NOM-059-SSA1-2015

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1. 5. Sistema de Gestión de Calidad

   • 5.1.- Generalidades
     • Este apartado es una introducción acerca de lo que es el punto 5 "Sistema de Gestión de Calidad"
       • En el se habla acerca de: BPL, BPF, BPD, BPAD
       • Como manejar, investigar y eliminar las desviaciones
       • Gestión de Riesgos
       • Manual de calidad
       • Plan maestro de validación (PMV)
       • Revisión Anual de Producto (RAP)
       • Transferencia de tecnología
       • Control de documentos
       • Devolcuiones
       • Retiro de producto
       • Se debe de dar innovación y mejora continua
   • 5.2.- Generación de la documentación
     • Los documentos deben apegarse a los establecido
       • Los sistemas electrónicos de generación de documentación deben ser validos, entenderse y estar bien documentados
     • Los documentos deben diseñarse, prepararse, revisarse y distribuirse como lo marqué el SGC
     • No debe haber ningún error en el proceso de reproducción
     • Resguardo de documentos
       • Se definira el lugar de resguardo de todos los documentos relacionados a la fabricación
         • Debe haber medidas de control que aseguren la integridad de los documentos
         • Se mantendrá en resguardo el expediente de fabricación de cada lote fabricado al menos un año después de su fecha de caducidad
           • O 5 años después de que el lote fue liberado por el R.S
         • Para productos en investigación, la documentación debe conservarse en resguardo al menos 5 años después de que la empresa haya registrado el producto en el último país
     • Los docs. que tienen instrucciones deben ser aprobados, firmados y fechados
     • Los docs de SGC deben revisarse y mantenerse actualizados periodicamente
     • Debe de contener un Manual de Calidad
       • Debe asegurar la revisión periódica del SGC
       • El manual de calidad debe contener la descripción del SGC incluyendo las responsabilidades de la dirección
     • EMSF
       • Expediente Maestro de Sitio de Fabricación
         • Se encarga de describir todas las actividades relacionadas al cumplimiento de BPF
       • Están obligados a contar con ESMF los establecimientos con licencia sanitaria con giro en Fabrica o Labortaorio de Medicamentos, productos biológicos o de uso Humano
       • Cualquier actualización o cambio mayor se debe notificar a COFEPRIS
         • Cambio mayor: Cambio de R.S , Responsable de la unidad de producción y responsable de la unidad de calidad
         • Cambios en sistema críticos
         • Modificación en la lineas de fabricación
         • Modificación en las instalaciones
       • Modificación de cambios menores debe actualizarse al menos cada dos años y notificarse a COFEPRIS
     • Debe haber especificaciones para los insumos, producto a granel y producto terminado y certificado de análisis
   • 5.3.- Auditoria
     • Clasificación de auditorias: Auditorias internas (Autoinspecciones)
       • Auditorias a proveedores
       • Auditorias a entidades regulatorias
     • Tiene que tener un proceso de ejecución: planeacoin, responsabilidades, requisitos, registros y reporte
     • Todas las autoinspecciones deben quedar registradas
     • Debe haber auditorias a proveedores
     • Programa de auditorias periódicas con evidencia documental
     • Los reportes de auditoria a proveedores deben formar parte del expediente de caólificacin el proveedor
     • s auditoriaón deben dser cs de autoinspecciondóucidas por personal independiente al área auditadla
   • 5.4 Gestión de quejas
     • Debe de existir un responsable de gestión de quejas
     • Debe existir un procedimiento para el manejo de quejas
     • Debe de haber forma y tiempo de respuesta al cliente
     • En caso de que proceda el retiro de producto de mercado se debe notificar a la Secretaria a través de la COFEPRIS
     • Los registros de quejas deben contener
       • Nombre del producto, presentación y número de lote
         • Cantidad involucrada, motivo, nombre y localización de quien la genera
           • Resultado de la investigación y acciones tomadas
   • 5.5.- Manejo de producto fuera de especificaciones y/o no conforme
     • Cualquier producto que que no cumpla con las especificaciones se pondrá en cuarentena o retención temp
     • Los reprocesos en medicamentos se permiten solo una vez
     • Los lotes recuperados recuperados deben ser sometidos a análisis de calidad
     • El R.S debe establecer las disposición final del prodcuto
     • Los productos rechazados deben ser identificados y segregados hasta su disposición o destino final
     • Debe emitirse un reporte de desviación o no conformidad para definir el nivel y la extensión de la no conformidad
   • 5.6 CAPA
     • Debe haber sistema de implementación para CAPA resultantes de no conformidades, quejas, devolucion
     • Se debe de dar seguimiento a las CAPAS implementadas para verificar su efectividad
     • Se debe establecer una metodología para la investigación de desviaciones o no conformidades
   • 5.7.- Control de cambios
     • Los cambios no planeados deben considerarse como desviaciones o no conformidades
     • Dar seguimiento a la implementación de los cambios aprobados y asegurar su cierre
     • Debe haber un documento de control de cambios que incluya la gestión de riesgos para la evaluación
     • Conformar un comite un grupo técnico por representatntes de áres involucradas y por responsable de la Unidad de calidad que revisan, evaluaran y aprobaran los cambios
   • 5.8.- Devoluciones
     • Debe haber un procemiento para el control de productos revueltos
     • Se decidira si se pone en retención temporal/cuarentena y ser evaluados por la unidad de calidad
     • No se permitirá la recuperación del producto si devuelto si en la evaluación las condiciones del contenedor generan dudas de su integridad, seguridad, identidad, etc
     • Para probar que el producto cumple con las especificaciones
       • Debe de incluir el análisis de la ruta de distribución
       • Condiciones de almacenamiento y etiquetado
   • 5.9.- Revisión Anual de Producto
     • Revisión anual de calidad del producto asegurado por el R.S para asegurar la implementación del sistema RAP
     • Su objetivo es la verificación del desempeño del producto
       • Consistencia del proceso de fabricación y la revalidación de la misma
     • Se debe de contar con el reporte RAP para los medicamentos importados
     • Debe haber un procedimiento para llevar acabo el RAP
     • Listado de los países donde el producto ha sido registrado
   • 5.10.- Transferencia de tecnología
     • Los lotes de transferencia de tecnología no podrán ser comercializados
     • Debe tener un enfoque planificado y documentado
       • Debe ser formalizado a través de un protocolo y su reporte correspondinete

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