4. PRINCIPIOS GENERALES

   • La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con la fórmula «velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente”, y el Código Internacional de Etica Médica afirma que: «El médico debe considerar lo mejor para el paciente cuando preste atención médica”.
     • El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica. Los conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.
       • El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término, debe incluir estudios en seres humanos.
         • Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que las normas y estándares internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico nacional o internacional disminuya o elimine cualquiera medida de protección para las personas que participan en la investigación establecida en esta Declaración.
           • Uso del placebo
             • Los pacientes que reciben cualquier intervención menos eficaz que la mejor probada, el placebo o ninguna intervención, no correrán riesgos adicionales de daño grave o irreversible como consecuencia de no recibir la mejor intervención probada. Se debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar de esta opción.
               • Estipulaciones post ensayo
                 • Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los países anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes que todavía necesitan una intervención que ha sido identificada como beneficiosa en el ensayo. Esta información también se debe proporcionar a los participantes durante el proceso del consentimiento informado
                   • Inscripción y publicación de la investigación y difusión de resultados
                     • Los investigadores, autores, auspiciadores, directores y editores todos tienen obligaciones éticas con respecto a la publicación y difusión de los resultados de su investigación. Los investigadores tienen el deber de tener a la disposición del público los resultados de su investigación en seres humanos y son responsables de la integridad y exactitud de sus informes.
                       • Intervenciones no probadas en la práctica clínica
                         • Cuando en la atención de un paciente las intervenciones probadas no existen u otras intervenciones conocidas han resultado ineficases ,el médico, después de pedir consejo de experto, con el consentimiento informado del paciente o de un representante legal autorizado, puede permitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida

5. RIESGOS,COSTOS Y BENEFICIOS

   • En la práctica de la medicina y de la investigación médica, la mayoría de las intervenciones implican algunos riesgos y costos.
   • Toda investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparación de los riesgos y los costos para las personas y los grupos que participan en la investigación, en comparación con los bene􏰀cios previsibles para ellos y para otras personas o grupos afectados por la enfermedad que se investiga.
   • Los médicos no deben involucrarse en estudios de investigación en seres humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos han sido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria.

6. GRUPOS Y PERSONAS VULNERABLES

   • Algunos grupos y personas sometidas a la investigación son particularmente vulnerables y pueden tener más posibilidades de sufrir abusos o daño adicional.
     • Todos los grupos y personas vulnerables deben recibir protección específica
       • La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justi􏰀ca si la investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable. Además, este grupo podrá bene􏰀ciarse de los conocimientos, prácticas o intervenciones derivadas de la investigación.

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